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A função Coaching melhora o aprendizado da exsuflação mecânica (MI-E) em pacientes pediátricos? (MI-Ecoaching)

O uso de insuflação-exsuflação mecânica (MI-E) em crianças com doenças neuromusculares (DNM) é recomendado por diretrizes e sociedades internacionais e está bem documentado. Muitos autores demonstraram que o MI-E é seguro e eficaz para desobstrução das vias aéreas e tem um benefício significativo na redução da duração da sessão de desobstrução das vias aéreas em crianças com infecções respiratórias e atelectasias ou no pós-operatório. No entanto, a sua utilização em pediatria ainda é pouco supervisionada e a aprendizagem da técnica depende muitas vezes do terapeuta e/ou do paciente. A utilização de um protocolo ou meio de ajuda para orientar o início e a aprendizagem da EM-E permitiria uma melhor utilização, uma melhor adaptação dos cenários e potencialmente uma melhor adesão ao tratamento. O objetivo deste estudo é testar se o uso de um módulo de coaching (estimulação visual lúdica) além da orientação de um fisioterapeuta melhora o aprendizado e a eficácia da técnica em comparação à orientação isoladamente. Este estudo randomizado controlado incluirá primeiro crianças saudáveis, idade entre 6 e 12 anos, sem história ou infecção respiratória recente que afete a função pulmonar ou outras doenças crônicas. Numa segunda fase, os investigadores testarão a utilização do processo de aprendizagem em crianças com doenças neuromusculares. Os investigadores esperam que os resultados deste estudo forneçam uma estrutura melhor para a aprendizagem e eficácia do MI-E. Além disso, se os resultados forem positivos, isso permitirá um melhor apoio à utilização de MI-E em tratamentos crónicos e ajudará a garantir que este tratamento dispendioso para os hospitais e para a saúde pública seja utilizado de forma eficiente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

JUSTIFICATIVA Na primeira parte, a população será composta por crianças saudáveis, na segunda parte, os investigadores incluirão crianças com doenças neuromusculares. As duas partes seguirão o mesmo processo. A hipótese é que a utilização de um módulo de coaching (estimulação visual lúdica) além da orientação de um fisioterapeuta melhora o aprendizado e a eficácia do MI-E em comparação à orientação isoladamente. A técnica MI-E não representa nenhum risco documentado na sua utilização nem na sua indicação se forem respeitadas as contraindicações (pneumotórax não drenado, hemoptise e instabilidade hemodinâmica). Módulos de coaching (estimulação visual lúdica) foram recentemente disponibilizados em dispositivos MI-E. Este experimento nos permitirá avaliar sua utilidade no ensino do uso do MI-E em pacientes pediátricos.

OBJETIVOS O objetivo deste estudo é testar se a utilização de um módulo de coaching (estimulação visual lúdica) além da orientação de um fisioterapeuta melhora o aprendizado e a eficácia da técnica em comparação à orientação isoladamente. Este estudo randomizado e controlado incluirá primeiro crianças saudáveis, de 6 a 12 anos. Numa segunda fase, os investigadores testarão o uso em crianças com doenças neuromusculares. Para o processo (comum às duas partes), os sujeitos elegíveis serão convidados a realizar, dependendo da randomização na intervenção 1 (orientação do fisioterapeuta + módulo de coaching) ou na intervenção 2 (orientação do fisioterapeuta). Os tempos de aprendizado, a vazão expiratória da tosse alcançada e a sincronização entre o sujeito e a máquina serão comparados entre os dois processos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Parte 1:

  • Critério de inclusão

    • Idade 6-12 (F/M)
    • Aceitação do consentimento (criança + 2 pais)
    • Não fumante
    • Fale e entenda francês
    • Escolaridade no ensino regular
  • Critério de exclusão

    • Comorbidades: cardiopatia congênita, doença pulmonar crônica, imunodeficiência, doença neuromuscular, doença neurológica ou deficiência múltipla
    • História ou sinais clínicos de doença que afeta a função pulmonar, infecção pulmonar recente, deformidade espinhal ou torácica.

Parte 2:

  • Critério de inclusão

    • Idade 6-12 (F/M)
    • Aceitação do consentimento (criança + 2 pais)
    • Não fumante
    • Fale e entenda francês
    • Paciente com doença neuromuscular
    • Capaz de realizar a manobra MI-E
  • Critério de exclusão

    • Instabilidade hemodinâmica
    • Pneumotórax atual ou recente
    • Hemoptise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Somente orientação do fisioterapeuta
O objetivo deste estudo é testar se a utilização de um módulo de coaching (estimulação visual lúdica) além da orientação de um fisioterapeuta melhora o aprendizado e a eficácia da técnica em comparação à orientação isoladamente.
Aprendendo a usar um dispositivo de exsuflação com orientação de um fisioterapeuta
Comparador Ativo: Orientação de fisioterapeuta + módulo de coaching
O objetivo deste estudo é testar se a utilização de um módulo de coaching (estimulação visual lúdica) além da orientação de um fisioterapeuta melhora o aprendizado e a eficácia da técnica em comparação à orientação isoladamente.
Aprendendo a usar um dispositivo de exsuflação com orientação de um fisioterapeuta
Aprendizagem do uso de dispositivo de exsuflação utilizando modalidade coaching (estimulação visual lúdica) além de orientação de fisioterapeuta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: A no final da sessão de aprendizagem (após no máximo 15 minutos)
Os investigadores medirão o número de séries (n) necessárias aos sujeitos para atingir cinco tosses voluntárias de qualidade durante a sessão de aprendizagem.
A no final da sessão de aprendizagem (após no máximo 15 minutos)
Eficácia
Prazo: A final da aprendizagem (após no máximo 15 minutos).
Os investigadores medirão o tempo necessário (seg) pelos sujeitos para atingir cinco tosses voluntárias de qualidade durante a sessão de aprendizagem.
A final da aprendizagem (após no máximo 15 minutos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de fluxo de tosse medido com o dispositivo (L/min)
Prazo: Durante a sessão de aprendizagem (máximo de 15 minutos)
O pico de fluxo de tosse alcançado com o dispositivo de exsuflação será relatado
Durante a sessão de aprendizagem (máximo de 15 minutos)
Pico de fluxo de tosse medido com o dispositivo (L/min)
Prazo: Durante a sessão do segundo dia (24 horas após a sessão de aprendizagem)
O pico de fluxo de tosse alcançado com o dispositivo de exsuflação será relatado
Durante a sessão do segundo dia (24 horas após a sessão de aprendizagem)
Escalas visuais analógicas (VAS) “facilidade de uso” (0-10)
Prazo: No final da sessão de aprendizagem (máximo de 15 minutos)
As crianças serão avaliadas quanto à facilidade de aprendizagem
No final da sessão de aprendizagem (máximo de 15 minutos)
Escalas visuais analógicas (VAS) “facilidade de uso” (0-10)
Prazo: No final da sessão do segundo dia (24 horas após a sessão de aprendizagem)
As crianças serão avaliadas quanto à facilidade de aprendizagem
No final da sessão do segundo dia (24 horas após a sessão de aprendizagem)
Escalas visuais analógicas (VAS) “conforto” (0-10)
Prazo: No final da sessão de aprendizagem (máximo de 15 minutos)
As crianças serão avaliadas quanto ao conforto do procedimento
No final da sessão de aprendizagem (máximo de 15 minutos)
Escalas visuais analógicas (VAS) “conforto” (0-10)
Prazo: No final da sessão do segundo dia (24 horas após a sessão de aprendizagem)
As crianças serão avaliadas quanto ao conforto do procedimento
No final da sessão do segundo dia (24 horas após a sessão de aprendizagem)
o número de conjuntos (n)
Prazo: No final da sessão do segundo dia (24 horas após a sessão de aprendizagem)
Os investigadores medirão o número de séries (n) necessárias aos sujeitos para atingir cinco tosses voluntárias de qualidade um dia após a primeira sessão.
No final da sessão do segundo dia (24 horas após a sessão de aprendizagem)
o tempo (seg) necessário para os sujeitos atingirem cinco tosses voluntárias de qualidade
Prazo: No final da sessão do segundo dia (24 horas após a sessão de aprendizagem)
Os investigadores medirão o tempo (seg) necessário para os sujeitos atingirem cinco tosses voluntárias de qualidade um dia após a sessão de aprendizagem.
No final da sessão do segundo dia (24 horas após a sessão de aprendizagem)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Audag, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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