- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06190431
A função Coaching melhora o aprendizado da exsuflação mecânica (MI-E) em pacientes pediátricos? (MI-Ecoaching)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA Na primeira parte, a população será composta por crianças saudáveis, na segunda parte, os investigadores incluirão crianças com doenças neuromusculares. As duas partes seguirão o mesmo processo. A hipótese é que a utilização de um módulo de coaching (estimulação visual lúdica) além da orientação de um fisioterapeuta melhora o aprendizado e a eficácia do MI-E em comparação à orientação isoladamente. A técnica MI-E não representa nenhum risco documentado na sua utilização nem na sua indicação se forem respeitadas as contraindicações (pneumotórax não drenado, hemoptise e instabilidade hemodinâmica). Módulos de coaching (estimulação visual lúdica) foram recentemente disponibilizados em dispositivos MI-E. Este experimento nos permitirá avaliar sua utilidade no ensino do uso do MI-E em pacientes pediátricos.
OBJETIVOS O objetivo deste estudo é testar se a utilização de um módulo de coaching (estimulação visual lúdica) além da orientação de um fisioterapeuta melhora o aprendizado e a eficácia da técnica em comparação à orientação isoladamente. Este estudo randomizado e controlado incluirá primeiro crianças saudáveis, de 6 a 12 anos. Numa segunda fase, os investigadores testarão o uso em crianças com doenças neuromusculares. Para o processo (comum às duas partes), os sujeitos elegíveis serão convidados a realizar, dependendo da randomização na intervenção 1 (orientação do fisioterapeuta + módulo de coaching) ou na intervenção 2 (orientação do fisioterapeuta). Os tempos de aprendizado, a vazão expiratória da tosse alcançada e a sincronização entre o sujeito e a máquina serão comparados entre os dois processos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas Audag, PhD
- Número de telefone: 027641621
- E-mail: nicolas.audag@saintluc.uclouvain.be
Estude backup de contato
- Nome: Gregory Reychler, Pr
- Número de telefone: 027642316
- E-mail: gregory.reychler@saintluc.uclouvain.be
Locais de estudo
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Contato:
- Nicolas Audag, Phd
- Número de telefone: 00327641621
- E-mail: nicolas.audag@saintluc.uclouvain.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Parte 1:
Critério de inclusão
- Idade 6-12 (F/M)
- Aceitação do consentimento (criança + 2 pais)
- Não fumante
- Fale e entenda francês
- Escolaridade no ensino regular
Critério de exclusão
- Comorbidades: cardiopatia congênita, doença pulmonar crônica, imunodeficiência, doença neuromuscular, doença neurológica ou deficiência múltipla
- História ou sinais clínicos de doença que afeta a função pulmonar, infecção pulmonar recente, deformidade espinhal ou torácica.
Parte 2:
Critério de inclusão
- Idade 6-12 (F/M)
- Aceitação do consentimento (criança + 2 pais)
- Não fumante
- Fale e entenda francês
- Paciente com doença neuromuscular
- Capaz de realizar a manobra MI-E
Critério de exclusão
- Instabilidade hemodinâmica
- Pneumotórax atual ou recente
- Hemoptise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Somente orientação do fisioterapeuta
O objetivo deste estudo é testar se a utilização de um módulo de coaching (estimulação visual lúdica) além da orientação de um fisioterapeuta melhora o aprendizado e a eficácia da técnica em comparação à orientação isoladamente.
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Aprendendo a usar um dispositivo de exsuflação com orientação de um fisioterapeuta
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Comparador Ativo: Orientação de fisioterapeuta + módulo de coaching
O objetivo deste estudo é testar se a utilização de um módulo de coaching (estimulação visual lúdica) além da orientação de um fisioterapeuta melhora o aprendizado e a eficácia da técnica em comparação à orientação isoladamente.
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Aprendendo a usar um dispositivo de exsuflação com orientação de um fisioterapeuta
Aprendizagem do uso de dispositivo de exsuflação utilizando modalidade coaching (estimulação visual lúdica) além de orientação de fisioterapeuta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: A no final da sessão de aprendizagem (após no máximo 15 minutos)
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Os investigadores medirão o número de séries (n) necessárias aos sujeitos para atingir cinco tosses voluntárias de qualidade durante a sessão de aprendizagem.
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A no final da sessão de aprendizagem (após no máximo 15 minutos)
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Eficácia
Prazo: A final da aprendizagem (após no máximo 15 minutos).
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Os investigadores medirão o tempo necessário (seg) pelos sujeitos para atingir cinco tosses voluntárias de qualidade durante a sessão de aprendizagem.
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A final da aprendizagem (após no máximo 15 minutos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de fluxo de tosse medido com o dispositivo (L/min)
Prazo: Durante a sessão de aprendizagem (máximo de 15 minutos)
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O pico de fluxo de tosse alcançado com o dispositivo de exsuflação será relatado
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Durante a sessão de aprendizagem (máximo de 15 minutos)
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Pico de fluxo de tosse medido com o dispositivo (L/min)
Prazo: Durante a sessão do segundo dia (24 horas após a sessão de aprendizagem)
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O pico de fluxo de tosse alcançado com o dispositivo de exsuflação será relatado
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Durante a sessão do segundo dia (24 horas após a sessão de aprendizagem)
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Escalas visuais analógicas (VAS) “facilidade de uso” (0-10)
Prazo: No final da sessão de aprendizagem (máximo de 15 minutos)
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As crianças serão avaliadas quanto à facilidade de aprendizagem
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No final da sessão de aprendizagem (máximo de 15 minutos)
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Escalas visuais analógicas (VAS) “facilidade de uso” (0-10)
Prazo: No final da sessão do segundo dia (24 horas após a sessão de aprendizagem)
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As crianças serão avaliadas quanto à facilidade de aprendizagem
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No final da sessão do segundo dia (24 horas após a sessão de aprendizagem)
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Escalas visuais analógicas (VAS) “conforto” (0-10)
Prazo: No final da sessão de aprendizagem (máximo de 15 minutos)
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As crianças serão avaliadas quanto ao conforto do procedimento
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No final da sessão de aprendizagem (máximo de 15 minutos)
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Escalas visuais analógicas (VAS) “conforto” (0-10)
Prazo: No final da sessão do segundo dia (24 horas após a sessão de aprendizagem)
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As crianças serão avaliadas quanto ao conforto do procedimento
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No final da sessão do segundo dia (24 horas após a sessão de aprendizagem)
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o número de conjuntos (n)
Prazo: No final da sessão do segundo dia (24 horas após a sessão de aprendizagem)
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Os investigadores medirão o número de séries (n) necessárias aos sujeitos para atingir cinco tosses voluntárias de qualidade um dia após a primeira sessão.
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No final da sessão do segundo dia (24 horas após a sessão de aprendizagem)
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o tempo (seg) necessário para os sujeitos atingirem cinco tosses voluntárias de qualidade
Prazo: No final da sessão do segundo dia (24 horas após a sessão de aprendizagem)
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Os investigadores medirão o tempo (seg) necessário para os sujeitos atingirem cinco tosses voluntárias de qualidade um dia após a sessão de aprendizagem.
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No final da sessão do segundo dia (24 horas após a sessão de aprendizagem)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Audag, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hull J, Aniapravan R, Chan E, Chatwin M, Forton J, Gallagher J, Gibson N, Gordon J, Hughes I, McCulloch R, Russell RR, Simonds A. British Thoracic Society guideline for respiratory management of children with neuromuscular weakness. Thorax. 2012 Jul;67 Suppl 1:i1-40. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-201964. No abstract available.
- Panitch HB. Respiratory Implications of Pediatric Neuromuscular Disease. Respir Care. 2017 Jun;62(6):826-848. doi: 10.4187/respcare.05250.
- Miske LJ, McDonough JM, Weiner DJ, Panitch HB. Changes in gastric pressure and volume during mechanical in-exsufflation. Pediatr Pulmonol. 2013 Aug;48(8):824-9. doi: 10.1002/ppul.22671. Epub 2012 Sep 4.
- Hov B, Andersen T, Toussaint M, Mikalsen IB, Vollsaeter M, Markussen H, Indrekvam S, Hovland V. User-perceived impact of long-term mechanical assisted cough in paediatric neurodisability. Dev Med Child Neurol. 2023 May;65(5):655-663. doi: 10.1111/dmcn.15543. Epub 2023 Feb 14.
- Hov B, Andersen T, Toussaint M, Vollsaeter M, Mikalsen IB, Indrekvam S, Hovland V. Prevalence of long-term mechanical insufflation-exsufflation in children with neurological conditions: a population-based study. Dev Med Child Neurol. 2021 May;63(5):537-544. doi: 10.1111/dmcn.14797. Epub 2021 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MI-E coaching project
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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