Rekonstrukce předního zkříženého vazu s periosteem - čéšková šlacha - kostní autograft - Kocabey Press-Fit Technique
27. ledna 2025 aktualizováno: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Anatomická rekonstrukce předního zkříženého vazu s jedním svazkem pomocí techniky fixace tibie s použitím periosteální - patelární šlacha - kostní autograft
Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinické a radiologické výsledky pacientů podstupujících anatomickou jednosvazkovou rekonstrukci předního zkříženého vazu s autograftem periosteální-patelární šlacha-kost a technikou lisované fixace tibie.
Cílem studie je také porovnat tyto výsledky s jinými rekonstrukčními technikami v literatuře.
Výzkum zkoumá výsledky nové chirurgické techniky, která poskytuje minimálně invazivní a rychlejší rehabilitaci pacientům podstupujícím operaci kvůli ruptuře předního zkříženého vazu.
Technika nepoužívá žádné šrouby nebo svorky pro fixaci tibie, ale nese podobná rizika jako stávající techniky.
Tato technika, podobná známé technice autoštěpu kost-patelární šlacha-kost (BPTB), vytváří minimální kostní defekt na tuberositas tibie.
V průběhu času se defekt remodeluje a způsobuje minimální klinické nepohodlí.
Přes tato omezení autoři očekávají, že pacienti operovaní zkoumanou novou technikou budou mít menší pooperační otok, menší bolest, rychlejší mobilizaci a dřívější rehabilitaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Enejd Veizi, MD
- Telefonní číslo: +905439799959
- E-mail: dr.nad89@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Ankara City Hospital
-
Kontakt:
- Enejd Veizi
- E-mail: dr.nad89@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s diagnózou ruptury ACL plánováni k operaci výše zmíněnou technikou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří podstoupili anatomickou jednosvazkovou rekonstrukci předního zkříženého vazu s periostálním - patelárním šlachovým - kostním autograftem a technikou lisované fixace tibie po ruptuře předního zkříženého vazu
- pacientů s alespoň 1 rokem klinického a radiologického sledování
- pacientů, kteří nepodstoupili revizi
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili sekundární artroskopii z jakéhokoli důvodu po primární operaci
- Pacienti se septickou artritidou v anamnéze (před a po operaci)
- Ti s anamnézou traumatu po primární operaci operovaného kolena
- Pacienti, kteří nedokončili alespoň 1 rok sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina PPTB
Pacienti podstoupí rekonstrukci předního zkříženého vazu pomocí nového PPTB štěpu a tibiální lisovací techniky.
|
Podélný řez bude proveden od centrální části čéšky.
Pomocí pravítka se od středu šlachy čéšky vyznačí tloušťka šlachy 10 mm.
Nadřazeně bude patelární periost označen délkou 30-40mm a šířkou 10mm.
V dolní části bude tibiální tuberkul označen v lichoběžníkovém tvaru s délkou přibližně 35 mm, horní úzkou základnou 10 mm a dolní širší základnou 12 mm.
Po extrakci bude horní část štěpu preparována zesílenými stehy ve vzoru whipstitch, zatímco kostní blok bude vytvarován podle plánované šířky tunelu.
Po adekvátní přípravě se femorální konec štěpu zasune pomocí upraveného fixačního zařízení, zatímco tibiální konec se zatluče malou paličkou lisovaným způsobem, až se zastaví na povrchu kloubu, ale přiměřeně se napne .
Femorální nastavitelné zařízení se poté napne, aby se zajistilo správné usazení štěpu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Pooperační 1. ročník
|
minimální hodnota:0, maximální hodnota 100, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
|
Pooperační 1. ročník
|
|
Skóre Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: Pooperační 1. ročník
|
minimální hodnota:0, maximální hodnota 100, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
|
Pooperační 1. ročník
|
|
Tegner-Lysholmova stupnice
Časové okno: Pooperační 1. ročník
|
minimální hodnota:0, maximální hodnota 100, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
|
Pooperační 1. ročník
|
|
Přežití štěpu
Časové okno: Pooperační 1. ročník
|
Celkové přežití štěpu
|
Pooperační 1. ročník
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšíření tunelu
Časové okno: Pooperační 1. ročník
|
Rozšíření tibiálního a femorálního tunelu bude měřeno na přímých kalibrovaných rentgenových snímcích jako vzdálenost (v milimetrech) a na CT snímcích pořízených v šestém pooperačním měsíci.
Vzdálenost bude měřena v nejširším bodě mezi sklerotickými čarami na rentgenových snímcích a kolmo k jejich podélným trajektoriím.
|
Pooperační 1. ročník
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Akoto R, Muller-Hubenthal J, Balke M, Albers M, Bouillon B, Helm P, Banerjee M, Hoher J. Press-fit fixation using autologous bone in the tibial canal causes less enlargement of bone tunnel diameter in ACL reconstruction--a CT scan analysis three months postoperatively. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Aug 19;16:200. doi: 10.1186/s12891-015-0656-5.
- Barie A, Sprinckstub T, Huber J, Jaber A. Quadriceps tendon vs. patellar tendon autograft for ACL reconstruction using a hardware-free press-fit fixation technique: comparable stability, function and return-to-sport level but less donor site morbidity in athletes after 10 years. Arch Orthop Trauma Surg. 2020 Oct;140(10):1465-1474. doi: 10.1007/s00402-020-03508-1. Epub 2020 Jun 5.
- Arnold MP, Burger LD, Wirz D, Goepfert B, Hirschmann MT. The biomechanical strength of a hardware-free femoral press-fit method for ACL bone-tendon-bone graft fixation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Apr;25(4):1234-1240. doi: 10.1007/s00167-015-3960-6. Epub 2016 Jan 7.
- Haberli J, Heilgemeir M, Valet S, Aiyangar A, Overes T, Henle P, Eggli S. Novel press-fit technique of patellar bone plug in anterior cruciate ligament reconstruction is comparable to interference screw fixation. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Aug;142(8):1963-1970. doi: 10.1007/s00402-021-04137-y. Epub 2021 Aug 30.
- Kocabey Y, Yildirim C, Erden T, Kaya A. Tibial Press-Fit Fixation Technique in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthrosc Tech. 2023 Apr 24;12(5):e737-e743. doi: 10.1016/j.eats.2023.02.001. eCollection 2023 May.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2-23-5650
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .