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Reconstruction du ligament croisé antérieur avec périosté - Tendon rotulien - Autogreffe osseuse - La technique Kocabey Press-Fit

27 janvier 2025 mis à jour par: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Reconstruction anatomique du ligament croisé antérieur à faisceau unique avec une technique de fixation tibiale par press-fit utilisant une autogreffe périostée - tendon rotulien - osseux

Cette étude vise à évaluer les résultats cliniques et radiologiques des patients subissant une reconstruction anatomique du ligament croisé antérieur à faisceau unique avec autogreffe d'os du tendon périosté-patellaire et technique de fixation tibiale par press-fit. L'étude vise également à comparer ces résultats avec d'autres techniques de reconstruction de la littérature. La recherche étudie les résultats d'une nouvelle technique chirurgicale, offrant une rééducation peu invasive et plus rapide pour les patients subissant une intervention chirurgicale en raison d'une rupture du ligament croisé antérieur. La technique n'utilise ni vis ni agrafes pour la fixation tibiale, mais elle comporte des risques similaires à ceux des techniques existantes. La technique, similaire à la technique bien connue d’autogreffe os-tendon rotulien-os (BPTB), crée un défaut osseux minime au niveau de la tubérosité tibiale. Au fil du temps, le défaut se remodèle et provoque un inconfort clinique minime. Malgré ces limites, les auteurs s'attendent à ce que les patients opérés avec la nouvelle technique étudiée subissent moins de gonflement postopératoire, moins de douleur, une mobilisation plus rapide et une rééducation plus précoce.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients avec un diagnostic de rupture du LCA devant subir une intervention chirurgicale avec la technique susmentionnée.

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant subi une reconstruction anatomique du ligament croisé antérieur en un seul faisceau avec autogreffe périostée - tendon rotulien - os et technique de fixation tibiale par press-fit après rupture du ligament croisé antérieur
  • patients avec au moins 1 an de suivi clinique et radiologique
  • patients n’ayant pas subi de révision

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une arthroscopie secondaire pour quelque raison que ce soit après une chirurgie primaire
  • Patients ayant des antécédents d'arthrite septique (avant et après la chirurgie)
  • Ceux qui ont des antécédents de traumatisme après une intervention chirurgicale primaire au genou opéré
  • Patients n'ayant pas effectué au moins 1 an de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe PPTB
Les patients subiront une reconstruction du ligament croisé antérieur avec la nouvelle greffe PPTB et une technique d'ajustement tibial par pression.
Une incision longitudinale sera réalisée à partir de la partie centrale de la rotule. Une règle sera utilisée pour marquer une épaisseur de tendon de 10 mm à partir du milieu du tendon rotulien. Supérieurement, le périoste rotulien sera marqué d'une longueur de 30 à 40 mm et d'une largeur de 10 mm. En bas, le tubercule tibial sera marqué sous une forme trapézoïdale avec une longueur d'environ 35 mm, une base supérieure étroite de 10 mm et une base inférieure plus large de 12 mm. Après extraction, la partie supérieure du greffon sera préparée avec des sutures renforcées en point de surjet, tandis que le bloc osseux sera façonné en fonction de la largeur du tunnel prévue. Après une préparation adéquate, l'extrémité fémorale du greffon sera insérée avec un dispositif de fixation ajusté, tandis que l'extrémité tibiale sera martelée avec un petit maillet, par ajustement serré, en s'arrêtant avant la surface articulaire, mais tendue de manière appropriée. . Le dispositif fémoral réglable sera ensuite tendu pour assurer une bonne mise en place du greffon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Postopératoire 1.ère année
valeur minimale : 0, valeur maximale 100, des valeurs plus élevées signifient de meilleurs résultats
Postopératoire 1.ère année
Le score du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: Postopératoire 1.ère année
valeur minimale : 0, valeur maximale 100, des valeurs plus élevées signifient de meilleurs résultats
Postopératoire 1.ère année
Échelle de Tegner-Lysholm
Délai: Postopératoire 1.ère année
valeur minimale : 0, valeur maximale 100, des valeurs plus élevées signifient de meilleurs résultats
Postopératoire 1.ère année
Survie du greffon
Délai: Postopératoire 1.ère année
Survie globale du greffon
Postopératoire 1.ère année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élargissement du tunnel
Délai: Postopératoire 1.ère année
L'élargissement du tunnel tibial et fémoral sera mesuré sur des radiographies calibrées directes en distance (en millimètres) et sur des tomodensitogrammes réalisés au sixième mois postopératoire. La distance sera mesurée au point le plus large entre les lignes sclérotiques des radiographies et perpendiculairement à leurs trajectoires longitudinales.
Postopératoire 1.ère année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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