Tratamento para entorse leve de tornozelo: bandagem funcional versus sem imobilização (PED_HUIL1223)

Desenho do estudo: Um ensaio clínico randomizado, paralelo, aberto e unicêntrico será realizado em um hospital de complexidade intermediária. O estudo recebeu aprovação do comitê de ética do nosso centro.

Procedimento: Todo paciente que apresentar trauma no tornozelo será avaliado pelo médico assistente no pronto-socorro. Todos os médicos do departamento de pediatria participarão da inscrição dos pacientes. Nos casos de entorse grau I ou leve, os pacientes e seus responsáveis ​​​​serão convidados a participar do estudo após explicação detalhada do objetivo e procedimentos do estudo. A gravidade da entorse será avaliada usando o Sistema de Classificação de Tornozelo West Point, com a classificação final deixada a critério do médico. A analgesia adequada será garantida durante a consulta no pronto-socorro.

Ao concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, a randomização e a atribuição ao grupo controle ou ao grupo intervenção (recebendo curativo aplicado pela enfermagem) ocorrerão antes da alta final do pronto-socorro. O relatório de alta especificará o tratamento padronizado com base no grupo designado. O médico assistente preencherá um registro eletrônico específico do estudo e armazenará o consentimento informado assinado em uma pasta designada no pronto-socorro pediátrico. Esta pasta será revisada diariamente pelo pesquisador principal ou seus colaboradores. Os dados demográficos e variáveis ​​obtidos no pronto-socorro serão inseridos em um banco de dados hospedado no software REDcap. Além disso, um número de paciente codificado e a data do atendimento de emergência serão incluídos em um banco de dados hospedado no repositório eletrônico do centro para determinar o momento do acompanhamento.

Aos 7, 14 e 30 dias, os responsáveis ​​​​dos pacientes serão contatados por telefone, e uma pesquisa será aplicada ao paciente para coletar dados sobre a evolução dos pacientes. Esta pesquisa será preenchida diretamente por meio de formulários do software REDcap. Caso não haja resposta à tentativa inicial, uma ligação de acompanhamento será feita no mesmo dia. Se o resultado permanecer o mesmo, será feita nova tentativa no dia seguinte, sendo a não resposta contabilizada como perda.

Os dados do banco de dados eletrônico REDcap serão revisados ​​periodicamente pelo investigador principal para monitorar a entrada de dados e procurar possíveis efeitos adversos.

Análise estatística: Nenhum estudo anterior avaliou a não imobilização em pacientes com entorse de tornozelo, nem nenhum estudo avaliou os resultados do OXAFQ-C na evolução de pacientes com entorse de tornozelo. Portanto, o tamanho da amostra será calculado assumindo uma diferença superior a 10 pontos no valor da escala percentual do OXAFQ-C, estimando um desvio padrão de 25. Comparação de duas médias independentes com teste bilateral e alocação aleatória balanceada (proporção tamanho do Grupo 1/tamanho do Grupo 2 = 1), com erro tipo I de 5% (risco alfa) e poder de 80% (risco 1-beta) , o tamanho da amostra calculado será de 212 pacientes (106 em cada grupo). Assumindo uma taxa de abandono de 10%, o tamanho da amostra final estabelecido será de 233 (116 em cada grupo). Dada a ausência de dados anteriores, será realizada uma revisão preliminar com os primeiros 50 pacientes para recalcular o tamanho da amostra.

As variáveis ​​​​categóricas serão descritas por meio de porcentagens, e as variáveis ​​​​contínuas serão apresentadas como média e desvio padrão (DP) se normalmente distribuídas (Kolmogorov-Smirnov e/ou Shapiro-Wilks) ou como medianas e intervalos interquartis caso contrário. A análise bivariada das variáveis ​​categóricas será realizada por meio do teste Qui-quadrado ou teste exato de Fisher, e a das variáveis ​​contínuas será feita por meio do teste T de Student ou seus equivalentes não paramétricos.

Serão realizadas análises de intenção de tratar e por protocolo, assumindo que alguns pacientes do grupo controle usarão suporte de tornozelo contra as recomendações. Por fim, será realizada uma análise de não inferioridade entre os dois grupos tanto para a variável primária quanto para o grau de dor de acordo com a escala visual analógica (EVA) em diferentes acompanhamentos.

Todos os testes estatísticos serão considerados com nível de significância de 5%. A análise será realizada no software R.

Dados faltantes:Para todos os pacientes que não concluírem pelo menos dois acompanhamentos, os registros médicos eletrônicos de todos os centros públicos da província onde o estudo é realizado serão revisados ​​através do programa eletrônico Horus para verificar a ausência de efeitos adversos relevantes ou alterações diagnósticas.