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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06190223
Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit einem Periost-Patellarsehnen-Knochenautotransplantat – Die Kocabey Press-Fit-Technik
27. Januar 2025 aktualisiert von: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Anatomische Einzelbündel-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit einer Press-Fit-Tibiafixationstechnik unter Verwendung eines Periost-Patellarsehnen-Knochen-Autotransplantats
Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen und radiologischen Ergebnisse von Patienten zu bewerten, die sich einer anatomischen Einzelbündel-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit Periost-Patellar-Sehnen-Knochen-Autotransplantat und Press-Fit-Tibialfixierungstechnik unterziehen.
Die Studie zielt auch darauf ab, diese Ergebnisse mit anderen Rekonstruktionstechniken in der Literatur zu vergleichen.
Die Forschung untersucht die Ergebnisse einer neuartigen Operationstechnik, die eine minimalinvasive und schnellere Rehabilitation für Patienten ermöglicht, die sich einer Operation aufgrund eines vorderen Kreuzbandrisses unterziehen.
Bei dieser Technik werden keine Schrauben oder Klammern zur Tibiafixierung verwendet, sie birgt jedoch ähnliche Risiken wie bestehende Techniken.
Die Technik, die der bekannten Knochen-Patellasehnen-Knochen-Autotransplantattechnik (BPTB) ähnelt, erzeugt einen minimalen Knochendefekt an der Tuberositas tibiae.
Im Laufe der Zeit verändert sich der Defekt und verursacht nur minimale klinische Beschwerden.
Trotz dieser Einschränkungen erwarten die Autoren, dass Patienten, die mit der untersuchten neuen Technik operiert wurden, weniger postoperative Schwellungen, weniger Schmerzen, eine schnellere Mobilisierung und eine frühere Rehabilitation verspüren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Enejd Veizi, MD
- Telefonnummer: +905439799959
- E-Mail: dr.nad89@hotmail.com
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- Ankara City Hospital
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Kontakt:
- Enejd Veizi
- E-Mail: dr.nad89@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit der Diagnose „Ruptur des vorderen Kreuzbandes“, bei denen eine Operation mit der oben genannten Technik geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich nach einem vorderen Kreuzbandriss einer anatomischen Einzelbündel-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit Periost-, Patellasehnen-, Knochen-Autotransplantat und Press-Fit-Tibialfixationstechnik unterzogen haben
- Patienten mit mindestens 1 Jahr klinischer und radiologischer Nachbeobachtung
- Patienten, die keiner Revision unterzogen wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich nach der primären Operation aus irgendeinem Grund einer sekundären Arthroskopie unterzogen haben
- Patienten mit septischer Arthritis in der Vorgeschichte (vor und nach der Operation)
- Personen mit einer Vorgeschichte von Traumata nach einer primären Operation am operierten Knie
- Patienten, die die Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr noch nicht abgeschlossen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PPTB-Gruppe
Die Patienten werden einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit dem neuartigen PPTB-Transplantat und einer Tibia-Pressfit-Technik unterzogen.
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Vom mittleren Teil der Patella aus wird ein Längsschnitt durchgeführt.
Mit einem Lineal wird ab der Mitte der Patellasehne eine Sehnenstärke von 10 mm markiert.
Oben wird das Patellaperiost mit einer Länge von 30–40 mm und einer Breite von 10 mm markiert.
Unten wird der Tuberculum tibiae in einer trapezförmigen Form mit einer Länge von etwa 35 mm, einer oberen schmalen Basis von 10 mm und einer unteren breiteren Basis von 12 mm markiert.
Nach der Extraktion wird der obere Teil des Transplantats mit verstärkten Nähten im Peitschenstichmuster präpariert, während der Knochenblock entsprechend der geplanten Tunnelbreite geformt wird.
Nach ausreichender Vorbereitung wird das femorale Ende des Transplantats mit einem angepassten Fixiergerät hineingeschoben, während das tibiale Ende mit einem kleinen Hammer im Presssitz eingeschlagen wird, bis es kurz vor der Gelenkoberfläche endet, aber angemessen gespannt wird .
Anschließend wird das femoral verstellbare Gerät gespannt, um den korrekten Sitz des Transplantats sicherzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Postoperativ 1. Jahr
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Minimalwert: 0, Maximalwert 100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Postoperativ 1. Jahr
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Der International Knee Documentation Committee Score (IKDC)
Zeitfenster: Postoperativ 1. Jahr
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Minimalwert: 0, Maximalwert 100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Postoperativ 1. Jahr
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Tegner-Lysholm-Skala
Zeitfenster: Postoperativ 1. Jahr
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Minimalwert: 0, Maximalwert 100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Postoperativ 1. Jahr
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Überleben des Transplantats
Zeitfenster: Postoperativ 1. Jahr
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Gesamtüberleben des Transplantats
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Postoperativ 1. Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tunnelverbreiterung
Zeitfenster: Postoperativ 1. Jahr
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Die Erweiterung des Tibia- und Femurtunnels wird auf direkt kalibrierten Röntgenaufnahmen als Abstand (in Millimetern) und auf CT-Scans im sechsten postoperativen Monat gemessen.
Der Abstand wird an der breitesten Stelle zwischen den Skleroselinien auf den Röntgenbildern und senkrecht zu ihren Längstrajektorien gemessen.
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Postoperativ 1. Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Akoto R, Muller-Hubenthal J, Balke M, Albers M, Bouillon B, Helm P, Banerjee M, Hoher J. Press-fit fixation using autologous bone in the tibial canal causes less enlargement of bone tunnel diameter in ACL reconstruction--a CT scan analysis three months postoperatively. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Aug 19;16:200. doi: 10.1186/s12891-015-0656-5.
- Barie A, Sprinckstub T, Huber J, Jaber A. Quadriceps tendon vs. patellar tendon autograft for ACL reconstruction using a hardware-free press-fit fixation technique: comparable stability, function and return-to-sport level but less donor site morbidity in athletes after 10 years. Arch Orthop Trauma Surg. 2020 Oct;140(10):1465-1474. doi: 10.1007/s00402-020-03508-1. Epub 2020 Jun 5.
- Arnold MP, Burger LD, Wirz D, Goepfert B, Hirschmann MT. The biomechanical strength of a hardware-free femoral press-fit method for ACL bone-tendon-bone graft fixation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Apr;25(4):1234-1240. doi: 10.1007/s00167-015-3960-6. Epub 2016 Jan 7.
- Haberli J, Heilgemeir M, Valet S, Aiyangar A, Overes T, Henle P, Eggli S. Novel press-fit technique of patellar bone plug in anterior cruciate ligament reconstruction is comparable to interference screw fixation. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Aug;142(8):1963-1970. doi: 10.1007/s00402-021-04137-y. Epub 2021 Aug 30.
- Kocabey Y, Yildirim C, Erden T, Kaya A. Tibial Press-Fit Fixation Technique in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthrosc Tech. 2023 Apr 24;12(5):e737-e743. doi: 10.1016/j.eats.2023.02.001. eCollection 2023 May.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
25. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2-23-5650
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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