Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy funkcja coachingu usprawnia naukę mechanicznego wdechu (MI-E) u dzieci? (MI-Ecoaching)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Stosowanie mechanicznej insuflacji-eksuflacji (MI-E) u dzieci z chorobami nerwowo-mięśniowymi (NMD) jest zalecane przez międzynarodowe wytyczne i towarzystwa oraz dobrze udokumentowane. Wielu autorów wykazało, że MI-E jest bezpieczny i skuteczny w oczyszczaniu dróg oddechowych oraz przynosi znaczącą korzyść w postaci skrócenia czasu trwania sesji oczyszczania dróg oddechowych u dzieci z infekcjami dróg oddechowych i niedodmą lub w okresie pooperacyjnym. Jednak jej zastosowanie w pediatrii jest nadal słabo nadzorowane, a nauka tej techniki zbyt często zależy od terapeuty i/lub pacjenta. Zastosowanie protokołu lub środków pomocy pomagających w rozpoczęciu i uczeniu się MI-E umożliwiłoby lepsze wykorzystanie, lepsze dostosowanie warunków i potencjalnie lepsze przestrzeganie leczenia. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie modułu coachingowego (zabawna stymulacja wizualna) w połączeniu ze wskazówkami fizjoterapeuty poprawia naukę i skuteczność tej techniki w porównaniu z samym poradnictwem. To randomizowane, kontrolowane badanie obejmie najpierw zdrowe dzieci, w wieku od 6 do 12 lat, bez przebytej lub niedawnej infekcji dróg oddechowych wpływającej na czynność płuc lub innych chorób przewlekłych. W drugiej fazie badacze przetestują zastosowanie procesu uczenia się u dzieci z chorobami nerwowo-mięśniowymi. Badacze mają nadzieję, że wyniki tego badania zapewnią lepsze ramy dla uczenia się i skuteczności MI-E. Co więcej, jeśli wyniki będą pozytywne, umożliwi to lepsze wsparcie stosowania MI-E w leczeniu przewlekłym i pomoże zapewnić efektywne wykorzystanie tego kosztownego dla szpitali i zdrowia publicznego leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UZASADNIENIE W pierwszej części populację stanowić będą dzieci zdrowe, w drugiej części badania będą obejmowały dzieci z chorobami nerwowo-mięśniowymi. Obie części będą przebiegać według tego samego procesu. Hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie modułu coachingowego (zabawna stymulacja wizualna) w połączeniu ze wskazówkami fizjoterapeuty poprawia naukę i skuteczność MI-E w porównaniu z samym poradnictwem. Technika MI-E nie stwarza żadnego udokumentowanego ryzyka w stosowaniu ani we wskazaniach, jeśli przestrzegane są przeciwwskazania (odma opłucnowa bez drenażu, krwioplucie i niestabilność hemodynamiczna). Moduły coachingowe (zabawna stymulacja wizualna) stały się ostatnio dostępne na urządzeniach MI-E. Eksperyment ten pozwoli nam ocenić ich przydatność w nauczaniu stosowania MI-E u pacjentów pediatrycznych.

CELE Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie modułu coachingowego (zabawna stymulacja wizualna) w połączeniu ze wskazówkami fizjoterapeuty poprawia naukę i skuteczność tej techniki w porównaniu z samym poradnictwem. To randomizowane, kontrolowane badanie obejmie najpierw zdrowe dzieci w wieku od 6 do 12 lat. W drugiej fazie badacze przetestują zastosowanie leku u dzieci cierpiących na choroby nerwowo-mięśniowe. Na potrzeby procesu (wspólnego dla obu części) do udziału w nim zaproszone zostaną kwalifikujące się podmioty, w zależności od randomizacji, przy interwencji 1 (poradnictwo fizjoterapeuty + moduł coachingu) lub interwencji 2 (poradnictwo fizjoterapeuty). Czasy uczenia się, uzyskana prędkość przepływu wydechowego podczas kaszlu oraz synchronizacja między pacjentem a maszyną zostaną porównane w obu procesach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Część 1:

  • Kryteria przyjęcia

    • Wiek 6-12 lat (K/M)
    • Akceptacja zgody (dziecko + 2 rodziców)
    • Niepalący
    • Mówić i rozumieć francuski
    • Nauka w szkołach ogólnodostępnych

  • Kryteria wyłączenia

    • Choroby współistniejące: wrodzona choroba serca, przewlekła choroba płuc, niedobór odporności, choroba nerwowo-mięśniowa, choroba neurologiczna lub niepełnosprawność sprzężona
    • Historia lub objawy kliniczne choroby wpływającej na czynność płuc, niedawna infekcja płuc, deformacja kręgosłupa lub klatki piersiowej.

Część 2:

  • Kryteria przyjęcia

    • Wiek 6-12 lat (K/M)
    • Akceptacja zgody (dziecko + 2 rodziców)
    • Niepalący
    • Mówić i rozumieć francuski
    • Pacjent z chorobą nerwowo-mięśniową
    • Potrafi wykonać manewr MI-E

  • Kryteria wyłączenia

    • Niestabilność hemodynamiczna
    • Obecna lub niedawna odma opłucnowa
    • Krwioplucie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko pod okiem fizjoterapeuty
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie modułu coachingowego (zabawna stymulacja wizualna) w połączeniu ze wskazówkami fizjoterapeuty poprawia naukę i skuteczność techniki w porównaniu z samym poradnictwem.
Inny: Nauka obsługi urządzenia wdechowego pod okiem fizjoterapeuty
Nauka obsługi urządzenia wdechowego pod okiem fizjoterapeuty
Aktywny komparator: Poradnictwo fizjoterapeuty + moduł coachingowy
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie modułu coachingowego (zabawna stymulacja wizualna) w połączeniu ze wskazówkami fizjoterapeuty poprawia naukę i skuteczność techniki w porównaniu z samym poradnictwem.
Inny: Nauka obsługi urządzenia wdechowego pod okiem fizjoterapeuty
Nauka obsługi urządzenia wdechowego pod okiem fizjoterapeuty
Inny: Korzystanie z trybu coachingowego
Nauka obsługi urządzenia do wdychania w trybie coachingowym (zabawna stymulacja wizualna) w uzupełnieniu do wskazówek fizjoterapeuty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: A koniec sesji edukacyjnej (maksymalnie po 15 minutach)
Badacze zmierzą liczbę serii (n) potrzebnych badanym do uzyskania pięciu dobrowolnych kaszlu wysokiej jakości podczas sesji edukacyjnej.
A koniec sesji edukacyjnej (maksymalnie po 15 minutach)
Skuteczność
Ramy czasowe: A koniec nauki (maksymalnie po 15 minutach).
Badacze będą mierzyć czas potrzebny (w sekundach) badanym do uzyskania pięciu dobrowolnych kaszlu wysokiej jakości podczas sesji edukacyjnej.
A koniec nauki (maksymalnie po 15 minutach).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy przepływ kaszlowy mierzony za pomocą urządzenia (l/min)
Ramy czasowe: Podczas sesji edukacyjnej (maks. 15 minut)
Zgłaszany będzie szczytowy przepływ kaszlu osiągnięty za pomocą urządzenia wdechowego
Podczas sesji edukacyjnej (maks. 15 minut)
Szczytowy przepływ kaszlowy mierzony za pomocą urządzenia (l/min)
Ramy czasowe: Podczas sesji drugiego dnia (24 godziny po sesji edukacyjnej)
Zgłaszany będzie szczytowy przepływ kaszlu osiągnięty za pomocą urządzenia wdechowego
Podczas sesji drugiego dnia (24 godziny po sesji edukacyjnej)
Wizualne skale analogowe (VAS) „łatwość obsługi” (0-10)
Ramy czasowe: Na koniec sesji edukacyjnej (maks. 15 minut)
Dzieci będą oceniane pod kątem łatwości nauki
Na koniec sesji edukacyjnej (maks. 15 minut)
Wizualne skale analogowe (VAS) „łatwość obsługi” (0-10)
Ramy czasowe: Pod koniec sesji drugiego dnia (24 godziny po sesji edukacyjnej)
Dzieci będą oceniane pod kątem łatwości nauki
Pod koniec sesji drugiego dnia (24 godziny po sesji edukacyjnej)
Wizualne skale analogowe (VAS) „komfort” (0-10)
Ramy czasowe: Na koniec sesji edukacyjnej (maks. 15 minut)
Dzieci zostaną poddane ocenie pod kątem komfortu zabiegu
Na koniec sesji edukacyjnej (maks. 15 minut)
Wizualne skale analogowe (VAS) „komfort” (0-10)
Ramy czasowe: Pod koniec sesji drugiego dnia (24 godziny po sesji edukacyjnej)
Dzieci zostaną poddane ocenie pod kątem komfortu zabiegu
Pod koniec sesji drugiego dnia (24 godziny po sesji edukacyjnej)
liczba zestawów (n)
Ramy czasowe: Pod koniec sesji drugiego dnia (24 godziny po sesji edukacyjnej)
Badacze zmierzą liczbę serii (n) potrzebnych badanym do uzyskania pięciu dobrowolnych kaszlu wysokiej jakości dzień po pierwszej sesji.
Pod koniec sesji drugiego dnia (24 godziny po sesji edukacyjnej)
czas (sekundy) potrzebny badanym do osiągnięcia pięciu dobrowolnych kaszlu wysokiej jakości
Ramy czasowe: Pod koniec sesji drugiego dnia (24 godziny po sesji edukacyjnej)
Badacze będą mierzyć czas (sekundy) potrzebny badanym do osiągnięcia pięciu dobrowolnych kaszlu wysokiej jakości dzień po sesji uczenia się.
Pod koniec sesji drugiego dnia (24 godziny po sesji edukacyjnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Audag, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI-E coaching project

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj