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Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit einem Periost-Patellarsehnen-Knochenautotransplantat – Die Kocabey Press-Fit-Technik

27. Januar 2025 aktualisiert von: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Anatomische Einzelbündel-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit einer Press-Fit-Tibiafixationstechnik unter Verwendung eines Periost-Patellarsehnen-Knochen-Autotransplantats

Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen und radiologischen Ergebnisse von Patienten zu bewerten, die sich einer anatomischen Einzelbündel-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit Periost-Patellar-Sehnen-Knochen-Autotransplantat und Press-Fit-Tibialfixierungstechnik unterziehen. Die Studie zielt auch darauf ab, diese Ergebnisse mit anderen Rekonstruktionstechniken in der Literatur zu vergleichen. Die Forschung untersucht die Ergebnisse einer neuartigen Operationstechnik, die eine minimalinvasive und schnellere Rehabilitation für Patienten ermöglicht, die sich einer Operation aufgrund eines vorderen Kreuzbandrisses unterziehen. Bei dieser Technik werden keine Schrauben oder Klammern zur Tibiafixierung verwendet, sie birgt jedoch ähnliche Risiken wie bestehende Techniken. Die Technik, die der bekannten Knochen-Patellasehnen-Knochen-Autotransplantattechnik (BPTB) ähnelt, erzeugt einen minimalen Knochendefekt an der Tuberositas tibiae. Im Laufe der Zeit verändert sich der Defekt und verursacht nur minimale klinische Beschwerden. Trotz dieser Einschränkungen erwarten die Autoren, dass Patienten, die mit der untersuchten neuen Technik operiert wurden, weniger postoperative Schwellungen, weniger Schmerzen, eine schnellere Mobilisierung und eine frühere Rehabilitation verspüren.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit der Diagnose „Ruptur des vorderen Kreuzbandes“, bei denen eine Operation mit der oben genannten Technik geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich nach einem vorderen Kreuzbandriss einer anatomischen Einzelbündel-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit Periost-, Patellasehnen-, Knochen-Autotransplantat und Press-Fit-Tibialfixationstechnik unterzogen haben
  • Patienten mit mindestens 1 Jahr klinischer und radiologischer Nachbeobachtung
  • Patienten, die keiner Revision unterzogen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich nach der primären Operation aus irgendeinem Grund einer sekundären Arthroskopie unterzogen haben
  • Patienten mit septischer Arthritis in der Vorgeschichte (vor und nach der Operation)
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Traumata nach einer primären Operation am operierten Knie
  • Patienten, die die Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr noch nicht abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PPTB-Gruppe
Die Patienten werden einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit dem neuartigen PPTB-Transplantat und einer Tibia-Pressfit-Technik unterzogen.
Vom mittleren Teil der Patella aus wird ein Längsschnitt durchgeführt. Mit einem Lineal wird ab der Mitte der Patellasehne eine Sehnenstärke von 10 mm markiert. Oben wird das Patellaperiost mit einer Länge von 30–40 mm und einer Breite von 10 mm markiert. Unten wird der Tuberculum tibiae in einer trapezförmigen Form mit einer Länge von etwa 35 mm, einer oberen schmalen Basis von 10 mm und einer unteren breiteren Basis von 12 mm markiert. Nach der Extraktion wird der obere Teil des Transplantats mit verstärkten Nähten im Peitschenstichmuster präpariert, während der Knochenblock entsprechend der geplanten Tunnelbreite geformt wird. Nach ausreichender Vorbereitung wird das femorale Ende des Transplantats mit einem angepassten Fixiergerät hineingeschoben, während das tibiale Ende mit einem kleinen Hammer im Presssitz eingeschlagen wird, bis es kurz vor der Gelenkoberfläche endet, aber angemessen gespannt wird . Anschließend wird das femoral verstellbare Gerät gespannt, um den korrekten Sitz des Transplantats sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Postoperativ 1. Jahr
Minimalwert: 0, Maximalwert 100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Postoperativ 1. Jahr
Der International Knee Documentation Committee Score (IKDC)
Zeitfenster: Postoperativ 1. Jahr
Minimalwert: 0, Maximalwert 100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Postoperativ 1. Jahr
Tegner-Lysholm-Skala
Zeitfenster: Postoperativ 1. Jahr
Minimalwert: 0, Maximalwert 100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Postoperativ 1. Jahr
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: Postoperativ 1. Jahr
Gesamtüberleben des Transplantats
Postoperativ 1. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tunnelverbreiterung
Zeitfenster: Postoperativ 1. Jahr
Die Erweiterung des Tibia- und Femurtunnels wird auf direkt kalibrierten Röntgenaufnahmen als Abstand (in Millimetern) und auf CT-Scans im sechsten postoperativen Monat gemessen. Der Abstand wird an der breitesten Stelle zwischen den Skleroselinien auf den Röntgenbildern und senkrecht zu ihren Längstrajektorien gemessen.
Postoperativ 1. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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