- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06190223
Reconstruction du ligament croisé antérieur avec périosté - Tendon rotulien - Autogreffe osseuse - La technique Kocabey Press-Fit
27 janvier 2025 mis à jour par: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Reconstruction anatomique du ligament croisé antérieur à faisceau unique avec une technique de fixation tibiale par press-fit utilisant une autogreffe périostée - tendon rotulien - osseux
Cette étude vise à évaluer les résultats cliniques et radiologiques des patients subissant une reconstruction anatomique du ligament croisé antérieur à faisceau unique avec autogreffe d'os du tendon périosté-patellaire et technique de fixation tibiale par press-fit.
L'étude vise également à comparer ces résultats avec d'autres techniques de reconstruction de la littérature.
La recherche étudie les résultats d'une nouvelle technique chirurgicale, offrant une rééducation peu invasive et plus rapide pour les patients subissant une intervention chirurgicale en raison d'une rupture du ligament croisé antérieur.
La technique n'utilise ni vis ni agrafes pour la fixation tibiale, mais elle comporte des risques similaires à ceux des techniques existantes.
La technique, similaire à la technique bien connue d’autogreffe os-tendon rotulien-os (BPTB), crée un défaut osseux minime au niveau de la tubérosité tibiale.
Au fil du temps, le défaut se remodèle et provoque un inconfort clinique minime.
Malgré ces limites, les auteurs s'attendent à ce que les patients opérés avec la nouvelle technique étudiée subissent moins de gonflement postopératoire, moins de douleur, une mobilisation plus rapide et une rééducation plus précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Enejd Veizi, MD
- Numéro de téléphone: +905439799959
- E-mail: dr.nad89@hotmail.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Recrutement
- Ankara City Hospital
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Contact:
- Enejd Veizi
- E-mail: dr.nad89@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients avec un diagnostic de rupture du LCA devant subir une intervention chirurgicale avec la technique susmentionnée.
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant subi une reconstruction anatomique du ligament croisé antérieur en un seul faisceau avec autogreffe périostée - tendon rotulien - os et technique de fixation tibiale par press-fit après rupture du ligament croisé antérieur
- patients avec au moins 1 an de suivi clinique et radiologique
- patients n’ayant pas subi de révision
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une arthroscopie secondaire pour quelque raison que ce soit après une chirurgie primaire
- Patients ayant des antécédents d'arthrite septique (avant et après la chirurgie)
- Ceux qui ont des antécédents de traumatisme après une intervention chirurgicale primaire au genou opéré
- Patients n'ayant pas effectué au moins 1 an de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe PPTB
Les patients subiront une reconstruction du ligament croisé antérieur avec la nouvelle greffe PPTB et une technique d'ajustement tibial par pression.
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Une incision longitudinale sera réalisée à partir de la partie centrale de la rotule.
Une règle sera utilisée pour marquer une épaisseur de tendon de 10 mm à partir du milieu du tendon rotulien.
Supérieurement, le périoste rotulien sera marqué d'une longueur de 30 à 40 mm et d'une largeur de 10 mm.
En bas, le tubercule tibial sera marqué sous une forme trapézoïdale avec une longueur d'environ 35 mm, une base supérieure étroite de 10 mm et une base inférieure plus large de 12 mm.
Après extraction, la partie supérieure du greffon sera préparée avec des sutures renforcées en point de surjet, tandis que le bloc osseux sera façonné en fonction de la largeur du tunnel prévue.
Après une préparation adéquate, l'extrémité fémorale du greffon sera insérée avec un dispositif de fixation ajusté, tandis que l'extrémité tibiale sera martelée avec un petit maillet, par ajustement serré, en s'arrêtant avant la surface articulaire, mais tendue de manière appropriée. .
Le dispositif fémoral réglable sera ensuite tendu pour assurer une bonne mise en place du greffon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Postopératoire 1.ère année
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valeur minimale : 0, valeur maximale 100, des valeurs plus élevées signifient de meilleurs résultats
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Postopératoire 1.ère année
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Le score du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: Postopératoire 1.ère année
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valeur minimale : 0, valeur maximale 100, des valeurs plus élevées signifient de meilleurs résultats
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Postopératoire 1.ère année
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Échelle de Tegner-Lysholm
Délai: Postopératoire 1.ère année
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valeur minimale : 0, valeur maximale 100, des valeurs plus élevées signifient de meilleurs résultats
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Postopératoire 1.ère année
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Survie du greffon
Délai: Postopératoire 1.ère année
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Survie globale du greffon
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Postopératoire 1.ère année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élargissement du tunnel
Délai: Postopératoire 1.ère année
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L'élargissement du tunnel tibial et fémoral sera mesuré sur des radiographies calibrées directes en distance (en millimètres) et sur des tomodensitogrammes réalisés au sixième mois postopératoire.
La distance sera mesurée au point le plus large entre les lignes sclérotiques des radiographies et perpendiculairement à leurs trajectoires longitudinales.
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Postopératoire 1.ère année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Akoto R, Muller-Hubenthal J, Balke M, Albers M, Bouillon B, Helm P, Banerjee M, Hoher J. Press-fit fixation using autologous bone in the tibial canal causes less enlargement of bone tunnel diameter in ACL reconstruction--a CT scan analysis three months postoperatively. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Aug 19;16:200. doi: 10.1186/s12891-015-0656-5.
- Barie A, Sprinckstub T, Huber J, Jaber A. Quadriceps tendon vs. patellar tendon autograft for ACL reconstruction using a hardware-free press-fit fixation technique: comparable stability, function and return-to-sport level but less donor site morbidity in athletes after 10 years. Arch Orthop Trauma Surg. 2020 Oct;140(10):1465-1474. doi: 10.1007/s00402-020-03508-1. Epub 2020 Jun 5.
- Arnold MP, Burger LD, Wirz D, Goepfert B, Hirschmann MT. The biomechanical strength of a hardware-free femoral press-fit method for ACL bone-tendon-bone graft fixation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Apr;25(4):1234-1240. doi: 10.1007/s00167-015-3960-6. Epub 2016 Jan 7.
- Haberli J, Heilgemeir M, Valet S, Aiyangar A, Overes T, Henle P, Eggli S. Novel press-fit technique of patellar bone plug in anterior cruciate ligament reconstruction is comparable to interference screw fixation. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Aug;142(8):1963-1970. doi: 10.1007/s00402-021-04137-y. Epub 2021 Aug 30.
- Kocabey Y, Yildirim C, Erden T, Kaya A. Tibial Press-Fit Fixation Technique in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthrosc Tech. 2023 Apr 24;12(5):e737-e743. doi: 10.1016/j.eats.2023.02.001. eCollection 2023 May.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
25 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2-23-5650
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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