Parantaako valmennustoiminto mekaanisen insufflation (MI-E) oppimista lapsipotilailla? (MI-Ecoaching)
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Kansainväliset ohjeet ja järjestöt suosittelevat mekaanisen insufflation-exsufflation (MI-E) käyttöä lapsille, joilla on hermo-lihassairauksia (NMD), ja se on hyvin dokumentoitu.
Monet kirjoittajat ovat osoittaneet, että MI-E on turvallinen ja tehokas hengitysteiden puhdistumiseen ja sillä on merkittävää etua hengitysteiden puhdistumajakson keston lyhentämisessä lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita ja atelektaasia tai leikkauksen jälkeisellä kaudella.
Sen käyttöä lastenlääketieteessä valvotaan kuitenkin edelleen huonosti ja tekniikan oppiminen on liian usein terapeutti- ja/tai potilasriippuvaista.
Protokollan tai apuvälineen käyttö MI-E:n aloittamisen ja oppimisen ohjaamiseksi mahdollistaisi paremman käytön, asetusten mukauttamisen ja mahdollisesti paremman hoidon noudattamisen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako valmennusmoduulin (leikkisä visuaalinen stimulaatio) käyttö fysioterapeutin ohjauksen lisäksi tekniikan oppimista ja tehokkuutta verrattuna pelkkään ohjaukseen.Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa otetaan ensin mukaan terveet lapset, 6–12-vuotiaat, joilla ei ole aiempia tai äskettäisiä hengitystieinfektioita, jotka vaikuttavat keuhkojen toimintaan tai muihin kroonisiin sairauksiin.
Toisessa vaiheessa tutkijat testaavat oppimisprosessin käyttöä hermo-lihassairauksia sairastavilla lapsilla.
Tutkijat toivovat, että tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat paremmat puitteet MI-E:n oppimiselle ja tehokkuudelle.
Lisäksi, jos tulokset ovat myönteisiä, tämä mahdollistaa paremman tuen MI-E:n käytölle kroonisissa hoidoissa ja auttaa varmistamaan, että tätä sairaaloiden ja kansanterveyden kannalta kallista hoitoa käytetään tehokkaasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
PERUSTELUT Ensimmäisessä osassa populaatio muodostuu terveistä lapsista, toisessa osassa on mukana hermo-lihassairauksia sairastavia lapsia. Molemmat osat noudattavat samaa prosessia. Oletuksena on, että valmennusmoduulin käyttö (leikkisä visuaalinen stimulaatio) fysioterapeutin ohjauksen lisäksi parantaa MI-E:n oppimista ja tehokkuutta pelkkään ohjaukseen verrattuna. MI-E-tekniikka ei edusta mitään dokumentoitua riskiä sen käytössä tai indikaatioissa, jos vasta-aiheita noudatetaan (ei tyhjennetty pneumotoraksi, hemoptysis ja hemodynaaminen epävakaus). Valmennusmoduulit (leikkisä visuaalinen stimulaatio) ovat hiljattain tulleet saataville MI-E-laitteissa. Tämän kokeen avulla voimme arvioida niiden hyödyllisyyttä MI-E:n käytön opettamisessa lapsipotilailla.
TAVOITTEET Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako valmennusmoduulin (leikkisen visuaalisen stimulaation) käyttö fysioterapeutin ohjauksen lisäksi tekniikan oppimista ja tehokkuutta pelkkään ohjaukseen verrattuna. Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistuvat ensin terveet 6–12-vuotiaat lapset. Toisessa vaiheessa tutkijat testaavat käyttöä hermo-lihassairauksia sairastavilla lapsilla. Prosessiin (yhteinen kahdelle osalle) kelvolliset koehenkilöt kutsutaan suorittamaan satunnaistamisesta interventiossa 1 (fysioterapeutin ohjaus + valmennusmoduuli) tai interventiossa 2 (fysioterapeutin ohjaus). Oppimisaikoja, saavutettua yskimisen uloshengitysvirtausta sekä kohteen ja koneen välistä synkronointia verrataan näiden kahden prosessin välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas Audag, PhD
- Puhelinnumero: 027641621
- Sähköposti: nicolas.audag@saintluc.uclouvain.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gregory Reychler, Pr
- Puhelinnumero: 027642316
- Sähköposti: gregory.reychler@saintluc.uclouvain.be
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Audag, Phd
- Puhelinnumero: 00327641621
- Sähköposti: nicolas.audag@saintluc.uclouvain.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osa 1:
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 6–12 (F/M)
- Suostumuksen hyväksyminen (lapsi + 2 vanhempaa)
- Tupakoimaton
- Puhu ja ymmärrä ranskaa
- Koulutus yleisopetuksessa
Poissulkemiskriteerit
- Liitännäissairaudet: synnynnäinen sydänsairaus, krooninen keuhkosairaus, immuunipuutos, hermo-lihassairaus, neurologinen sairaus tai monivamma
- Keuhkojen toimintaan vaikuttavan sairauden historia tai kliiniset oireet, äskettäinen keuhkotulehdus, selkärangan tai rintakehän epämuodostuma.
Osa 2:
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 6–12 (F/M)
- Suostumuksen hyväksyminen (lapsi + 2 vanhempaa)
- Tupakoimaton
- Puhu ja ymmärrä ranskaa
- Potilas, jolla on neuromuskulaarinen sairaus
- Pystyy suorittamaan MI-E-liikkeen
Poissulkemiskriteerit
- Hemodynaaminen epävakaus
- Nykyinen tai äskettäinen ilmarinta
- Hemoptysis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain fysioterapeutin opastus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako valmennusmoduulin (leikkisen visuaalisen stimulaation) käyttö fysioterapeutin ohjauksen lisäksi tekniikan oppimista ja tehokkuutta pelkkään ohjaukseen verrattuna.
|
In-exsufflation laitteen käyttöä opetellaan fysioterapeutin ohjauksessa
|
|
Active Comparator: Fysioterapeutin ohjaus + valmennusmoduuli
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako valmennusmoduulin (leikkisen visuaalisen stimulaation) käyttö fysioterapeutin ohjauksen lisäksi tekniikan oppimista ja tehokkuutta pelkkään ohjaukseen verrattuna.
|
In-exsufflation laitteen käyttöä opetellaan fysioterapeutin ohjauksessa
In-exsufflation laitteen käytön opettelu valmennustilassa (leikkisä visuaalinen stimulaatio) fysioterapeutin ohjauksen lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Oppitunnin lopussa (enintään 15 minuutin kuluttua)
|
Tutkijat mittaavat, kuinka monta sarjaa (n) koehenkilöt tarvitsevat saavuttaakseen viisi laadukasta vapaaehtoista yskimistä oppimisistunnon aikana.
|
Oppitunnin lopussa (enintään 15 minuutin kuluttua)
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: A Oppimisen lopetus (enintään 15 minuutin kuluttua).
|
Tutkijat mittaavat aikaa (sekuntia), jonka koehenkilöt tarvitsevat saavuttaakseen viisi laadukasta vapaaehtoista yskimistä oppimisistunnon aikana.
|
A Oppimisen lopetus (enintään 15 minuutin kuluttua).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuyskävirtaus laitteella mitattuna (l/min)
Aikaikkuna: Oppitunnin aikana (max 15 minuuttia)
|
In-exsufflation-laitteella saavutettu huippuyskävirtaus ilmoitetaan
|
Oppitunnin aikana (max 15 minuuttia)
|
|
Huippuyskävirtaus laitteella mitattuna (l/min)
Aikaikkuna: Istunnon aikana toisena päivänä (24 tuntia oppitunnin jälkeen)
|
In-exsufflation-laitteella saavutettu huippuyskävirtaus ilmoitetaan
|
Istunnon aikana toisena päivänä (24 tuntia oppitunnin jälkeen)
|
|
Visual analogiset asteikot (VAS) "helppokäyttöisyys" (0-10)
Aikaikkuna: Oppitunnin lopussa (max 15 minuuttia)
|
Lapsille arvioidaan oppimisen helppous
|
Oppitunnin lopussa (max 15 minuuttia)
|
|
Visual analogiset asteikot (VAS) "helppokäyttöisyys" (0-10)
Aikaikkuna: Istunnon lopussa toisena päivänä (24 tuntia oppimisistunnon jälkeen)
|
Lapsille arvioidaan oppimisen helppous
|
Istunnon lopussa toisena päivänä (24 tuntia oppimisistunnon jälkeen)
|
|
Visuaaliset analogiset asteikot (VAS) "mukavuus" (0-10)
Aikaikkuna: Oppitunnin lopussa (max 15 minuuttia)
|
Lapsille arvioidaan toimenpiteen mukavuus
|
Oppitunnin lopussa (max 15 minuuttia)
|
|
Visuaaliset analogiset asteikot (VAS) "mukavuus" (0-10)
Aikaikkuna: Istunnon lopussa toisena päivänä (24 tuntia oppimisistunnon jälkeen)
|
Lapsille arvioidaan toimenpiteen mukavuus
|
Istunnon lopussa toisena päivänä (24 tuntia oppimisistunnon jälkeen)
|
|
sarjojen määrä (n)
Aikaikkuna: Istunnon lopussa toisena päivänä (24 tuntia oppimisistunnon jälkeen)
|
Tutkijat mittaavat sarjojen määrän (n), joita koehenkilöt tarvitsevat viiden laadukkaan vapaaehtoisen yskimisen saavuttamiseksi yksi päivä ensimmäisen istunnon jälkeen.
|
Istunnon lopussa toisena päivänä (24 tuntia oppimisistunnon jälkeen)
|
|
aika (s), jonka koehenkilöt tarvitsevat saavuttaakseen viisi laadukasta vapaaehtoista yskää
Aikaikkuna: Istunnon lopussa toisena päivänä (24 tuntia oppimisistunnon jälkeen)
|
Tutkijat mittaavat ajan (sekuntia), jonka koehenkilöt tarvitsevat viiden laadukkaan vapaaehtoisen yskimisen saavuttamiseksi yhden päivän oppimisistunnon jälkeen.
|
Istunnon lopussa toisena päivänä (24 tuntia oppimisistunnon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Audag, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hull J, Aniapravan R, Chan E, Chatwin M, Forton J, Gallagher J, Gibson N, Gordon J, Hughes I, McCulloch R, Russell RR, Simonds A. British Thoracic Society guideline for respiratory management of children with neuromuscular weakness. Thorax. 2012 Jul;67 Suppl 1:i1-40. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-201964. No abstract available.
- Panitch HB. Respiratory Implications of Pediatric Neuromuscular Disease. Respir Care. 2017 Jun;62(6):826-848. doi: 10.4187/respcare.05250.
- Miske LJ, McDonough JM, Weiner DJ, Panitch HB. Changes in gastric pressure and volume during mechanical in-exsufflation. Pediatr Pulmonol. 2013 Aug;48(8):824-9. doi: 10.1002/ppul.22671. Epub 2012 Sep 4.
- Hov B, Andersen T, Toussaint M, Mikalsen IB, Vollsaeter M, Markussen H, Indrekvam S, Hovland V. User-perceived impact of long-term mechanical assisted cough in paediatric neurodisability. Dev Med Child Neurol. 2023 May;65(5):655-663. doi: 10.1111/dmcn.15543. Epub 2023 Feb 14.
- Hov B, Andersen T, Toussaint M, Vollsaeter M, Mikalsen IB, Indrekvam S, Hovland V. Prevalence of long-term mechanical insufflation-exsufflation in children with neurological conditions: a population-based study. Dev Med Child Neurol. 2021 May;63(5):537-544. doi: 10.1111/dmcn.14797. Epub 2021 Jan 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MI-E coaching project
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .