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La fonction de coaching améliore-t-elle l'apprentissage de l'in-exsufflation mécanique (MI-E) chez les sujets pédiatriques ? (MI-Ecoaching)

29 mai 2026 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
L'utilisation de l'insufflation-exsufflation mécanique (MI-E) chez les enfants atteints de maladies neuromusculaires (NMD) est recommandée par les directives et sociétés internationales et bien documentée. De nombreux auteurs ont montré que le MI-E est sûr et efficace pour le dégagement des voies respiratoires et présente un avantage significatif en réduisant la durée de la séance de dégagement des voies respiratoires chez les enfants atteints d'infections respiratoires et d'atélectasie ou en période postopératoire. Cependant, son utilisation en pédiatrie est encore peu encadrée et l’apprentissage de la technique est trop souvent dépendant du thérapeute et/ou du patient. L'utilisation d'un protocole ou de moyens d'aide pour guider l'initiation et l'apprentissage du MI-E permettrait une meilleure utilisation, une meilleure adaptation des réglages et potentiellement une meilleure observance du traitement. Le but de cette étude est de tester si l'utilisation d'un module de coaching (stimulation visuelle ludique) en complément d'un accompagnement par un kinésithérapeute améliore l'apprentissage et l'efficacité de la technique par rapport à l'accompagnement seul. Cette étude contrôlée randomisée inclura dans un premier temps des enfants en bonne santé, âgés de 6 à 12 ans, sans antécédents ni infection respiratoire récente affectant la fonction pulmonaire ou autres maladies chroniques. Dans un deuxième temps, les enquêteurs testeront l'utilisation du processus d'apprentissage chez les enfants atteints de maladies neuromusculaires. Les enquêteurs espèrent que les résultats de cette étude fourniront un meilleur cadre pour l'apprentissage et l'efficacité du MI-E. De plus, si les résultats sont positifs, cela permettra de mieux soutenir l’utilisation du MI-E dans les traitements chroniques et contribuera à garantir que ce traitement coûteux pour les hôpitaux et la santé publique soit utilisé efficacement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

JUSTIFICATION Dans la première partie, la population sera composée d'enfants en bonne santé, dans la deuxième partie, les enquêteurs incluront des enfants atteints de maladies neuromusculaires. Les deux parties suivront le même processus. L'hypothèse est que l'utilisation d'un module de coaching (stimulation visuelle ludique) en complément d'un guidage par un kinésithérapeute améliore l'apprentissage et l'efficacité du MI-E par rapport au guidage seul. La technique MI-E ne représente aucun risque documenté dans son utilisation ni dans son indication si les contre-indications sont respectées (pneumothorax non drainé, hémoptysie et instabilité hémodynamique). Des modules de coaching (stimulation visuelle ludique) sont depuis peu disponibles sur les appareils MI-E. Cette expérience nous permettra de juger de leur utilité dans l'enseignement de l'utilisation du MI-E chez les patients pédiatriques.

OBJECTIFS Le but de cette étude est de tester si l'utilisation d'un module de coaching (stimulation visuelle ludique) en complément d'un guidage par un kinésithérapeute améliore l'apprentissage et l'efficacité de la technique par rapport au guidage seul. Cette étude contrôlée randomisée inclura dans un premier temps des enfants en bonne santé, âgés de 6 à 12 ans. Dans un deuxième temps, les enquêteurs testeront l'utilisation chez les enfants atteints de maladies neuromusculaires. Pour le processus (commun aux deux parties), les sujets éligibles seront invités à effectuer, selon la randomisation à l'intervention 1 (accompagnement kinésithérapeute + module coaching) ou à l'intervention 2 (accompagnement kinésithérapeute). Les temps d'apprentissage, le débit expiratoire de toux atteint et la synchronisation entre le sujet et la machine seront comparés entre les deux processus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Partie 1:

  • Critère d'intégration

    • 6-12 ans (F/H)
    • Acceptation du consentement (enfant + 2 parents)
    • Non fumeur
    • Parler et comprendre le français
    • La scolarisation dans l'enseignement ordinaire

  • Critère d'exclusion

    • Comorbidités : cardiopathie congénitale, maladie pulmonaire chronique, déficit immunitaire, maladie neuromusculaire, maladie neurologique ou handicaps multiples
    • Antécédents ou signes cliniques de maladie affectant la fonction pulmonaire, infection pulmonaire récente, déformation de la colonne vertébrale ou thoracique.

Partie 2:

  • Critère d'intégration

    • 6-12 ans (F/H)
    • Acceptation du consentement (enfant + 2 parents)
    • Non fumeur
    • Parler et comprendre le français
    • Patient atteint d'une maladie neuromusculaire
    • Capable d'effectuer la manœuvre MI-E

  • Critère d'exclusion

    • Instabilité hémodynamique
    • Pneumothorax actuel ou récent
    • Hémoptysie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Uniquement conseils d'un physiothérapeute
Le but de cette étude est de tester si l'utilisation d'un module de coaching (stimulation visuelle ludique) en complément d'un guidage par un kinésithérapeute améliore l'apprentissage et l'efficacité de la technique par rapport au guidage seul.
Autre: Apprendre à utiliser un appareil d'in-exsufflation sous la direction d'un physiothérapeute
Apprendre à utiliser un appareil d'in-exsufflation avec les conseils d'un physiothérapeute
Comparateur actif: Module d'accompagnement kinésithérapeute + coaching
Le but de cette étude est de tester si l'utilisation d'un module de coaching (stimulation visuelle ludique) en complément d'un guidage par un kinésithérapeute améliore l'apprentissage et l'efficacité de la technique par rapport au guidage seul.
Autre: Apprendre à utiliser un appareil d'in-exsufflation sous la direction d'un physiothérapeute
Apprendre à utiliser un appareil d'in-exsufflation avec les conseils d'un physiothérapeute
Autre: Utiliser le mode coaching
Apprentissage de l'utilisation d'un appareil d'in-exsufflation selon un mode coaching (stimulation visuelle ludique) en complément de l'accompagnement d'un kinésithérapeute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: A la fin de la séance d'apprentissage (après maximum 15 minutes)
Les enquêteurs mesureront le nombre de séries (n) nécessaires aux sujets pour obtenir cinq toux volontaires de qualité au cours de la séance d'apprentissage.
A la fin de la séance d'apprentissage (après maximum 15 minutes)
Efficacité
Délai: A la fin de l'apprentissage (après maximum 15 minutes).
Les enquêteurs mesureront le temps nécessaire (sec) aux sujets pour obtenir cinq toux volontaires de qualité au cours de la séance d'apprentissage.
A la fin de l'apprentissage (après maximum 15 minutes).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit de toux maximal mesuré avec l'appareil (L/min)
Délai: Pendant la séance d'apprentissage (max 15 minutes)
Le débit de toux maximal atteint avec le dispositif d'in-exsufflation sera signalé
Pendant la séance d'apprentissage (max 15 minutes)
Débit de toux maximal mesuré avec l'appareil (L/min)
Délai: Pendant la session du deuxième jour (24 heures après la session d'apprentissage)
Le débit de toux maximal atteint avec le dispositif d'in-exsufflation sera signalé
Pendant la session du deuxième jour (24 heures après la session d'apprentissage)
Échelles visuelles analogiques (EVA) « facilité d'utilisation » (0-10)
Délai: A la fin de la séance d'apprentissage (max 15 minutes)
Les enfants seront évalués sur la facilité d’apprentissage
A la fin de la séance d'apprentissage (max 15 minutes)
Échelles visuelles analogiques (EVA) « facilité d'utilisation » (0-10)
Délai: En fin de session le deuxième jour (24 heures après la session d'apprentissage)
Les enfants seront évalués sur la facilité d’apprentissage
En fin de session le deuxième jour (24 heures après la session d'apprentissage)
Échelles visuelles analogiques (EVA) « confort » (0-10)
Délai: A la fin de la séance d'apprentissage (max 15 minutes)
Les enfants seront évalués sur le confort de la procédure
A la fin de la séance d'apprentissage (max 15 minutes)
Échelles visuelles analogiques (EVA) « confort » (0-10)
Délai: En fin de session le deuxième jour (24 heures après la session d'apprentissage)
Les enfants seront évalués sur le confort de la procédure
En fin de session le deuxième jour (24 heures après la session d'apprentissage)
le nombre d'ensembles (n)
Délai: En fin de session le deuxième jour (24 heures après la session d'apprentissage)
Les enquêteurs mesureront le nombre de séries (n) nécessaires aux sujets pour obtenir cinq toux volontaires de qualité un jour après la première séance.
En fin de session le deuxième jour (24 heures après la session d'apprentissage)
le temps (sec) nécessaire aux sujets pour obtenir cinq toux volontaires de qualité
Délai: En fin de session le deuxième jour (24 heures après la session d'apprentissage)
Les enquêteurs mesureront le temps (sec) nécessaire aux sujets pour obtenir cinq toux volontaires de qualité un jour après la séance d'apprentissage.
En fin de session le deuxième jour (24 heures après la session d'apprentissage)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Audag, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MI-E coaching project

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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