Behandlung einer leichten Knöchelverstauchung: Funktioneller Verband vs. keine Ruhigstellung (PED_HUIL1223)

Studiendesign: Eine randomisierte, parallele, offene, monozentrische klinische Studie wird in einem Krankenhaus mittlerer Komplexität durchgeführt. Die Studie wurde von der Ethikkommission unseres Zentrums genehmigt.

Vorgehensweise: Jeder Patient mit Knöcheltrauma wird vom behandelnden Arzt in der Notaufnahme untersucht. Alle Ärzte der pädiatrischen Abteilung nehmen an der Patientenrekrutierung teil. Bei Verstauchungen Grad I oder leichten Verstauchungen werden Patienten und ihre Erziehungsberechtigten nach einer ausführlichen Erläuterung des Zwecks und der Verfahren der Studie zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Der Schweregrad der Verstauchung wird mithilfe des West Point Ankle Grading System beurteilt, wobei die endgültige Einstufung dem Ermessen des Klinikers überlassen bleibt. Während der Konsultation in der Notaufnahme wird für eine ausreichende Analgesie gesorgt.

Nach der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung erfolgt die Randomisierung und Zuordnung entweder zur Kontrollgruppe oder zur Interventionsgruppe (die einen Verband vom Pflegepersonal erhält) vor der endgültigen Entlassung aus der Notaufnahme. Im Entlassungsbericht wird die standardisierte Behandlung basierend auf der zugewiesenen Gruppe angegeben. Der behandelnde Arzt erstellt eine elektronische studienspezifische Aufzeichnung und speichert die unterzeichnete Einverständniserklärung in einem dafür vorgesehenen Ordner in der pädiatrischen Notaufnahme. Dieser Ordner wird täglich vom Hauptermittler oder seinen Mitarbeitern überprüft. In der Notaufnahme gewonnene demografische Daten und Variablen werden in eine Datenbank eingegeben, die in der REDcap-Software gehostet wird. Darüber hinaus werden eine codierte Patientennummer und das Datum der Notfallversorgung in eine Datenbank im elektronischen Archiv des Zentrums aufgenommen, um den Zeitpunkt der Nachsorge zu bestimmen.

Nach 7, 14 und 30 Tagen werden die Erziehungsberechtigten der Patienten telefonisch kontaktiert und der Patient wird einer Umfrage unterzogen, um Daten über den Fortschritt des Patienten zu sammeln. Diese Umfrage wird direkt über Formulare in der REDcap-Software ausgefüllt. Sollte auf den ersten Versuch keine Antwort erfolgen, erfolgt noch am selben Tag ein Folgeanruf. Bleibt das Ergebnis gleich, wird am darauffolgenden Tag ein weiterer Versuch unternommen, wobei die Nichtbeantwortung als Verlust gewertet wird.

Die Daten aus der elektronischen Datenbank REDcap werden regelmäßig vom Hauptermittler überprüft, um die Dateneingabe zu überwachen und nach möglichen nachteiligen Auswirkungen zu suchen.

Statistische Analyse: Keine früheren Studien haben die Nichtimmobilisierung bei Patienten mit Knöchelverstauchungen untersucht, noch wurden die OXAFQ-C-Ergebnisse bei der Entwicklung von Patienten mit Knöchelverstauchungen bewertet. Daher wird die Stichprobengröße unter der Annahme einer Differenz von mehr als 10 Punkten im OXAFQ-C-Prozentskalenwert berechnet, was einer geschätzten Standardabweichung von 25 entspricht. Vergleich zweier unabhängiger Mittelwerte mit einem bilateralen Test und einer ausgewogenen Zufallsverteilung (Verhältnis der Größe der Gruppe 1/Größe der Gruppe 2 = 1), mit einem Typ-I-Fehler von 5 % (Alpha-Risiko) und einer Potenz von 80 % (1-Beta-Risiko) Die berechnete Stichprobengröße beträgt 212 Patienten (106 in jeder Gruppe). Unter der Annahme einer Abbrecherquote von 10 % beträgt die endgültige Stichprobengröße 233 (116 in jeder Gruppe). Da keine früheren Daten vorliegen, wird eine vorläufige Überprüfung mit den ersten 50 Patienten durchgeführt, um die Stichprobengröße neu zu berechnen.

Kategoriale Variablen werden mithilfe von Prozentsätzen beschrieben, und kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) dargestellt, wenn sie normalverteilt sind (Kolmogorov-Smirnov und/oder Shapiro-Wilks), andernfalls als Mediane und Interquartilbereiche. Die bivariable Analyse kategorialer Variablen erfolgt mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test, die kontinuierlicher Variablen mit dem Student-T-Test oder seinen nichtparametrischen Äquivalenten.

Es werden sowohl Intention-to-Treat- als auch Per-Protocol-Analysen durchgeführt, wobei davon ausgegangen wird, dass einige Patienten in der Kontrollgruppe entgegen den Empfehlungen eine Knöchelstütze verwenden werden. Abschließend wird eine Nichtunterlegenheitsanalyse zwischen beiden Gruppen sowohl für die primäre Variable als auch für den Schmerzgrad gemäß der visuellen Analogskala (VAS) bei verschiedenen Nachuntersuchungen durchgeführt.

Alle statistischen Tests werden mit einem Signifikanzniveau von 5 % berücksichtigt. Die Analyse wird mit der R-Software durchgeführt.

Fehlende Daten: Für alle Patienten, die nicht mindestens zwei Nachuntersuchungen abschließen, werden die elektronischen Krankenakten aller öffentlichen Zentren in der Provinz, in der die Studie durchgeführt wird, über das elektronische Horus-Programm überprüft, um das Fehlen relevanter Nebenwirkungen zu überprüfen diagnostische Veränderungen.