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コーチング機能は小児対象者における機械的吸気法 (MI-E) の学習を改善しますか? (MI-Ecoaching)

2026年5月29日 更新者：Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
神経筋疾患（NMD）の小児に対する機械的吸気・排気（MI-E）の使用は、国際的なガイドラインや学会によって推奨されており、十分に文書化されています。 多くの著者は、MI-E が気道浄化に安全かつ効果的であり、呼吸器感染症および無気肺のある小児または術後の期間の気道浄化セッションの期間を短縮するのに大きな利点があることを示しています。 しかし、小児科におけるその使用は依然として十分に監督されておらず、この技術の習得は療法士や患者に依存することがあまりにも多い。 MI-E の開始と学習をガイドするためのプロトコルまたは補助手段を使用すると、より効果的に使用し、設定をより適切に適応させ、治療の順守を改善できる可能性があります。 この研究の目的は、理学療法士による指導に加えてコーチング モジュール (遊び心のある視覚刺激) を使用すると、指導のみと比較してテクニックの学習と有効性が向上するかどうかをテストすることです。このランダム化比較研究には、まず健康な子供、 6歳から12歳で、肺機能やその他の慢性疾患に影響を及ぼした病歴や最近の呼吸器感染症がない。 第 2 段階では、研究者らは神経筋疾患を持つ子供たちを対象に学習プロセスの利用をテストする予定です。 研究者らは、この研究の結果がMI-Eの学習と有効性のためのより良い枠組みを提供することを期待している。 さらに、結果が良好であれば、慢性治療における MI-E の使用に対するより良いサポートが可能になり、病院や公衆衛生にとってこの高価な治療が確実に効率的に使用されるようになります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠 最初の部分では、母集団は健康な子供で構成され、第 2 部分では、研究者には神経筋疾患を持つ子供が含まれます。 2 つの部分は同じプロセスに従います。 仮説は、理学療法士による指導に加えてコーチング モジュール (遊び心のある視覚刺激) を使用すると、指導のみに比べて MI-E の学習と有効性が向上するというものです。 MI-E 技術は、禁忌 (非排出気胸、喀血、血行力学的不安定) が遵守されている場合、その使用や適応において文書化されたリスクを示すものではありません。 最近、コーチング モジュール (遊び心のある視覚刺激) が MI-E デバイスで利用できるようになりました。 この実験により、小児患者に MI-E の使用を指導する際の有用性を判断することができます。

目的 この研究の目的は、理学療法士による指導に加えてコーチング モジュール (遊び心のある視覚刺激) を使用すると、指導のみと比較してテクニックの学習と有効性が向上するかどうかをテストすることです。 このランダム化比較研究には、まず6歳から12歳の健康な子供が参加します。 第二段階では、研究者らは神経筋疾患を持つ小児への使用をテストする予定だ。 プロセス (2 つのパートに共通) では、介入 1 (理学療法士の指導 + コーチング モジュール) または介入 2 (理学療法士の指導) でのランダム化に応じて、適格な被験者が実行するよう招待されます。 学習時間、達成された咳呼気流量、被験者と機械間の同期が 2 つのプロセス間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

パート1：

  • 包含基準

    • 年齢 6-12 (女/男)
    • 同意の承諾（お子様＋保護者2名）
    • 非喫煙者
    • フランス語を話し、理解する
    • 主流教育における学校教育

  • 除外基準

    • 併存疾患: 先天性心疾患、慢性肺疾患、免疫不全、神経筋疾患、神経疾患、または複数の障害
    • 肺機能に影響を及ぼす疾患の病歴または臨床徴候、最近の肺感染症、脊椎または胸部の変形。

パート2：

  • 包含基準

    • 年齢 6-12 (女/男)
    • 同意の承諾（お子様＋保護者2名）
    • 非喫煙者
    • フランス語を話し、理解する
    • 神経筋疾患の患者
    • MI-E操作が可能

  • 除外基準

    • 血行動態の不安定性
    • 現在または最近の気胸
    • 喀血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：理学療法士による指導のみ
この研究の目的は、理学療法士による指導に加えてコーチング モジュール (遊び心のある視覚刺激) を使用すると、指導のみと比較してテクニックの学習と有効性が向上するかどうかをテストすることです。
他の：理学療法士の指導を受けて送気装置の使い方を学ぶ
理学療法士の指導を受けて送気装置の使い方を学ぶ
アクティブコンパレータ：理学療法士による指導+コーチングモジュール
この研究の目的は、理学療法士による指導に加えてコーチング モジュール (遊び心のある視覚刺激) を使用すると、指導のみと比較してテクニックの学習と有効性が向上するかどうかをテストすることです。
他の：理学療法士の指導を受けて送気装置の使い方を学ぶ
理学療法士の指導を受けて送気装置の使い方を学ぶ
他の：コーチングモードの使用
理学療法士の指導に加え、コーチングモード（遊び心のある視覚刺激）を利用して送気装置の使い方を学ぶ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果
時間枠：A 学習セッションの終了 (最長 15 分後)
研究者は、被験者が学習セッション中に質の高い自発的な咳を 5 回達成するために必要なセット数 (n) を測定します。
A 学習セッションの終了 (最長 15 分後)
効果
時間枠：A 学習の終了（最長 15 分後）。
研究者は、学習セッション中に被験者が質の高い自発的な咳を 5 回達成するのに必要な時間 (秒) を測定します。
A 学習の終了（最長 15 分後）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスで測定されたピーク咳流量 (L/分)
時間枠：学習セッション中（最大15分）
吸気装置を使用した場合に到達したピーク咳流量が報告されます。
学習セッション中（最大15分）
デバイスで測定されたピーク咳流量 (L/分)
時間枠：2日目のセッション中（学習セッションの24時間後）
吸気装置を使用した場合に到達したピーク咳流量が報告されます。
2日目のセッション中（学習セッションの24時間後）
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の「使いやすさ」 (0 ～ 10)
時間枠：学習セッションの終了時（最大15分）
子どもたちは学習のしやすさについて評価されます
学習セッションの終了時（最大15分）
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の「使いやすさ」 (0 ～ 10)
時間枠：2日目のセッション終了時（学習セッションの24時間後）
子どもたちは学習のしやすさについて評価されます
2日目のセッション終了時（学習セッションの24時間後）
ビジュアルアナログスケール（VAS）「快適さ」（0-10）
時間枠：学習セッションの終了時（最大15分）
お子様は施術の快適さを評価されます
学習セッションの終了時（最大15分）
ビジュアルアナログスケール（VAS）「快適さ」（0-10）
時間枠：2日目のセッション終了時（学習セッションの24時間後）
お子様は施術の快適さを評価されます
2日目のセッション終了時（学習セッションの24時間後）
セット数 (n)
時間枠：2日目のセッション終了時（学習セッションの24時間後）
研究者は、最初のセッションの翌日に被験者が質の高い自発的な咳を 5 回達成するのに必要なセット数 (n) を測定します。
2日目のセッション終了時（学習セッションの24時間後）
被験者が質の高い自発的な咳を 5 回達成するのに必要な時間 (秒)
時間枠：2日目のセッション終了時（学習セッションの24時間後）
研究者は、学習セッションの翌日、被験者が質の高い自発的な咳を 5 回達成するのに必要な時間 (秒) を測定します。
2日目のセッション終了時（学習セッションの24時間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

捜査官

  • 主任研究者：Nicolas Audag, PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月20日

一次修了 (実際)

2024年1月20日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月3日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MI-E coaching project

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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