Traitement léger de l'entorse de la cheville : bandage fonctionnel ou absence d'immobilisation (PED_HUIL1223)

Conception de l'étude : Un essai clinique randomisé, parallèle, ouvert et monocentrique sera mené dans un hôpital de complexité intermédiaire. L'étude a reçu l'approbation du comité d'éthique de notre centre.

Procédure : Tout patient présentant un traumatisme à la cheville sera évalué par le médecin traitant du service des urgences. Tous les médecins du service de pédiatrie participeront au recrutement des patients. En cas d'entorses de grade I ou légères, les patients et leurs tuteurs seront invités à participer à l'étude après une explication approfondie du but et des procédures de l'étude. La gravité de l'entorse sera évaluée à l'aide du système de notation de la cheville de West Point, la note finale étant laissée à la discrétion du clinicien. Une analgésie adéquate sera assurée lors de la consultation aux urgences.

Après avoir accepté de participer à l'étude et signé le consentement éclairé, la randomisation et l'affectation au groupe témoin ou au groupe d'intervention (recevant un bandage appliqué par les infirmières) auront lieu avant la sortie définitive du service des urgences. Le rapport de sortie précisera le traitement standardisé en fonction du groupe assigné. Le médecin traitant remplira un dossier électronique spécifique à l'étude et conservera le consentement éclairé signé dans un dossier désigné au sein du service des urgences pédiatriques. Ce dossier sera examiné quotidiennement par le chercheur principal ou ses collaborateurs. Les données démographiques et les variables obtenues au service des urgences seront saisies dans une base de données hébergée dans le logiciel REDcap. De plus, un numéro codé de patient et la date des soins d'urgence seront inclus dans une base de données hébergée dans le référentiel électronique du centre pour déterminer le moment du suivi.

À 7, 14 et 30 jours, les tuteurs des patients seront contactés par téléphone et une enquête sera administrée au patient pour collecter des données sur les progrès des patients. Cette enquête sera directement complétée à l'aide des formulaires du logiciel REDcap. En cas de non réponse à la première tentative, un nouvel appel sera effectué le jour même. Si le résultat reste le même, une nouvelle tentative sera effectuée le lendemain, la non-réponse étant comptabilisée comme une perte.

Les données de la base de données électronique REDcap seront périodiquement examinées par le chercheur principal pour surveiller la saisie des données et rechercher d'éventuels effets indésirables.

Analyse statistique : aucune étude antérieure n'a évalué la non-immobilisation chez les patients présentant une entorse de la cheville, ni aucune étude n'a évalué les résultats de l'OXAFQ-C dans l'évolution des patients souffrant d'une entorse de la cheville. Par conséquent, la taille de l'échantillon sera calculée en supposant une différence de plus de 10 points dans la valeur de l'échelle de pourcentage OXAFQ-C, estimant un écart type de 25. Comparaison de deux moyennes indépendantes avec un test bilatéral et une allocation aléatoire équilibrée (rapport taille groupe 1/taille groupe 2 = 1), avec une erreur de type I de 5 % (risque alpha) et une puissance de 80 % (risque 1-bêta) , la taille de l'échantillon calculée sera de 212 patients (106 dans chaque groupe). En supposant un taux d'abandon de 10 %, la taille de l'échantillon final établie sera de 233 (116 dans chaque groupe). Compte tenu de l'absence de données antérieures, une revue préliminaire auprès des 50 premiers patients sera menée pour recalculer la taille de l'échantillon.

Les variables catégorielles seront décrites à l'aide de pourcentages, et les variables continues seront présentées sous forme de moyenne et d'écart type (SD) si elles sont normalement distribuées (Kolmogorov-Smirnov et/ou Shapiro-Wilks) ou sous forme de médianes et d'intervalles interquartiles dans le cas contraire. L'analyse bivariée des variables catégorielles sera effectuée à l'aide du test du Chi carré ou du test exact de Fisher, et celle des variables continues sera effectuée à l'aide du test T de Student ou de ses équivalents non paramétriques.

Des analyses en intention de traiter et selon le protocole seront menées, en supposant que certains patients du groupe témoin utiliseront un support de cheville contre les recommandations. Enfin, une analyse de non-infériorité sera réalisée entre les deux groupes pour la variable principale et le degré de douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA) à différents suivis.

Tous les tests statistiques seront considérés avec un niveau de signification de 5 %. L'analyse sera réalisée à l'aide du logiciel R.

Données manquantes : Pour tous les patients qui n'effectuent pas au moins deux suivis, les dossiers médicaux électroniques de tous les centres publics de la province où l'étude est menée seront examinés via le programme électronique Horus pour vérifier l'absence d'effets indésirables pertinents ou changements diagnostiques.