- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06190223
Реконструкция передней крестообразной связки с использованием надкостницы - сухожилия надколенника - костного аутотрансплантата - техника пресс-фитинга по Коджабею
27 января 2025 г. обновлено: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Анатомическая реконструкция передней крестообразной связки одним пучком с использованием техники фиксации большеберцовой кости с использованием периостального сухожилия надколенника и костного аутотрансплантата
Целью данного исследования является оценка клинических и радиологических результатов у пациентов, перенесших анатомическую однопучковую реконструкцию передней крестообразной связки с использованием периостально-надколенника сухожильно-костного аутотрансплантата и техники фиксации большеберцовой кости методом пресс-фитинга.
Исследование также направлено на сравнение этих результатов с другими методами реконструкции, описанными в литературе.
В исследовании изучаются результаты новой хирургической техники, обеспечивающей минимально инвазивную и более быструю реабилитацию пациентов, перенесших операцию по поводу разрыва передней крестообразной связки.
В этом методе не используются винты или скобы для фиксации большеберцовой кости, но он несет в себе те же риски, что и существующие методы.
Техника, аналогичная хорошо известной методике аутотрансплантата кость-надколенник-сухожилие-кость (BPTB), создает минимальный костный дефект в бугристости большеберцовой кости.
Со временем дефект ремоделируется и вызывает минимальный клинический дискомфорт.
Несмотря на эти ограничения, авторы ожидают, что пациенты, прооперированные с использованием исследуемой новой методики, будут испытывать меньше послеоперационных отеков, меньшую боль, более быструю мобилизацию и более раннюю реабилитацию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Enejd Veizi, MD
- Номер телефона: +905439799959
- Электронная почта: dr.nad89@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Ankara City Hospital
-
Контакт:
- Enejd Veizi
- Электронная почта: dr.nad89@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всем пациентам с диагнозом разрыва передней крестообразной связки назначена операция по вышеуказанной методике.
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие анатомическую однопучковую реконструкцию передней крестообразной связки с использованием периостально-сухожильного надколенника-костного аутотрансплантата и техники фиксации большеберцовой кости методом прессовой посадки после разрыва передней крестообразной связки
- пациенты с клиническим и радиологическим наблюдением в течение не менее 1 года
- пациенты, не прошедшие ревизию
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие вторичную артроскопию по любой причине после первичной операции.
- Пациенты с септическим артритом в анамнезе (до и после операции)
- Лица, имеющие в анамнезе травму после первичной операции на оперированном колене.
- Пациенты, не прошедшие по крайней мере 1 год наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ППТБ
Пациентам предстоит реконструкция передней крестообразной связки с использованием нового трансплантата PPTB и техники прессовой посадки большеберцовой кости.
|
Продольный разрез будет выполнен, начиная с центральной части надколенника.
С помощью линейки отмечают толщину сухожилия на расстоянии 10 мм от середины сухожилия надколенника.
В верхней части надкостницы надколенника будет отмечена длина 30-40 мм и ширина 10 мм.
Снизу бугорок большеберцовой кости имеет трапециевидную форму, длину примерно 35 мм, верхнее узкое основание 10 мм и нижнее более широкое основание 12 мм.
После извлечения верхняя часть трансплантата будет подготовлена с помощью усиленных швов хлыстовым стежком, а костному блоку будет придана форма в соответствии с запланированной шириной туннеля.
После соответствующей подготовки бедренный конец трансплантата будет вставлен с помощью приспособленного фиксирующего устройства, а большеберцовый конец будет забит небольшим молотком с плотной посадкой, не доходя до поверхности сустава, но с соответствующим натяжением. .
Затем бедренное регулируемое устройство будет натянуто, чтобы обеспечить правильную посадку трансплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма колена и оценка исходов остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й год
|
минимальное значение: 0, максимальное значение 100, более высокие значения означают лучший результат
|
Послеоперационный 1-й год
|
|
Оценка Международного комитета документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й год
|
минимальное значение: 0, максимальное значение 100, более высокие значения означают лучший результат
|
Послеоперационный 1-й год
|
|
Шкала Тегнера-Лисхольма
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й год
|
минимальное значение: 0, максимальное значение 100, более высокие значения означают лучший результат
|
Послеоперационный 1-й год
|
|
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й год
|
Общая выживаемость трансплантата
|
Послеоперационный 1-й год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение туннеля
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й год
|
Расширение туннеля большеберцовой и бедренной костей будет измеряться на прямых калиброванных рентгеновских снимках на расстоянии (в миллиметрах) и на компьютерной томографии, выполненной на шестом месяце после операции.
Расстояние будет измеряться в самой широкой точке между склеротическими линиями на рентгеновских снимках и перпендикулярно их продольным траекториям.
|
Послеоперационный 1-й год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Akoto R, Muller-Hubenthal J, Balke M, Albers M, Bouillon B, Helm P, Banerjee M, Hoher J. Press-fit fixation using autologous bone in the tibial canal causes less enlargement of bone tunnel diameter in ACL reconstruction--a CT scan analysis three months postoperatively. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Aug 19;16:200. doi: 10.1186/s12891-015-0656-5.
- Barie A, Sprinckstub T, Huber J, Jaber A. Quadriceps tendon vs. patellar tendon autograft for ACL reconstruction using a hardware-free press-fit fixation technique: comparable stability, function and return-to-sport level but less donor site morbidity in athletes after 10 years. Arch Orthop Trauma Surg. 2020 Oct;140(10):1465-1474. doi: 10.1007/s00402-020-03508-1. Epub 2020 Jun 5.
- Arnold MP, Burger LD, Wirz D, Goepfert B, Hirschmann MT. The biomechanical strength of a hardware-free femoral press-fit method for ACL bone-tendon-bone graft fixation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Apr;25(4):1234-1240. doi: 10.1007/s00167-015-3960-6. Epub 2016 Jan 7.
- Haberli J, Heilgemeir M, Valet S, Aiyangar A, Overes T, Henle P, Eggli S. Novel press-fit technique of patellar bone plug in anterior cruciate ligament reconstruction is comparable to interference screw fixation. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Aug;142(8):1963-1970. doi: 10.1007/s00402-021-04137-y. Epub 2021 Aug 30.
- Kocabey Y, Yildirim C, Erden T, Kaya A. Tibial Press-Fit Fixation Technique in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthrosc Tech. 2023 Apr 24;12(5):e737-e743. doi: 10.1016/j.eats.2023.02.001. eCollection 2023 May.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2-23-5650
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .