Reconstructie van de voorste kruisband met een periostaal - patellapees - botautograft - de Kocabey Press-Fit-techniek
27 januari 2025 bijgewerkt door: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Anatomische reconstructie van de voorste kruisband met een enkele bundel met een press-fit tibiale fixatietechniek met behulp van periostale - patellapees - bot-autotransplantaat
Deze studie heeft tot doel de klinische en radiologische uitkomsten te evalueren van patiënten die een anatomische reconstructie van de voorste kruisband met één bundel ondergaan met periostale-patellapees-bot-autotransplantaat en press-fit tibiale fixatietechniek.
Het onderzoek heeft ook tot doel deze uitkomsten te vergelijken met andere reconstructietechnieken in de literatuur.
Het onderzoek onderzoekt de resultaten van een nieuwe chirurgische techniek, die een minimaal invasieve en snellere revalidatie mogelijk maakt voor patiënten die een operatie ondergaan vanwege een ruptuur van de voorste kruisband.
Bij deze techniek worden geen schroeven of nietjes gebruikt voor tibiale fixatie, maar er zijn vergelijkbare risico's aan verbonden als bestaande technieken.
De techniek, vergelijkbaar met de bekende bot-patellapees-bot (BPTB) autotransplantaattechniek, creëert een minimaal botdefect ter hoogte van de tuberositas van het scheenbeen.
Na verloop van tijd verandert het defect en veroorzaakt het minimaal klinisch ongemak.
Ondanks deze beperkingen verwachten de auteurs dat patiënten die met de onderzochte nieuwe techniek worden geopereerd, minder postoperatieve zwellingen, minder pijn, snellere mobilisatie en eerdere revalidatie zullen ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Enejd Veizi, MD
- Telefoonnummer: +905439799959
- E-mail: dr.nad89@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- Ankara City Hospital
-
Contact:
- Enejd Veizi
- E-mail: dr.nad89@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met een diagnose van gescheurde VKB die een operatie met de bovengenoemde techniek hadden gepland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een anatomische reconstructie van de voorste kruisband met enkelvoudige bundel ondergingen met periostale - patellapees - bot autotransplantaat en press-fit tibiale fixatietechniek na een ruptuur van de voorste kruisband
- patiënten met minimaal 1 jaar klinische en radiologische follow-up
- patiënten die geen revisie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die om welke reden dan ook een secundaire artroscopie hebben ondergaan na een primaire operatie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van septische artritis (voor en na de operatie)
- Degenen met een voorgeschiedenis van trauma na een primaire operatie aan de geopereerde knie
- Patiënten die de follow-up van ten minste 1 jaar niet hebben voltooid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PPTB-groep
Patiënten zullen een reconstructie van de voorste kruisband ondergaan met het nieuwe PPTB-transplantaat en een tibiale press-fit techniek.
|
Er wordt een longitudinale incisie gemaakt vanaf het centrale deel van de patella.
Met een liniaal wordt een peesdikte van 10 mm vanaf het midden van de patellapees gemarkeerd.
Superioriteit zal het patellaire periosteum gemarkeerd zijn met een lengte van 30-40 mm en een breedte van 10 mm.
Inferieur zal de tibiale tuberkel gemarkeerd zijn in een trapeziumvorm met een lengte van ongeveer 35 mm, een superieure smalle basis van 10 mm en een inferieure bredere basis van 12 mm.
Na extractie wordt het bovenste deel van het transplantaat geprepareerd met versterkte hechtingen in een zweepsteekpatroon, terwijl het botblok wordt gevormd volgens de geplande tunnelbreedte.
Na een adequate voorbereiding wordt het femuruiteinde van het transplantaat met een aangepast fixatieapparaat naar binnen geslagen, terwijl het tibiale uiteinde met een kleine hamer wordt ingeslagen, met een perspassing, waarbij het net voor het gewrichtsoppervlak stopt, maar op de juiste manier wordt gespannen. .
Het femoraal verstelbare apparaat wordt vervolgens gespannen om een goede plaatsing van het transplantaat te garanderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Knieblessure en Artrose Uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Postoperatief 1e jaar
|
minimumwaarde: 0, maximumwaarde 100, hogere waarden betekenen een beter resultaat
|
Postoperatief 1e jaar
|
|
De International Knee Documentation Committee Score (IKDC)
Tijdsspanne: Postoperatief 1e jaar
|
minimumwaarde: 0, maximumwaarde 100, hogere waarden betekenen een beter resultaat
|
Postoperatief 1e jaar
|
|
Tegner-Lysholm-schaal
Tijdsspanne: Postoperatief 1e jaar
|
minimumwaarde: 0, maximumwaarde 100, hogere waarden betekenen een beter resultaat
|
Postoperatief 1e jaar
|
|
Overleving van het transplantaat
Tijdsspanne: Postoperatief 1e jaar
|
Totale overleving van het transplantaat
|
Postoperatief 1e jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tunnelverbreding
Tijdsspanne: Postoperatief 1e jaar
|
De verwijding van de tibiale en femorale tunnel zal worden gemeten op direct gekalibreerde röntgenfoto's als een afstand (in millimeters) en op CT-scans genomen in de zesde postoperatieve maand.
De afstand wordt gemeten op het breedste punt tussen de sclerotische lijnen op de röntgenfoto's en loodrecht op hun longitudinale trajecten.
|
Postoperatief 1e jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Akoto R, Muller-Hubenthal J, Balke M, Albers M, Bouillon B, Helm P, Banerjee M, Hoher J. Press-fit fixation using autologous bone in the tibial canal causes less enlargement of bone tunnel diameter in ACL reconstruction--a CT scan analysis three months postoperatively. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Aug 19;16:200. doi: 10.1186/s12891-015-0656-5.
- Barie A, Sprinckstub T, Huber J, Jaber A. Quadriceps tendon vs. patellar tendon autograft for ACL reconstruction using a hardware-free press-fit fixation technique: comparable stability, function and return-to-sport level but less donor site morbidity in athletes after 10 years. Arch Orthop Trauma Surg. 2020 Oct;140(10):1465-1474. doi: 10.1007/s00402-020-03508-1. Epub 2020 Jun 5.
- Arnold MP, Burger LD, Wirz D, Goepfert B, Hirschmann MT. The biomechanical strength of a hardware-free femoral press-fit method for ACL bone-tendon-bone graft fixation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Apr;25(4):1234-1240. doi: 10.1007/s00167-015-3960-6. Epub 2016 Jan 7.
- Haberli J, Heilgemeir M, Valet S, Aiyangar A, Overes T, Henle P, Eggli S. Novel press-fit technique of patellar bone plug in anterior cruciate ligament reconstruction is comparable to interference screw fixation. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Aug;142(8):1963-1970. doi: 10.1007/s00402-021-04137-y. Epub 2021 Aug 30.
- Kocabey Y, Yildirim C, Erden T, Kaya A. Tibial Press-Fit Fixation Technique in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthrosc Tech. 2023 Apr 24;12(5):e737-e743. doi: 10.1016/j.eats.2023.02.001. eCollection 2023 May.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
25 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
25 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2-23-5650
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .