- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06190431
La funzione di coaching migliora l'apprendimento dell'insufflazione meccanica (MI-E) nei soggetti pediatrici? (MI-Ecoaching)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
MOTIVAZIONE Nella prima parte la popolazione sarà composta da bambini sani, nella seconda parte i ricercatori includeranno bambini con malattie neuromuscolari. Le due parti seguiranno lo stesso procedimento. L'ipotesi è che l'utilizzo di un modulo di coaching (stimolazione visiva ludica) in aggiunta alla guida di un fisioterapista migliori l'apprendimento e l'efficacia del MI-E rispetto alla sola guida. La tecnica MI-E non rappresenta alcun rischio documentato né nel suo utilizzo né nella sua indicazione se vengono rispettate le controindicazioni (pneumotorace non drenato, emottisi e instabilità emodinamica). Recentemente sono diventati disponibili sui dispositivi MI-E moduli di coaching (stimolazione visiva ludica). Questo esperimento ci consentirà di giudicare la loro utilità nell'insegnamento dell'uso del MI-E nei pazienti pediatrici.
OBIETTIVI Lo scopo di questo studio è verificare se l'utilizzo di un modulo di coaching (stimolazione visiva ludica) in aggiunta alla guida di un fisioterapista migliora l'apprendimento e l'efficacia della tecnica rispetto alla sola guida. Questo studio randomizzato e controllato includerà innanzitutto bambini sani, di età compresa tra 6 e 12 anni. In una seconda fase, i ricercatori ne testeranno l’uso nei bambini affetti da malattie neuromuscolari. Per il processo (comune per le due parti), i soggetti idonei saranno invitati a esibirsi, a seconda della randomizzazione, all'intervento 1 (guida fisioterapista + modulo coaching) o all'intervento 2 (guida fisioterapista). Tra i due processi verranno confrontati i tempi di apprendimento, la portata espiratoria della tosse raggiunta e la sincronizzazione tra soggetto e macchina.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas Audag, PhD
- Numero di telefono: 027641621
- Email: nicolas.audag@saintluc.uclouvain.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gregory Reychler, Pr
- Numero di telefono: 027642316
- Email: gregory.reychler@saintluc.uclouvain.be
Luoghi di studio
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Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Contatto:
- Nicolas Audag, Phd
- Numero di telefono: 00327641621
- Email: nicolas.audag@saintluc.uclouvain.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Parte 1:
Criterio di inclusione
- Età 6-12 (M/M)
- Accettazione del consenso (bambino + 2 genitori)
- Non fumatore
- Parla e capisci il francese
- La scolarizzazione nell'istruzione ordinaria
Criteri di esclusione
- Comorbidità: cardiopatie congenite, malattie polmonari croniche, immunodeficienza, malattie neuromuscolari, malattie neurologiche o disabilità multiple
- Anamnesi o segni clinici di malattia che colpisce la funzione polmonare, recente infezione polmonare, deformità spinale o toracica.
Parte 2:
Criterio di inclusione
- Età 6-12 (M/M)
- Accettazione del consenso (bambino + 2 genitori)
- Non fumatore
- Parla e capisci il francese
- Paziente con una malattia neuromuscolare
- In grado di eseguire la manovra MI-E
Criteri di esclusione
- Instabilità emodinamica
- Pneumotorace attuale o recente
- Emottisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo guida fisioterapista
Lo scopo di questo studio è verificare se l’utilizzo di un modulo di coaching (stimolazione visiva ludica) in aggiunta alla guida di un fisioterapista migliora l’apprendimento e l’efficacia della tecnica rispetto alla sola guida.
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Imparare ad utilizzare un dispositivo di inesufflazione con la guida di un fisioterapista
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Comparatore attivo: Guida del fisioterapista + modulo di coaching
Lo scopo di questo studio è verificare se l’utilizzo di un modulo di coaching (stimolazione visiva ludica) in aggiunta alla guida di un fisioterapista migliora l’apprendimento e l’efficacia della tecnica rispetto alla sola guida.
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Imparare ad utilizzare un dispositivo di inesufflazione con la guida di un fisioterapista
Imparare l'uso di un dispositivo di inesufflazione utilizzando una modalità coaching (stimolazione visiva ludica) oltre alla guida di un fisioterapista
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia
Lasso di tempo: A fine sessione di apprendimento (dopo massimo 15 minuti)
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Gli investigatori misureranno il numero di serie (n) necessarie ai soggetti per ottenere cinque tosse volontarie di qualità durante la sessione di apprendimento.
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A fine sessione di apprendimento (dopo massimo 15 minuti)
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Efficacia
Lasso di tempo: Alla fine dell'apprendimento (dopo massimo 15 minuti).
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Gli investigatori misureranno il tempo necessario (sec) ai soggetti per ottenere cinque tosse volontarie di qualità durante la sessione di apprendimento.
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Alla fine dell'apprendimento (dopo massimo 15 minuti).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso di picco della tosse misurato con il dispositivo (l/min)
Lasso di tempo: Durante la sessione di apprendimento (max 15 minuti)
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Verrà riportato il flusso di picco della tosse raggiunto con il dispositivo di inessufflazione
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Durante la sessione di apprendimento (max 15 minuti)
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Flusso di picco della tosse misurato con il dispositivo (l/min)
Lasso di tempo: Durante la sessione del secondo giorno (24 ore dopo la sessione di apprendimento)
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Verrà riportato il flusso di picco della tosse raggiunto con il dispositivo di inessufflazione
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Durante la sessione del secondo giorno (24 ore dopo la sessione di apprendimento)
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Scale analogiche visive (VAS) "facilità d'uso" (0-10)
Lasso di tempo: Al termine della sessione di apprendimento (max 15 minuti)
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I bambini saranno valutati circa la facilità dell'apprendimento
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Al termine della sessione di apprendimento (max 15 minuti)
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Scale analogiche visive (VAS) "facilità d'uso" (0-10)
Lasso di tempo: Alla fine della sessione del secondo giorno (24 ore dopo la sessione di apprendimento)
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I bambini saranno valutati circa la facilità dell'apprendimento
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Alla fine della sessione del secondo giorno (24 ore dopo la sessione di apprendimento)
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Scale visive analogiche (VAS) "comfort" (0-10)
Lasso di tempo: Al termine della sessione di apprendimento (max 15 minuti)
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I bambini saranno valutati in merito alla comodità della procedura
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Al termine della sessione di apprendimento (max 15 minuti)
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Scale visive analogiche (VAS) "comfort" (0-10)
Lasso di tempo: Alla fine della sessione del secondo giorno (24 ore dopo la sessione di apprendimento)
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I bambini saranno valutati in merito alla comodità della procedura
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Alla fine della sessione del secondo giorno (24 ore dopo la sessione di apprendimento)
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il numero di set (n)
Lasso di tempo: Alla fine della sessione del secondo giorno (24 ore dopo la sessione di apprendimento)
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Gli investigatori misureranno il numero di serie (n) necessarie ai soggetti per ottenere cinque tosse volontarie di qualità un giorno dopo la prima sessione.
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Alla fine della sessione del secondo giorno (24 ore dopo la sessione di apprendimento)
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il tempo (sec) necessario ai soggetti per ottenere cinque tosse volontarie di qualità
Lasso di tempo: Alla fine della sessione del secondo giorno (24 ore dopo la sessione di apprendimento)
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Gli investigatori misureranno il tempo (sec) necessario ai soggetti per ottenere cinque tosse volontarie di qualità un giorno dopo la sessione di apprendimento.
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Alla fine della sessione del secondo giorno (24 ore dopo la sessione di apprendimento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Audag, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hull J, Aniapravan R, Chan E, Chatwin M, Forton J, Gallagher J, Gibson N, Gordon J, Hughes I, McCulloch R, Russell RR, Simonds A. British Thoracic Society guideline for respiratory management of children with neuromuscular weakness. Thorax. 2012 Jul;67 Suppl 1:i1-40. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-201964. No abstract available.
- Panitch HB. Respiratory Implications of Pediatric Neuromuscular Disease. Respir Care. 2017 Jun;62(6):826-848. doi: 10.4187/respcare.05250.
- Miske LJ, McDonough JM, Weiner DJ, Panitch HB. Changes in gastric pressure and volume during mechanical in-exsufflation. Pediatr Pulmonol. 2013 Aug;48(8):824-9. doi: 10.1002/ppul.22671. Epub 2012 Sep 4.
- Hov B, Andersen T, Toussaint M, Mikalsen IB, Vollsaeter M, Markussen H, Indrekvam S, Hovland V. User-perceived impact of long-term mechanical assisted cough in paediatric neurodisability. Dev Med Child Neurol. 2023 May;65(5):655-663. doi: 10.1111/dmcn.15543. Epub 2023 Feb 14.
- Hov B, Andersen T, Toussaint M, Vollsaeter M, Mikalsen IB, Indrekvam S, Hovland V. Prevalence of long-term mechanical insufflation-exsufflation in children with neurological conditions: a population-based study. Dev Med Child Neurol. 2021 May;63(5):537-544. doi: 10.1111/dmcn.14797. Epub 2021 Jan 3.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MI-E coaching project
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