Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego za pomocą okostnej - ścięgna rzepki - autoprzeszczep kości - technika Kocabey Press-Fit
27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Anatomiczna rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego za pomocą pojedynczego pęczka z techniką mocowania kości piszczelowej metodą wciskania przy użyciu okostnej – ścięgna rzepki – autoprzeszczepu kości
Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych i radiologicznych pacjentów poddawanych anatomicznej jednopęczkowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego za pomocą autoprzeszczepu okostnowo-rzepkowego i ścięgna kości piszczelowej oraz techniki mocowania kości piszczelowej typu press-fit.
Celem badania jest także porównanie tych wyników z innymi technikami rekonstrukcji opisanymi w literaturze.
W badaniu analizowano wyniki nowatorskiej techniki chirurgicznej, umożliwiającej minimalnie inwazyjną i szybszą rehabilitację pacjentów poddawanych operacjom z powodu zerwania więzadła krzyżowego przedniego.
Technika ta nie wykorzystuje żadnych śrub ani zszywek do stabilizacji kości piszczelowej, ale niesie ze sobą podobne ryzyko jak istniejące techniki.
Technika ta, podobna do dobrze znanej techniki autoprzeszczepu kostno-rzepkowego (BPTB), powoduje minimalne ubytki kostne w guzowatości kości piszczelowej.
Z biegiem czasu wada ulega przebudowie i powoduje minimalny dyskomfort kliniczny.
Pomimo tych ograniczeń autorzy oczekują, że u pacjentów operowanych badaną nową techniką wystąpi mniejszy obrzęk pooperacyjny, mniejszy ból, szybsza mobilizacja i wcześniejsza rehabilitacja.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Enejd Veizi, MD
- Numer telefonu: +905439799959
- E-mail: dr.nad89@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- Ankara City Hospital
-
Kontakt:
- Enejd Veizi
- E-mail: dr.nad89@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem zerwania ACL zakwalifikowani do operacji ww. techniką.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci poddani anatomicznej jednopęczkowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z użyciem autoprzeszczepu okostnowo-rzepkowego-ścięgna i zespolenia kości piszczelowej metodą press-fit po zerwaniu więzadła krzyżowego przedniego
- pacjentów z co najmniej 1-letnią obserwacją kliniczną i radiologiczną
- pacjentów, którzy nie zostali poddani rewizji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu po pierwotnej operacji przeszli artroskopię wtórną
- Pacjenci z septycznym zapaleniem stawów w wywiadzie (przed i po operacji)
- Osoby z urazem po pierwotnej operacji operowanego kolana
- Pacjenci, którzy nie ukończyli co najmniej 1 roku obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa PPTB
Pacjenci zostaną poddani rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego za pomocą nowatorskiego przeszczepu PPTB i techniki wciskania kości piszczelowej.
|
Nacięcie podłużne zostanie wykonane zaczynając od środkowej części rzepki.
Za pomocą linijki zaznaczysz grubość ścięgna wynoszącą 10 mm od środka ścięgna rzepki.
Najlepiej zaznaczona zostanie okostna rzepki o długości 30-40 mm i szerokości 10 mm.
W dolnej części guzek kości piszczelowej będzie zaznaczony w kształcie trapezu o długości około 35 mm, górnej wąskiej podstawie 10 mm i dolnej szerszej podstawie 12 mm.
Po ekstrakcji górna część przeszczepu zostanie przygotowana wzmocnionymi szwami typu whipstitch, natomiast blok kostny zostanie ukształtowany zgodnie z planowaną szerokością tunelu.
Po odpowiednim przygotowaniu koniec udowy przeszczepu zostanie wsunięty za pomocą wyregulowanego urządzenia ustalającego, natomiast koniec piszczelowy zostanie wbity małym młotkiem na wcisk, zatrzymując się przed powierzchnią stawu, ale odpowiednio naprężając .
Następnie regulowane urządzenie udowe zostanie naprężone, aby zapewnić prawidłowe osadzenie przeszczepu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1. rok
|
minimalna wartość: 0, maksymalna wartość 100, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
Pooperacyjny 1. rok
|
|
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1. rok
|
minimalna wartość: 0, maksymalna wartość 100, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
Pooperacyjny 1. rok
|
|
Skala Tegnera-Lysholma
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1. rok
|
minimalna wartość: 0, maksymalna wartość 100, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
Pooperacyjny 1. rok
|
|
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1. rok
|
Całkowite przeżycie przeszczepu
|
Pooperacyjny 1. rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poszerzenie tunelu
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1. rok
|
Poszerzenie tunelu kości piszczelowej i kości udowej będzie mierzone na bezpośrednio skalibrowanych zdjęciach rentgenowskich jako odległość (w milimetrach) oraz na tomografii komputerowej wykonanej w szóstym miesiącu po operacji.
Odległość będzie mierzona w najszerszym miejscu pomiędzy liniami sklerotycznymi na zdjęciach rentgenowskich i prostopadle do ich trajektorii podłużnych.
|
Pooperacyjny 1. rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Akoto R, Muller-Hubenthal J, Balke M, Albers M, Bouillon B, Helm P, Banerjee M, Hoher J. Press-fit fixation using autologous bone in the tibial canal causes less enlargement of bone tunnel diameter in ACL reconstruction--a CT scan analysis three months postoperatively. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Aug 19;16:200. doi: 10.1186/s12891-015-0656-5.
- Barie A, Sprinckstub T, Huber J, Jaber A. Quadriceps tendon vs. patellar tendon autograft for ACL reconstruction using a hardware-free press-fit fixation technique: comparable stability, function and return-to-sport level but less donor site morbidity in athletes after 10 years. Arch Orthop Trauma Surg. 2020 Oct;140(10):1465-1474. doi: 10.1007/s00402-020-03508-1. Epub 2020 Jun 5.
- Arnold MP, Burger LD, Wirz D, Goepfert B, Hirschmann MT. The biomechanical strength of a hardware-free femoral press-fit method for ACL bone-tendon-bone graft fixation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Apr;25(4):1234-1240. doi: 10.1007/s00167-015-3960-6. Epub 2016 Jan 7.
- Haberli J, Heilgemeir M, Valet S, Aiyangar A, Overes T, Henle P, Eggli S. Novel press-fit technique of patellar bone plug in anterior cruciate ligament reconstruction is comparable to interference screw fixation. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Aug;142(8):1963-1970. doi: 10.1007/s00402-021-04137-y. Epub 2021 Aug 30.
- Kocabey Y, Yildirim C, Erden T, Kaya A. Tibial Press-Fit Fixation Technique in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthrosc Tech. 2023 Apr 24;12(5):e737-e743. doi: 10.1016/j.eats.2023.02.001. eCollection 2023 May.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2-23-5650
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .