Trattamento della distorsione lieve della caviglia: bendaggio funzionale vs. nessuna immobilizzazione (PED_HUIL1223)

Disegno dello studio: uno studio clinico randomizzato, parallelo, in aperto e monocentrico sarà condotto in un ospedale di complessità intermedia. Lo studio ha ricevuto l'approvazione del comitato etico del nostro centro.

Procedura: ogni paziente che presenta un trauma alla caviglia sarà sottoposto a valutazione da parte del medico curante del pronto soccorso. Tutti i medici del reparto pediatrico parteciperanno all’arruolamento dei pazienti. Nei casi di distorsioni di grado I o lievi, i pazienti e i loro tutori saranno invitati a partecipare allo studio dopo una spiegazione approfondita dello scopo e delle procedure dello studio. La gravità della distorsione verrà valutata utilizzando il sistema di classificazione della caviglia di West Point, con la valutazione finale lasciata alla discrezione del medico. Durante la visita al Pronto Soccorso sarà assicurata un’adeguata analgesia.

Dopo aver accettato di partecipare allo studio e aver firmato il consenso informato, la randomizzazione e l'assegnazione al gruppo di controllo o al gruppo di intervento (che riceverà una benda applicata dagli infermieri) avranno luogo prima della dimissione definitiva dal pronto soccorso. Il verbale di dimissione specificherà il trattamento standardizzato in base al gruppo assegnato. Il medico curante completerà una cartella elettronica specifica per lo studio e conserverà il consenso informato firmato in una cartella designata all'interno del pronto soccorso pediatrico. Questa cartella sarà esaminata quotidianamente dal ricercatore principale o dai suoi collaboratori. I dati demografici e le variabili ottenuti nel pronto soccorso verranno inseriti in un database ospitato nel software REDcap. Inoltre, un numero codificato del paziente e la data delle cure di emergenza saranno inclusi in un database ospitato nell'archivio elettronico del centro per determinare i tempi del follow-up.

A 7, 14 e 30 giorni i tutori dei pazienti verranno contattati telefonicamente e al paziente verrà somministrato un sondaggio per raccogliere dati sui progressi dei pazienti. Questo sondaggio verrà completato direttamente utilizzando i moduli nel software REDcap. In caso di mancata risposta al primo tentativo, verrà effettuata una chiamata di follow-up lo stesso giorno. Se il risultato rimane lo stesso, verrà effettuato un altro tentativo il giorno successivo, e la mancata risposta verrà registrata come perdita.

I dati del database elettronico REDcap verranno periodicamente esaminati dal ricercatore principale per monitorare l'immissione dei dati e cercare possibili effetti avversi.

Analisi statistica: nessuno studio precedente ha valutato la non immobilizzazione in pazienti con distorsioni della caviglia, né alcuno studio ha valutato gli esiti di OXAFQ-C nell'evoluzione dei pazienti con distorsione della caviglia. Pertanto, la dimensione del campione verrà calcolata assumendo una differenza superiore a 10 punti nel valore della scala percentuale OXAFQ-C, stimando una deviazione standard di 25. Confronto di due medie indipendenti con un test bilaterale e un'allocazione casuale bilanciata (rapporto dimensione gruppo 1/dimensione gruppo 2 = 1), con un errore di tipo I del 5% (rischio alfa) e una potenza dell'80% (rischio 1-beta) , la dimensione del campione calcolata sarà di 212 pazienti (106 in ciascun gruppo). Supponendo un tasso di abbandono del 10%, la dimensione finale del campione stabilito sarà di 233 (116 in ciascun gruppo). Data l'assenza di dati precedenti, verrà condotta una revisione preliminare con i primi 50 pazienti per ricalcolare la dimensione del campione.

Le variabili categoriche saranno descritte utilizzando percentuali e le variabili continue saranno presentate come media e deviazione standard (DS) se distribuite normalmente (Kolmogorov-Smirnov e/o Shapiro-Wilks) o come mediane e intervalli interquartili altrimenti. L'analisi bivariabile delle variabili categoriali sarà effettuata utilizzando il test del Chi-quadrato o il test esatto di Fisher, mentre quella delle variabili continue sarà effettuata utilizzando il test T di Student o i suoi equivalenti non parametrici.

Verranno condotte sia analisi intenzionali che per protocollo, presupponendo che alcuni pazienti nel gruppo di controllo utilizzeranno il supporto per la caviglia contro le raccomandazioni. Infine, verrà eseguita un'analisi di non inferiorità tra entrambi i gruppi sia per la variabile primaria che per il grado di dolore secondo la scala analogica visiva (VAS) a diversi follow-up.

Tutti i test statistici saranno considerati con un livello di significatività del 5%. L'analisi sarà condotta utilizzando il software R.

Dati mancanti: Per tutti i pazienti che non completano almeno due follow-up, le cartelle cliniche elettroniche di tutti i centri pubblici della provincia in cui è condotto lo studio saranno riviste attraverso il programma elettronico Horus per verificare l'assenza di effetti avversi rilevanti o cambiamenti diagnostici.