Ricostruzione del legamento crociato anteriore con tendine periostale - rotuleo - innesto osseo automatico - Tecnica Press-Fit di Kocabey
27 gennaio 2025 aggiornato da: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Ricostruzione anatomica del legamento crociato anteriore a fascio singolo con tecnica di fissazione tibiale press-fit utilizzando periostio, tendine rotuleo e autoinnesto osseo
Questo studio si propone di valutare i risultati clinici e radiologici dei pazienti sottoposti a ricostruzione anatomica del legamento crociato anteriore a fascio singolo con autoinnesto di tendine periostale-rotuleo e tecnica di fissazione tibiale press-fit.
Lo studio si propone inoltre di confrontare questi risultati con altre tecniche di ricostruzione presenti in letteratura.
La ricerca indaga i risultati di una nuova tecnica chirurgica, fornendo una riabilitazione minimamente invasiva e più rapida per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico a causa della rottura del legamento crociato anteriore.
La tecnica non utilizza viti o graffette per la fissazione tibiale, ma comporta rischi simili a quelli delle tecniche esistenti.
La tecnica, simile alla ben nota tecnica di innesto osseo-tendine rotuleo-osso (BPTB), crea un difetto osseo minimo nella tuberosità tibiale.
Nel tempo, il difetto si rimodella e provoca un disagio clinico minimo.
Nonostante queste limitazioni, gli autori si aspettano che i pazienti operati con la nuova tecnica studiata sperimentino meno gonfiore postoperatorio, meno dolore, mobilizzazione più rapida e riabilitazione più precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Enejd Veizi, MD
- Numero di telefono: +905439799959
- Email: dr.nad89@hotmail.com
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Ankara City Hospital
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Contatto:
- Enejd Veizi
- Email: dr.nad89@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con diagnosi di rottura del legamento crociato anteriore devono essere sottoposti ad intervento chirurgico con la tecnica sopra menzionata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a ricostruzione anatomica del legamento crociato anteriore a fascio singolo con autoinnesto periostale - tendine rotuleo - osso e tecnica di fissazione tibiale press-fit dopo rottura del legamento crociato anteriore
- pazienti con almeno 1 anno di follow-up clinico e radiologico
- pazienti che non sono stati sottoposti a revisione
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroscopia secondaria per qualsiasi motivo dopo l'intervento primario
- Pazienti con una storia di artrite settica (prima e dopo l'intervento chirurgico)
- Quelli con una storia di trauma dopo un intervento chirurgico primario al ginocchio operato
- Pazienti che non hanno completato almeno 1 anno di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo PPTB
I pazienti verranno sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore con il nuovo innesto PPTB e una tecnica di press-fit tibiale.
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Verrà eseguita un'incisione longitudinale partendo dalla parte centrale della rotula.
Verrà utilizzato un righello per contrassegnare uno spessore del tendine di 10 mm dal centro del tendine rotuleo.
Superiormente, il periostio rotuleo verrà marcato con una lunghezza di 30-40 mm ed una larghezza di 10 mm.
Inferiormente, il tubercolo tibiale sarà marcato in forma trapezoidale con una lunghezza di circa 35 mm, una base superiore stretta di 10 mm e una base inferiore più larga di 12 mm.
Dopo l'estrazione, la parte superiore dell'innesto verrà preparata con suture rinforzate secondo uno schema whipstitch, mentre il blocco osseo verrà modellato secondo la larghezza del tunnel prevista.
Dopo un'adeguata preparazione, l'estremità femorale dell'innesto verrà inserita con un dispositivo di fissaggio regolato, mentre l'estremità tibiale verrà martellata con un piccolo martello, a pressione, fermandosi prima della superficie articolare, ma tensionata in modo appropriato .
Il dispositivo regolabile femorale verrà quindi messo in tensione per garantire il corretto posizionamento dell'innesto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio relativo all'infortunio al ginocchio e all'esito dell'osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° anno
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valore minimo:0, valore massimo 100, valori più alti indicano un risultato migliore
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Postoperatorio 1° anno
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Il punteggio del Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° anno
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valore minimo:0, valore massimo 100, valori più alti indicano un risultato migliore
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Postoperatorio 1° anno
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Scala Tegner-Lysholm
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° anno
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valore minimo:0, valore massimo 100, valori più alti indicano un risultato migliore
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Postoperatorio 1° anno
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Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° anno
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Sopravvivenza complessiva del trapianto
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Postoperatorio 1° anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Allargamento del tunnel
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° anno
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L'allargamento del tunnel tibiale e femorale sarà misurato su radiografie dirette calibrate come distanza (in millimetri) e su scansioni TC effettuate al sesto mese postoperatorio.
La distanza verrà misurata nel punto più largo tra le linee sclerotiche sui raggi X e perpendicolare alle loro traiettorie longitudinali.
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Postoperatorio 1° anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Akoto R, Muller-Hubenthal J, Balke M, Albers M, Bouillon B, Helm P, Banerjee M, Hoher J. Press-fit fixation using autologous bone in the tibial canal causes less enlargement of bone tunnel diameter in ACL reconstruction--a CT scan analysis three months postoperatively. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Aug 19;16:200. doi: 10.1186/s12891-015-0656-5.
- Barie A, Sprinckstub T, Huber J, Jaber A. Quadriceps tendon vs. patellar tendon autograft for ACL reconstruction using a hardware-free press-fit fixation technique: comparable stability, function and return-to-sport level but less donor site morbidity in athletes after 10 years. Arch Orthop Trauma Surg. 2020 Oct;140(10):1465-1474. doi: 10.1007/s00402-020-03508-1. Epub 2020 Jun 5.
- Arnold MP, Burger LD, Wirz D, Goepfert B, Hirschmann MT. The biomechanical strength of a hardware-free femoral press-fit method for ACL bone-tendon-bone graft fixation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Apr;25(4):1234-1240. doi: 10.1007/s00167-015-3960-6. Epub 2016 Jan 7.
- Haberli J, Heilgemeir M, Valet S, Aiyangar A, Overes T, Henle P, Eggli S. Novel press-fit technique of patellar bone plug in anterior cruciate ligament reconstruction is comparable to interference screw fixation. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Aug;142(8):1963-1970. doi: 10.1007/s00402-021-04137-y. Epub 2021 Aug 30.
- Kocabey Y, Yildirim C, Erden T, Kaya A. Tibial Press-Fit Fixation Technique in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthrosc Tech. 2023 Apr 24;12(5):e737-e743. doi: 10.1016/j.eats.2023.02.001. eCollection 2023 May.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
25 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
25 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2-23-5650
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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