- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06190431
Verbetert de coachingfunctie het leren van mechanische in-exsufflatie (MI-E) bij pediatrische proefpersonen? (MI-Ecoaching)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
RATIONALE In het eerste deel zal de populatie bestaan uit gezonde kinderen, in het tweede deel zullen de onderzoekers kinderen met neuromusculaire ziekten omvatten. De twee delen zullen hetzelfde proces volgen. De hypothese is dat het gebruik van een coachingsmodule (speelse visuele stimulatie) naast begeleiding door een fysiotherapeut het leren en de effectiviteit van de MI-E verbetert in vergelijking met begeleiding alleen. De MI-E-techniek levert geen enkel gedocumenteerd risico op bij het gebruik ervan, noch bij de indicatie ervan als de contra-indicaties worden gerespecteerd (niet-gedraineerde pneumothorax, bloedspuwing en hemodynamische instabiliteit). Coachingmodules (speelse visuele stimulatie) zijn sinds kort beschikbaar op MI-E-apparaten. Dit experiment zal ons in staat stellen het nut ervan te beoordelen bij het onderwijzen van het gebruik van MI-E bij pediatrische patiënten.
DOELSTELLINGEN Het doel van dit onderzoek is om te testen of het gebruik van een coachingmodule (speelse visuele stimulatie) naast begeleiding door een fysiotherapeut het leren en de effectiviteit van de techniek verbetert in vergelijking met begeleiding alleen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal eerst gezonde kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar omvatten. In een tweede fase gaan de onderzoekers het gebruik testen bij kinderen met neuromusculaire aandoeningen. Voor het proces (gemeenschappelijk voor de twee delen) worden in aanmerking komende proefpersonen uitgenodigd om te presteren, afhankelijk van randomisatie bij interventie 1 (begeleiding fysiotherapeut + coachingmodule) of interventie 2 (begeleiding fysiotherapeut). De leertijden, de bereikte hoest-uitademingsstroom en de synchronisatie tussen de proefpersoon en de machine zullen tussen de twee processen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolas Audag, PhD
- Telefoonnummer: 027641621
- E-mail: nicolas.audag@saintluc.uclouvain.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Gregory Reychler, Pr
- Telefoonnummer: 027642316
- E-mail: gregory.reychler@saintluc.uclouvain.be
Studie Locaties
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, België, 1200
- Werving
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Contact:
- Nicolas Audag, Phd
- Telefoonnummer: 00327641621
- E-mail: nicolas.audag@saintluc.uclouvain.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Deel 1:
Inclusiecriteria
- Leeftijd 6-12 (M/M)
- Acceptatie van toestemming (kind + 2 ouders)
- Niet-roker
- Spreek en versta Frans
- Scholing in het reguliere onderwijs
Uitsluitingscriteria
- Comorbiditeiten: aangeboren hartziekte, chronische longziekte, immuundeficiëntie, neuromusculaire ziekte, neurologische ziekte of meervoudige handicaps
- Voorgeschiedenis of klinische tekenen van ziekte die de longfunctie aantast, recente longinfectie, misvorming van de wervelkolom of de borstkas.
Deel 2:
Inclusiecriteria
- Leeftijd 6-12 (M/M)
- Acceptatie van toestemming (kind + 2 ouders)
- Niet-roker
- Spreek en versta Frans
- Patiënt met een neuromusculaire ziekte
- In staat om de MI-E-manoeuvre uit te voeren
Uitsluitingscriteria
- Hemodynamische instabiliteit
- Huidige of recente pneumothorax
- Bloedspuwing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkel fysiotherapeutische begeleiding
Het doel van dit onderzoek is om te testen of het gebruik van een coachingsmodule (speelse visuele stimulatie) naast begeleiding door een fysiotherapeut het aanleren en de effectiviteit van de techniek verbetert in vergelijking met begeleiding alleen.
|
Leren omgaan met een in-exsufflatieapparaat onder begeleiding van een fysiotherapeut
|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapeutbegeleiding + coachingmodule
Het doel van dit onderzoek is om te testen of het gebruik van een coachingsmodule (speelse visuele stimulatie) naast begeleiding door een fysiotherapeut het aanleren en de effectiviteit van de techniek verbetert in vergelijking met begeleiding alleen.
|
Leren omgaan met een in-exsufflatieapparaat onder begeleiding van een fysiotherapeut
Het leren gebruiken van een in-exsufflatieapparaat met behulp van een coachingmodus (speelse visuele stimulatie) naast begeleiding van een fysiotherapeut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: A het einde van de leersessie (na maximaal 15 minuten)
|
De onderzoekers meten het aantal sets (n) dat de proefpersonen nodig hebben om tijdens de leersessie vijf vrijwillige hoestbewegingen van hoge kwaliteit te bereiken.
|
A het einde van de leersessie (na maximaal 15 minuten)
|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: A het einde van het leren (na maximaal 15 minuten).
|
De onderzoekers meten de tijd die de proefpersonen nodig hebben (sec) om tijdens de leersessie vijf vrijwillige hoestbewegingen van goede kwaliteit te bereiken.
|
A het einde van het leren (na maximaal 15 minuten).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekhoeststroom gemeten met het apparaat (l/min)
Tijdsspanne: Tijdens de leersessie (max. 15 minuten)
|
De piekhoeststroom die wordt bereikt met het In-exsufflatieapparaat wordt gerapporteerd
|
Tijdens de leersessie (max. 15 minuten)
|
|
Piekhoeststroom gemeten met het apparaat (l/min)
Tijdsspanne: Tijdens de sessie op de tweede dag (24 uur na de leersessie)
|
De piekhoeststroom die wordt bereikt met het In-exsufflatieapparaat wordt gerapporteerd
|
Tijdens de sessie op de tweede dag (24 uur na de leersessie)
|
|
Visueel analoge weegschaal (VAS) "gebruiksgemak" (0-10)
Tijdsspanne: Aan het einde van de leersessie (max. 15 minuten)
|
Kinderen worden beoordeeld op het gemak van het leren
|
Aan het einde van de leersessie (max. 15 minuten)
|
|
Visueel analoge weegschaal (VAS) "gebruiksgemak" (0-10)
Tijdsspanne: Aan het einde van de sessie op de tweede dag (24 uur na de leersessie)
|
Kinderen worden beoordeeld op het gemak van het leren
|
Aan het einde van de sessie op de tweede dag (24 uur na de leersessie)
|
|
Visueel analoge weegschaal (VAS) "comfort" (0-10)
Tijdsspanne: Aan het einde van de leersessie (max. 15 minuten)
|
Kinderen zullen worden beoordeeld op het comfort van de procedure
|
Aan het einde van de leersessie (max. 15 minuten)
|
|
Visueel analoge weegschaal (VAS) "comfort" (0-10)
Tijdsspanne: Aan het einde van de sessie op de tweede dag (24 uur na de leersessie)
|
Kinderen zullen worden beoordeeld op het comfort van de procedure
|
Aan het einde van de sessie op de tweede dag (24 uur na de leersessie)
|
|
het aantal sets (n)
Tijdsspanne: Aan het einde van de sessie op de tweede dag (24 uur na de leersessie)
|
De onderzoekers meten het aantal sets (n) dat de proefpersonen nodig hebben om een dag na de eerste sessie vijf vrijwillige kwaliteitshoesten te bereiken.
|
Aan het einde van de sessie op de tweede dag (24 uur na de leersessie)
|
|
de tijd (sec) die de proefpersonen nodig hebben om vijf vrijwillige kwaliteitshoesten te bereiken
Tijdsspanne: Aan het einde van de sessie op de tweede dag (24 uur na de leersessie)
|
De onderzoekers meten de tijd (sec) die de proefpersonen nodig hebben om een dag na de leersessie vijf vrijwillige kwaliteitshoesten te bereiken.
|
Aan het einde van de sessie op de tweede dag (24 uur na de leersessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Audag, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hull J, Aniapravan R, Chan E, Chatwin M, Forton J, Gallagher J, Gibson N, Gordon J, Hughes I, McCulloch R, Russell RR, Simonds A. British Thoracic Society guideline for respiratory management of children with neuromuscular weakness. Thorax. 2012 Jul;67 Suppl 1:i1-40. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-201964. No abstract available.
- Panitch HB. Respiratory Implications of Pediatric Neuromuscular Disease. Respir Care. 2017 Jun;62(6):826-848. doi: 10.4187/respcare.05250.
- Miske LJ, McDonough JM, Weiner DJ, Panitch HB. Changes in gastric pressure and volume during mechanical in-exsufflation. Pediatr Pulmonol. 2013 Aug;48(8):824-9. doi: 10.1002/ppul.22671. Epub 2012 Sep 4.
- Hov B, Andersen T, Toussaint M, Mikalsen IB, Vollsaeter M, Markussen H, Indrekvam S, Hovland V. User-perceived impact of long-term mechanical assisted cough in paediatric neurodisability. Dev Med Child Neurol. 2023 May;65(5):655-663. doi: 10.1111/dmcn.15543. Epub 2023 Feb 14.
- Hov B, Andersen T, Toussaint M, Vollsaeter M, Mikalsen IB, Indrekvam S, Hovland V. Prevalence of long-term mechanical insufflation-exsufflation in children with neurological conditions: a population-based study. Dev Med Child Neurol. 2021 May;63(5):537-544. doi: 10.1111/dmcn.14797. Epub 2021 Jan 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MI-E coaching project
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .