Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert de coachingfunctie het leren van mechanische in-exsufflatie (MI-E) bij pediatrische proefpersonen? (MI-Ecoaching)

Het gebruik van mechanische insufflatie-exsufflatie (MI-E) bij kinderen met neuromusculaire aandoeningen (NMD) wordt aanbevolen door internationale richtlijnen en verenigingen en is goed gedocumenteerd. Veel auteurs hebben aangetoond dat MI-E veilig en effectief is voor het vrijmaken van de luchtwegen en een aanzienlijk voordeel heeft bij het verkorten van de duur van de luchtwegruimingssessie bij kinderen met luchtweginfecties en atelectase of in de postoperatieve periode. Er wordt echter nog steeds weinig toezicht gehouden op het gebruik ervan in de kindergeneeskunde en het aanleren van de techniek is te vaak afhankelijk van de therapeut en/of de patiënt. Het gebruik van een protocol of hulpmiddel om het initiëren en leren van MI-E te begeleiden zou een beter gebruik, een betere aanpassing van de instellingen en mogelijk een betere therapietrouw mogelijk maken. Het doel van dit onderzoek is om te testen of het gebruik van een coachingsmodule (speelse visuele stimulatie) naast begeleiding door een fysiotherapeut het leren en de effectiviteit van de techniek verbetert in vergelijking met begeleiding alleen. Dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek zal eerst gezonde kinderen betrekken, in de leeftijd van 6 tot 12 jaar, zonder voorgeschiedenis of recente luchtweginfectie die de longfunctie aantast of andere chronische ziekten. In een tweede fase zullen de onderzoekers het gebruik van het leerproces testen bij kinderen met neuromusculaire aandoeningen. De onderzoekers hopen dat de resultaten van dit onderzoek een beter raamwerk zullen bieden voor het leren en de effectiviteit van MI-E. Als de resultaten positief zijn, zal dit bovendien een betere ondersteuning van het gebruik van MI-E bij chronische behandelingen mogelijk maken en ertoe bijdragen dat deze kostbare behandeling voor ziekenhuizen en de volksgezondheid efficiënt wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

RATIONALE In het eerste deel zal de populatie bestaan ​​uit gezonde kinderen, in het tweede deel zullen de onderzoekers kinderen met neuromusculaire ziekten omvatten. De twee delen zullen hetzelfde proces volgen. De hypothese is dat het gebruik van een coachingsmodule (speelse visuele stimulatie) naast begeleiding door een fysiotherapeut het leren en de effectiviteit van de MI-E verbetert in vergelijking met begeleiding alleen. De MI-E-techniek levert geen enkel gedocumenteerd risico op bij het gebruik ervan, noch bij de indicatie ervan als de contra-indicaties worden gerespecteerd (niet-gedraineerde pneumothorax, bloedspuwing en hemodynamische instabiliteit). Coachingmodules (speelse visuele stimulatie) zijn sinds kort beschikbaar op MI-E-apparaten. Dit experiment zal ons in staat stellen het nut ervan te beoordelen bij het onderwijzen van het gebruik van MI-E bij pediatrische patiënten.

DOELSTELLINGEN Het doel van dit onderzoek is om te testen of het gebruik van een coachingmodule (speelse visuele stimulatie) naast begeleiding door een fysiotherapeut het leren en de effectiviteit van de techniek verbetert in vergelijking met begeleiding alleen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal eerst gezonde kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar omvatten. In een tweede fase gaan de onderzoekers het gebruik testen bij kinderen met neuromusculaire aandoeningen. Voor het proces (gemeenschappelijk voor de twee delen) worden in aanmerking komende proefpersonen uitgenodigd om te presteren, afhankelijk van randomisatie bij interventie 1 (begeleiding fysiotherapeut + coachingmodule) of interventie 2 (begeleiding fysiotherapeut). De leertijden, de bereikte hoest-uitademingsstroom en de synchronisatie tussen de proefpersoon en de machine zullen tussen de twee processen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, België, 1200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Deel 1:

  • Inclusiecriteria

    • Leeftijd 6-12 (M/M)
    • Acceptatie van toestemming (kind + 2 ouders)
    • Niet-roker
    • Spreek en versta Frans
    • Scholing in het reguliere onderwijs
  • Uitsluitingscriteria

    • Comorbiditeiten: aangeboren hartziekte, chronische longziekte, immuundeficiëntie, neuromusculaire ziekte, neurologische ziekte of meervoudige handicaps
    • Voorgeschiedenis of klinische tekenen van ziekte die de longfunctie aantast, recente longinfectie, misvorming van de wervelkolom of de borstkas.

Deel 2:

  • Inclusiecriteria

    • Leeftijd 6-12 (M/M)
    • Acceptatie van toestemming (kind + 2 ouders)
    • Niet-roker
    • Spreek en versta Frans
    • Patiënt met een neuromusculaire ziekte
    • In staat om de MI-E-manoeuvre uit te voeren
  • Uitsluitingscriteria

    • Hemodynamische instabiliteit
    • Huidige of recente pneumothorax
    • Bloedspuwing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enkel fysiotherapeutische begeleiding
Het doel van dit onderzoek is om te testen of het gebruik van een coachingsmodule (speelse visuele stimulatie) naast begeleiding door een fysiotherapeut het aanleren en de effectiviteit van de techniek verbetert in vergelijking met begeleiding alleen.
Leren omgaan met een in-exsufflatieapparaat onder begeleiding van een fysiotherapeut
Actieve vergelijker: Fysiotherapeutbegeleiding + coachingmodule
Het doel van dit onderzoek is om te testen of het gebruik van een coachingsmodule (speelse visuele stimulatie) naast begeleiding door een fysiotherapeut het aanleren en de effectiviteit van de techniek verbetert in vergelijking met begeleiding alleen.
Leren omgaan met een in-exsufflatieapparaat onder begeleiding van een fysiotherapeut
Het leren gebruiken van een in-exsufflatieapparaat met behulp van een coachingmodus (speelse visuele stimulatie) naast begeleiding van een fysiotherapeut

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit
Tijdsspanne: A het einde van de leersessie (na maximaal 15 minuten)
De onderzoekers meten het aantal sets (n) dat de proefpersonen nodig hebben om tijdens de leersessie vijf vrijwillige hoestbewegingen van hoge kwaliteit te bereiken.
A het einde van de leersessie (na maximaal 15 minuten)
Effectiviteit
Tijdsspanne: A het einde van het leren (na maximaal 15 minuten).
De onderzoekers meten de tijd die de proefpersonen nodig hebben (sec) om tijdens de leersessie vijf vrijwillige hoestbewegingen van goede kwaliteit te bereiken.
A het einde van het leren (na maximaal 15 minuten).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekhoeststroom gemeten met het apparaat (l/min)
Tijdsspanne: Tijdens de leersessie (max. 15 minuten)
De piekhoeststroom die wordt bereikt met het In-exsufflatieapparaat wordt gerapporteerd
Tijdens de leersessie (max. 15 minuten)
Piekhoeststroom gemeten met het apparaat (l/min)
Tijdsspanne: Tijdens de sessie op de tweede dag (24 uur na de leersessie)
De piekhoeststroom die wordt bereikt met het In-exsufflatieapparaat wordt gerapporteerd
Tijdens de sessie op de tweede dag (24 uur na de leersessie)
Visueel analoge weegschaal (VAS) "gebruiksgemak" (0-10)
Tijdsspanne: Aan het einde van de leersessie (max. 15 minuten)
Kinderen worden beoordeeld op het gemak van het leren
Aan het einde van de leersessie (max. 15 minuten)
Visueel analoge weegschaal (VAS) "gebruiksgemak" (0-10)
Tijdsspanne: Aan het einde van de sessie op de tweede dag (24 uur na de leersessie)
Kinderen worden beoordeeld op het gemak van het leren
Aan het einde van de sessie op de tweede dag (24 uur na de leersessie)
Visueel analoge weegschaal (VAS) "comfort" (0-10)
Tijdsspanne: Aan het einde van de leersessie (max. 15 minuten)
Kinderen zullen worden beoordeeld op het comfort van de procedure
Aan het einde van de leersessie (max. 15 minuten)
Visueel analoge weegschaal (VAS) "comfort" (0-10)
Tijdsspanne: Aan het einde van de sessie op de tweede dag (24 uur na de leersessie)
Kinderen zullen worden beoordeeld op het comfort van de procedure
Aan het einde van de sessie op de tweede dag (24 uur na de leersessie)
het aantal sets (n)
Tijdsspanne: Aan het einde van de sessie op de tweede dag (24 uur na de leersessie)
De onderzoekers meten het aantal sets (n) dat de proefpersonen nodig hebben om een ​​dag na de eerste sessie vijf vrijwillige kwaliteitshoesten te bereiken.
Aan het einde van de sessie op de tweede dag (24 uur na de leersessie)
de tijd (sec) die de proefpersonen nodig hebben om vijf vrijwillige kwaliteitshoesten te bereiken
Tijdsspanne: Aan het einde van de sessie op de tweede dag (24 uur na de leersessie)
De onderzoekers meten de tijd (sec) die de proefpersonen nodig hebben om een ​​dag na de leersessie vijf vrijwillige kwaliteitshoesten te bereiken.
Aan het einde van de sessie op de tweede dag (24 uur na de leersessie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Audag, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren