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La funzione di coaching migliora l'apprendimento dell'insufflazione meccanica (MI-E) nei soggetti pediatrici? (MI-Ecoaching)

L'uso dell'insufflazione-essufflazione meccanica (MI-E) nei bambini con malattie neuromuscolari (NMD) è raccomandato dalle linee guida e dalle società internazionali ed è ben documentato. Molti autori hanno dimostrato che la MI-E è sicura ed efficace per la depurazione delle vie aeree e presenta un beneficio significativo nel ridurre la durata della sessione di depurazione delle vie aeree nei bambini con infezioni respiratorie e atelettasia o nel periodo postoperatorio. Tuttavia, il suo utilizzo in pediatria è ancora scarsamente supervisionato e l’apprendimento della tecnica dipende troppo spesso dal terapista e/o dal paziente. L'uso di un protocollo o di mezzi di aiuto per guidare l'inizio e l'apprendimento della MI-E consentirebbe un migliore utilizzo, un migliore adattamento delle impostazioni e potenzialmente una migliore aderenza al trattamento. Lo scopo di questo studio è verificare se l'uso di un modulo di coaching (stimolazione visiva ludica) oltre alla guida di un fisioterapista migliora l'apprendimento e l'efficacia della tecnica rispetto alla sola guida. Questo studio randomizzato e controllato includerà innanzitutto bambini sani, di età compresa tra 6 e 12 anni, senza storia o recente infezione respiratoria che comprometta la funzionalità polmonare o altre malattie croniche. In una seconda fase, i ricercatori testeranno l'utilizzo del processo di apprendimento nei bambini affetti da malattie neuromuscolari. I ricercatori sperano che i risultati di questo studio forniscano un quadro migliore per l’apprendimento e l’efficacia del MI-E. Inoltre, se i risultati saranno positivi, ciò consentirà un migliore supporto all’uso dell’MI-E nei trattamenti cronici e contribuirà a garantire che questo trattamento costoso per gli ospedali e la sanità pubblica venga utilizzato in modo efficiente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

MOTIVAZIONE Nella prima parte la popolazione sarà composta da bambini sani, nella seconda parte i ricercatori includeranno bambini con malattie neuromuscolari. Le due parti seguiranno lo stesso procedimento. L'ipotesi è che l'utilizzo di un modulo di coaching (stimolazione visiva ludica) in aggiunta alla guida di un fisioterapista migliori l'apprendimento e l'efficacia del MI-E rispetto alla sola guida. La tecnica MI-E non rappresenta alcun rischio documentato né nel suo utilizzo né nella sua indicazione se vengono rispettate le controindicazioni (pneumotorace non drenato, emottisi e instabilità emodinamica). Recentemente sono diventati disponibili sui dispositivi MI-E moduli di coaching (stimolazione visiva ludica). Questo esperimento ci consentirà di giudicare la loro utilità nell'insegnamento dell'uso del MI-E nei pazienti pediatrici.

OBIETTIVI Lo scopo di questo studio è verificare se l'utilizzo di un modulo di coaching (stimolazione visiva ludica) in aggiunta alla guida di un fisioterapista migliora l'apprendimento e l'efficacia della tecnica rispetto alla sola guida. Questo studio randomizzato e controllato includerà innanzitutto bambini sani, di età compresa tra 6 e 12 anni. In una seconda fase, i ricercatori ne testeranno l’uso nei bambini affetti da malattie neuromuscolari. Per il processo (comune per le due parti), i soggetti idonei saranno invitati a esibirsi, a seconda della randomizzazione, all'intervento 1 (guida fisioterapista + modulo coaching) o all'intervento 2 (guida fisioterapista). Tra i due processi verranno confrontati i tempi di apprendimento, la portata espiratoria della tosse raggiunta e la sincronizzazione tra soggetto e macchina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Parte 1:

  • Criterio di inclusione

    • Età 6-12 (M/M)
    • Accettazione del consenso (bambino + 2 genitori)
    • Non fumatore
    • Parla e capisci il francese
    • La scolarizzazione nell'istruzione ordinaria
  • Criteri di esclusione

    • Comorbidità: cardiopatie congenite, malattie polmonari croniche, immunodeficienza, malattie neuromuscolari, malattie neurologiche o disabilità multiple
    • Anamnesi o segni clinici di malattia che colpisce la funzione polmonare, recente infezione polmonare, deformità spinale o toracica.

Parte 2:

  • Criterio di inclusione

    • Età 6-12 (M/M)
    • Accettazione del consenso (bambino + 2 genitori)
    • Non fumatore
    • Parla e capisci il francese
    • Paziente con una malattia neuromuscolare
    • In grado di eseguire la manovra MI-E
  • Criteri di esclusione

    • Instabilità emodinamica
    • Pneumotorace attuale o recente
    • Emottisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo guida fisioterapista
Lo scopo di questo studio è verificare se l’utilizzo di un modulo di coaching (stimolazione visiva ludica) in aggiunta alla guida di un fisioterapista migliora l’apprendimento e l’efficacia della tecnica rispetto alla sola guida.
Imparare ad utilizzare un dispositivo di inesufflazione con la guida di un fisioterapista
Comparatore attivo: Guida del fisioterapista + modulo di coaching
Lo scopo di questo studio è verificare se l’utilizzo di un modulo di coaching (stimolazione visiva ludica) in aggiunta alla guida di un fisioterapista migliora l’apprendimento e l’efficacia della tecnica rispetto alla sola guida.
Imparare ad utilizzare un dispositivo di inesufflazione con la guida di un fisioterapista
Imparare l'uso di un dispositivo di inesufflazione utilizzando una modalità coaching (stimolazione visiva ludica) oltre alla guida di un fisioterapista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: A fine sessione di apprendimento (dopo massimo 15 minuti)
Gli investigatori misureranno il numero di serie (n) necessarie ai soggetti per ottenere cinque tosse volontarie di qualità durante la sessione di apprendimento.
A fine sessione di apprendimento (dopo massimo 15 minuti)
Efficacia
Lasso di tempo: Alla fine dell'apprendimento (dopo massimo 15 minuti).
Gli investigatori misureranno il tempo necessario (sec) ai soggetti per ottenere cinque tosse volontarie di qualità durante la sessione di apprendimento.
Alla fine dell'apprendimento (dopo massimo 15 minuti).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso di picco della tosse misurato con il dispositivo (l/min)
Lasso di tempo: Durante la sessione di apprendimento (max 15 minuti)
Verrà riportato il flusso di picco della tosse raggiunto con il dispositivo di inessufflazione
Durante la sessione di apprendimento (max 15 minuti)
Flusso di picco della tosse misurato con il dispositivo (l/min)
Lasso di tempo: Durante la sessione del secondo giorno (24 ore dopo la sessione di apprendimento)
Verrà riportato il flusso di picco della tosse raggiunto con il dispositivo di inessufflazione
Durante la sessione del secondo giorno (24 ore dopo la sessione di apprendimento)
Scale analogiche visive (VAS) "facilità d'uso" (0-10)
Lasso di tempo: Al termine della sessione di apprendimento (max 15 minuti)
I bambini saranno valutati circa la facilità dell'apprendimento
Al termine della sessione di apprendimento (max 15 minuti)
Scale analogiche visive (VAS) "facilità d'uso" (0-10)
Lasso di tempo: Alla fine della sessione del secondo giorno (24 ore dopo la sessione di apprendimento)
I bambini saranno valutati circa la facilità dell'apprendimento
Alla fine della sessione del secondo giorno (24 ore dopo la sessione di apprendimento)
Scale visive analogiche (VAS) "comfort" (0-10)
Lasso di tempo: Al termine della sessione di apprendimento (max 15 minuti)
I bambini saranno valutati in merito alla comodità della procedura
Al termine della sessione di apprendimento (max 15 minuti)
Scale visive analogiche (VAS) "comfort" (0-10)
Lasso di tempo: Alla fine della sessione del secondo giorno (24 ore dopo la sessione di apprendimento)
I bambini saranno valutati in merito alla comodità della procedura
Alla fine della sessione del secondo giorno (24 ore dopo la sessione di apprendimento)
il numero di set (n)
Lasso di tempo: Alla fine della sessione del secondo giorno (24 ore dopo la sessione di apprendimento)
Gli investigatori misureranno il numero di serie (n) necessarie ai soggetti per ottenere cinque tosse volontarie di qualità un giorno dopo la prima sessione.
Alla fine della sessione del secondo giorno (24 ore dopo la sessione di apprendimento)
il tempo (sec) necessario ai soggetti per ottenere cinque tosse volontarie di qualità
Lasso di tempo: Alla fine della sessione del secondo giorno (24 ore dopo la sessione di apprendimento)
Gli investigatori misureranno il tempo (sec) necessario ai soggetti per ottenere cinque tosse volontarie di qualità un giorno dopo la sessione di apprendimento.
Alla fine della sessione del secondo giorno (24 ore dopo la sessione di apprendimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Audag, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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