轻度踝关节扭伤治疗：功能性包扎与不固定 (PED_HUIL1223)

研究设计：将在一家中等复杂程度的医院进行一项随机、平行、开放标签、单中心临床试验。 该研究得到了我们中心伦理委员会的批准。

程序：每位出现踝关节外伤的患者都将接受急诊科主治医生的评估。 儿科的所有医生都将参与患者登记。 如果是I级或轻度扭伤，在彻底解释研究目的和程序后，将邀请患者及其监护人参加研究。 扭伤的严重程度将使用西点军校踝关节分级系统进行评估，最终分级由临床医生自行决定。 急诊科会诊期间将确保充分的镇痛。

在同意参加研究并签署知情同意书后，将在最终从急诊室出院之前进行随机分组并分配到对照组或干预组（接受护士施加的绷带）。 出院报告将根据指定组指定标准化治疗。 主治医生将完成特定于研究的电子记录，并将签署的知情同意书存储在儿科急诊科内的指定文件夹中。 该文件夹将由首席研究员或其合作者每天审核。 在急诊科获得的人口统计数据和变量将被输入 REDcap 软件托管的数据库中。 此外，编码的患者编号和紧急护理日期将包含在中心电子存储库托管的数据库中，以确定随访时间。

在第7、14和30天，我们将通过电话联系患者的监护人，并对患者进行调查，收集患者进展情况的数据。 该调查将使用 REDcap 软件中的表格直接完成。 如果初次尝试没有得到答复，我们将在当天拨打后续电话。 如果结果仍然相同，则第二天将再次尝试，未回复则记录为失败。

主要研究者将定期审查 REDcap 电子数据库中的数据，以监控数据输​​入并寻找可能的不利影响。

统计分析：之前没有研究评估踝关节扭伤患者的非固定情况，也没有任何研究评估踝关节扭伤患者演变中的 OXAFQ-C 结果。 因此，将假设 OXAFQ-C 百分比比例值的差异超过 10 个点来计算样本量，估计标准差为 25。 通过双边检验和平衡随机分配（第 1 组规模/第 2 组规模比率 = 1）比较两个独立均值，I 类误差为 5%（α 风险），功效为 80%（1-β 风险） ，计算出的样本量将为 212 名患者（每组 106 名）。 假设辍学率为 10%，最终确定的样本量将为 233 个（每组 116 个）。 由于缺乏先前的数据，将对前 50 名患者进行初步审查，以重新计算样本量。

分类变量将使用百分比进行描述，如果正态分布（柯尔莫哥洛夫-斯米尔诺夫和/或夏皮罗-威尔克斯），连续变量将表示为均值和标准差 (SD)，否则将表示为中位数和四分位数范围。 分类变量的双变量分析将使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行，连续变量的双变量分析将使用学生 T 检验或其非参数等效项进行。

将进行意向治疗和符合方案分析，假设对照组中的一些患者将不顾建议使用踝关节支撑。 最后，根据不同随访时的视觉模拟量表（VAS），对主要变量和疼痛程度在两组之间进行非劣效性分析。

所有统计检验的显着性水平均为 5%。 分析将使用 R 软件进行。

缺失数据：对于所有未完成至少两次随访的患者，将通过电子荷鲁斯程序审查进行研究的省份所有公共中心的电子病历，以验证是否存在相关不良反应或诊断变化。