Mild ankelforstuvningsbehandling: Funktionel bandagering vs. ingen immobilisering (PED_HUIL1223)

Undersøgelsesdesign: Et randomiseret, parallelt, åbent, enkeltcenter klinisk forsøg vil blive udført på et hospital med intermediær kompleksitet. Undersøgelsen modtog godkendelse fra vores centers etiske udvalg.

Fremgangsmåde: Hver patient med ankeltraume vil blive vurderet af den behandlende læge på skadestuen. Alle læger på pædiatrisk afdeling vil deltage i patientindskrivningen. I tilfælde af grad I eller milde forstuvninger vil patienter og deres værger blive inviteret til at deltage i undersøgelsen efter en grundig forklaring af undersøgelsens formål og procedurer. Sværhedsgraden af ​​forstuvningen vil blive vurderet ved hjælp af West Point Ankle Grading System, hvor den endelige bedømmelse overlades til klinikerens skøn. Tilstrækkelig analgesi vil blive sikret under akutmodtagelseskonsultationen.

Ved samtykke til deltagelse i undersøgelsen og underskrivelse af det informerede samtykke vil randomisering og tildeling til enten kontrolgruppen eller interventionsgruppen (modtagelse af en forbinding påført af sygeplejerske) finde sted før den endelige udskrivning fra akutmodtagelsen. Udskrivningsrapporten vil specificere den standardiserede behandling baseret på den tildelte gruppe. Den behandlende læge vil udfylde en elektronisk undersøgelsesspecifik journal og gemme det underskrevne informerede samtykke i en udpeget mappe på den pædiatriske akutmodtagelse. Denne mappe vil blive gennemgået dagligt af hovedefterforskeren eller deres samarbejdspartnere. Demografiske data og variabler indhentet i akutmodtagelsen vil blive indtastet i en database, der hostes i REDcap-softwaren. Derudover vil et kodet patientnummer og datoen for akutbehandling blive inkluderet i en database, der er hostet i centrets elektroniske depot for at bestemme tidspunktet for opfølgning.

Klokken 7, 14 og 30 dage vil patienternes værger blive kontaktet telefonisk, og en undersøgelse vil blive administreret til patienten for at indsamle data om patienternes fremskridt. Denne undersøgelse vil blive udfyldt direkte ved hjælp af formularer i REDcap-softwaren. I tilfælde af manglende svar på det indledende forsøg, vil der blive foretaget en opfølgning samme dag. Hvis resultatet forbliver det samme, vil der blive gjort et nyt forsøg den følgende dag, med manglende svar registreret som tab.

Dataene fra den elektroniske REDcap-database vil med jævne mellemrum blive gennemgået af hovedefterforskeren for at overvåge dataindtastning og se efter mulige negative virkninger.

Statistisk analyse: Ingen tidligere undersøgelser har vurderet ikke-immobilisering hos patienter med ankelforstuvninger, og ingen undersøgelser har heller ikke evalueret OXAFQ-C-resultaterne i udviklingen af ​​ankelforstuvningspatienter. Derfor vil stikprøvestørrelsen blive beregnet under antagelse af en forskel på mere end 10 point i OXAFQ-C procentskalaværdien, hvilket estimerer en standardafvigelse på 25. Sammenligning af to uafhængige midler med en bilateral test og en afbalanceret tilfældig fordeling (gruppe 1 størrelse/gruppe 2 størrelsesforhold = 1), med en type I fejl på 5 % (alfarisiko) og en potens på 80 % (1-beta risiko) , vil den beregnede stikprøvestørrelse være 212 patienter (106 i hver gruppe). Forudsat en frafaldsrate på 10 %, vil den endelige fastlagte stikprøvestørrelse være 233 (116 i hver gruppe). I betragtning af fraværet af tidligere data vil en foreløbig gennemgang med de første 50 patienter blive udført for at genberegne stikprøvestørrelsen.

Kategoriske variabler vil blive beskrevet ved hjælp af procenter, og kontinuerte variable vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse (SD), hvis normalfordelt (Kolmogorov-Smirnov og/eller Shapiro-Wilks) eller som medianer og interkvartilintervaller ellers. Bivariabel analyse af kategoriske variabler vil blive udført ved hjælp af Chi-square-testen eller Fishers eksakte test, og den af ​​kontinuerte variabler vil blive udført ved hjælp af Elevens T-test eller dens ikke-parametriske ækvivalenter.

Både intention-to-treat og per-protokol analyser vil blive udført, forudsat at nogle patienter i kontrolgruppen vil bruge ankelstøtte mod anbefalingerne. Til sidst vil der blive udført en non-inferioritetsanalyse mellem begge grupper for både den primære variabel og smertegraden i henhold til den visuelle analoge skala (VAS) ved forskellige opfølgninger.

Alle statistiske test vil blive betragtet med et signifikansniveau på 5 %. Analysen vil blive udført ved hjælp af R-softwaren.

Manglende data: For alle patienter, der ikke gennemfører mindst to opfølgninger, vil de elektroniske lægejournaler fra alle offentlige centre i den provins, hvor undersøgelsen udføres, blive gennemgået gennem det elektroniske Horus-program for at verificere fraværet af relevante bivirkninger eller diagnostiske ændringer.