骨膜による前十字靱帯再建 - 膝蓋骨腱 - 自家骨移植 - Kocabey プレスフィット技術
2025年1月27日 更新者：Enejd Veizi, MD、Ankara City Hospital Bilkent
骨膜 - 膝蓋骨腱 - 自家骨移植を使用したプレスフィット脛骨固定技術による解剖学的単一束前十字靱帯再建
この研究は、骨膜-膝蓋骨腱-骨自家移植片およびプレスフィット脛骨固定技術を用いた解剖学的単一束前十字靱帯再建術を受けた患者の臨床的および放射線学的転帰を評価することを目的としています。
この研究は、これらの結果を文献にある他の再構成技術と比較することも目的としています。
この研究では、前十字靱帯断裂により手術を受ける患者に低侵襲かつ迅速なリハビリテーションを提供する新しい外科技術の結果を調査します。
この技術は脛骨の固定にネジやステープルを使用しませんが、既存の技術と同様のリスクを伴います。
この技術は、よく知られている骨-膝蓋骨腱-骨 (BPTB) 自家移植技術と同様に、脛骨粗面に最小限の骨欠損を作成します。
時間の経過とともに欠損は再形成され、臨床的不快感は最小限に抑えられます。
これらの制限にもかかわらず、著者らは、研究された新しい技術で手術を受けた患者は、術後の腫れが少なく、痛みが少なく、可動性が速く、リハビリテーションが早期に行われることを期待しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Enejd Veizi, MD
- 電話番号：+905439799959
- メール：dr.nad89@hotmail.com
研究場所
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Ankara、七面鳥
- 募集
- Ankara City Hospital
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コンタクト：
- Enejd Veizi
- メール：dr.nad89@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ACL断裂と診断されたすべての患者は、前述の技術による手術が予定されています。
説明
包含基準:
- 前十字靱帯断裂後に、骨膜-膝蓋骨腱-骨の自家移植およびプレスフィット脛骨固定技術を用いた解剖学的単一束前十字靱帯再建術を受けた患者
- 少なくとも1年間の臨床的および放射線学的追跡調査を受けた患者
- 再手術を受けなかった患者さん
除外基準:
- 何らかの理由で初回手術後に二次関節鏡検査を受けた患者
- 化膿性関節炎の既往歴のある患者（手術前後）
- 手術を受けた膝の初回手術後に外傷歴のある方
- 少なくとも1年間の追跡調査を完了していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PPTBグループ
患者は、新しいPPTBグラフトと脛骨圧入技術による前十字靱帯再建術を受けることになる。
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膝蓋骨の中央部から縦方向の切開を行います。
定規を使用して、膝蓋骨腱の中央から 10 mm の腱の厚さに印を付けます。
上方では、膝蓋骨骨膜に長さ 30 ～ 40 mm、幅 10 mm のマークが付けられます。
下位の脛骨結節は、長さが約 35 mm、上側の狭い基部が 10 mm、下側の広い基部が 12 mm の台形の形でマークされます。
抜歯後、移植片の上部を鞭編みパターンの補強縫合糸で準備し、計画されたトンネル幅に従って骨ブロックの形状を整えます。
適切な準備を行った後、移植片の大腿骨端は調整された固定装置を使用してシャトルで挿入され、脛骨端は小さな木槌で圧入方式で打ち込まれ、関節面の手前で止まりますが、適切な張力がかけられます。 。
次に、大腿骨調整装置に張力を加えて、移植片が適切に固定されるようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：術後1年目
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最小値:0、最大値 100、値が大きいほど結果が良いことを意味します
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術後1年目
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国際膝文書委員会スコア (IKDC)
時間枠：術後1年目
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最小値:0、最大値 100、値が大きいほど結果が良いことを意味します
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術後1年目
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テグナー・リショルムスケール
時間枠：術後1年目
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最小値:0、最大値 100、値が大きいほど結果が良いことを意味します
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術後1年目
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移植片の生着
時間枠：術後1年目
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全体的な移植片生着率
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術後1年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トンネル拡幅工事
時間枠：術後1年目
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脛骨および大腿骨管の拡張は、距離（ミリメートル単位）として直接校正された X 線と、術後 6 か月目に撮影された CT スキャンで測定されます。
距離は、X 線上の硬化線の間で、その縦方向の軌跡に垂直な最も広い点で測定されます。
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術後1年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Akoto R, Muller-Hubenthal J, Balke M, Albers M, Bouillon B, Helm P, Banerjee M, Hoher J. Press-fit fixation using autologous bone in the tibial canal causes less enlargement of bone tunnel diameter in ACL reconstruction--a CT scan analysis three months postoperatively. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Aug 19;16:200. doi: 10.1186/s12891-015-0656-5.
- Barie A, Sprinckstub T, Huber J, Jaber A. Quadriceps tendon vs. patellar tendon autograft for ACL reconstruction using a hardware-free press-fit fixation technique: comparable stability, function and return-to-sport level but less donor site morbidity in athletes after 10 years. Arch Orthop Trauma Surg. 2020 Oct;140(10):1465-1474. doi: 10.1007/s00402-020-03508-1. Epub 2020 Jun 5.
- Arnold MP, Burger LD, Wirz D, Goepfert B, Hirschmann MT. The biomechanical strength of a hardware-free femoral press-fit method for ACL bone-tendon-bone graft fixation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Apr;25(4):1234-1240. doi: 10.1007/s00167-015-3960-6. Epub 2016 Jan 7.
- Haberli J, Heilgemeir M, Valet S, Aiyangar A, Overes T, Henle P, Eggli S. Novel press-fit technique of patellar bone plug in anterior cruciate ligament reconstruction is comparable to interference screw fixation. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Aug;142(8):1963-1970. doi: 10.1007/s00402-021-04137-y. Epub 2021 Aug 30.
- Kocabey Y, Yildirim C, Erden T, Kaya A. Tibial Press-Fit Fixation Technique in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthrosc Tech. 2023 Apr 24;12(5):e737-e743. doi: 10.1016/j.eats.2023.02.001. eCollection 2023 May.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月23日
一次修了 (推定)
2025年11月25日
研究の完了 (推定)
2025年11月25日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月3日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。