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Verbessert die Coaching-Funktion das Erlernen der mechanischen In-Exsufflation (MI-E) bei pädiatrischen Probanden? (MI-Ecoaching)

3. Januar 2024 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Der Einsatz der mechanischen Insufflation-Exsufflation (MI-E) bei Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen (NMD) wird von internationalen Leitlinien und Gesellschaften empfohlen und ist gut dokumentiert. Viele Autoren haben gezeigt, dass MI-E für die Atemwegsfreimachung sicher und wirksam ist und einen erheblichen Vorteil bei der Verkürzung der Dauer der Atemwegsfreistellungssitzung bei Kindern mit Atemwegsinfektionen und Atelektasen oder in der postoperativen Phase hat. Der Einsatz in der Pädiatrie wird jedoch immer noch schlecht überwacht und das Erlernen der Technik ist zu oft therapeuten- und/oder patientenabhängig. Die Verwendung eines Protokolls oder Hilfsmittels zur Steuerung der Einleitung und des Erlernens von MI-E würde eine bessere Nutzung, eine bessere Anpassung der Einstellungen und möglicherweise eine bessere Einhaltung der Behandlung ermöglichen. Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob der Einsatz eines Coaching-Moduls (spielerische visuelle Stimulation) zusätzlich zur Anleitung durch einen Physiotherapeuten das Erlernen und die Wirksamkeit der Technik im Vergleich zur alleinigen Anleitung verbessert. In diese randomisierte kontrollierte Studie werden zunächst gesunde Kinder einbezogen, im Alter von 6 bis 12 Jahren, ohne Vorgeschichte oder kürzlich aufgetretene Atemwegsinfektion, die die Lungenfunktion beeinträchtigt, oder ohne andere chronische Krankheiten. In einer zweiten Phase werden die Forscher den Einsatz des Lernprozesses bei Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen testen. Die Forscher hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie einen besseren Rahmen für das Lernen und die Wirksamkeit von MI-E bieten werden. Darüber hinaus wird dies bei positiven Ergebnissen eine bessere Unterstützung für den Einsatz von MI-E bei chronischen Behandlungen ermöglichen und dazu beitragen, dass diese kostspielige Behandlung für Krankenhäuser und die öffentliche Gesundheit effizient eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEGRÜNDUNG Im ersten Teil wird die Bevölkerung aus gesunden Kindern bestehen, im zweiten Teil werden die Forscher Kinder mit neuromuskulären Erkrankungen einbeziehen. Die beiden Teile folgen demselben Prozess. Die Hypothese ist, dass der Einsatz eines Coaching-Moduls (spielerische visuelle Stimulation) zusätzlich zur Anleitung durch einen Physiotherapeuten das Lernen und die Wirksamkeit des MI-E im Vergleich zur alleinigen Anleitung verbessert. Die MI-E-Technik stellt weder in ihrer Anwendung noch in ihrer Indikation ein dokumentiertes Risiko dar, wenn die Kontraindikationen beachtet werden (nicht-drainierter Pneumothorax, Hämoptyse und hämodynamische Instabilität). Coaching-Module (spielerische visuelle Stimulation) sind seit kurzem auf MI-E-Geräten verfügbar. Dieses Experiment wird es uns ermöglichen, ihren Nutzen bei der Vermittlung der Anwendung von MI-E bei pädiatrischen Patienten zu beurteilen.

ZIELE Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob der Einsatz eines Coaching-Moduls (spielerische visuelle Stimulation) zusätzlich zur Anleitung durch einen Physiotherapeuten das Erlernen und die Wirksamkeit der Technik im Vergleich zur alleinigen Anleitung verbessert. An dieser randomisierten, kontrollierten Studie werden zunächst gesunde Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren teilnehmen. In einer zweiten Phase werden die Forscher den Einsatz bei Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen testen. Für den Prozess (gemeinsam für beide Teile) werden berechtigte Probanden zur Durchführung eingeladen, abhängig von der Randomisierung bei Intervention 1 (Anleitung durch Physiotherapeuten + Coaching-Modul) oder Intervention 2 (Anleitung durch Physiotherapeuten). Die Lernzeiten, die erreichte Husten-Ausatmungsflussrate und die Synchronisation zwischen Proband und Maschine werden zwischen den beiden Prozessen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teil 1:

  • Einschlusskriterien

    • Alter 6–12 (F/M)
    • Einwilligungserklärung (Kind + 2 Elternteile)
    • Nichtraucher
    • Sprechen und verstehen Sie Französisch
    • Schulbildung im Regelschulwesen

  • Ausschlusskriterien

    • Komorbiditäten: angeborener Herzfehler, chronische Lungenerkrankung, Immunschwäche, neuromuskuläre Erkrankung, neurologische Erkrankung oder Mehrfachbehinderung
    • Anamnese oder klinische Anzeichen einer Erkrankung, die die Lungenfunktion beeinträchtigt, einer kürzlich aufgetretenen Lungeninfektion oder einer Wirbelsäulen- oder Brustdeformität.

Teil 2:

  • Einschlusskriterien

    • Alter 6–12 (F/M)
    • Einwilligungserklärung (Kind + 2 Elternteile)
    • Nichtraucher
    • Sprechen und verstehen Sie Französisch
    • Patient mit einer neuromuskulären Erkrankung
    • Kann das MI-E-Manöver durchführen

  • Ausschlusskriterien

    • Hämodynamische Instabilität
    • Aktueller oder kürzlich aufgetretener Pneumothorax
    • Hämoptyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur physiotherapeutische Anleitung
Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob der Einsatz eines Coaching-Moduls (spielerische visuelle Stimulation) zusätzlich zur Anleitung durch einen Physiotherapeuten das Erlernen und die Wirksamkeit der Technik im Vergleich zur alleinigen Anleitung verbessert.
Sonstiges: Erlernen der Verwendung eines In-Exsufflationsgeräts unter Anleitung eines Physiotherapeuten
Unter Anleitung eines Physiotherapeuten den Umgang mit einem In-Exsufflationsgerät erlernen
Aktiver Komparator: Physiotherapeutische Anleitung + Coaching-Modul
Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob der Einsatz eines Coaching-Moduls (spielerische visuelle Stimulation) zusätzlich zur Anleitung durch einen Physiotherapeuten das Erlernen und die Wirksamkeit der Technik im Vergleich zur alleinigen Anleitung verbessert.
Sonstiges: Erlernen der Verwendung eines In-Exsufflationsgeräts unter Anleitung eines Physiotherapeuten
Unter Anleitung eines Physiotherapeuten den Umgang mit einem In-Exsufflationsgerät erlernen
Sonstiges: Nutzung des Coaching-Modus
Erlernen des Umgangs mit einem In-Exsufflationsgerät im Coaching-Modus (spielerische visuelle Stimulation) unter Anleitung eines Physiotherapeuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: A Ende der Lernsitzung (nach maximal 15 Minuten)
Die Forscher werden die Anzahl der Sätze (n) messen, die die Probanden benötigen, um während der Lernsitzung fünf hochwertige freiwillige Husten zu erreichen.
A Ende der Lernsitzung (nach maximal 15 Minuten)
Wirksamkeit
Zeitfenster: A Das Ende des Lernens (nach maximal 15 Minuten).
Die Forscher messen die Zeit (Sek.), die die Probanden benötigen, um während der Lernsitzung fünf hochwertige freiwillige Hustenstöße zu erzielen.
A Das Ende des Lernens (nach maximal 15 Minuten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit dem Gerät gemessener Spitzenhustenfluss (l/min)
Zeitfenster: Während der Lernsitzung (maximal 15 Minuten)
Der mit dem In-Exsufflationsgerät erreichte Spitzenhustenfluss wird gemeldet
Während der Lernsitzung (maximal 15 Minuten)
Mit dem Gerät gemessener Spitzenhustenfluss (l/min)
Zeitfenster: Während der Sitzung am zweiten Tag (24 Stunden nach der Lernsitzung)
Der mit dem In-Exsufflationsgerät erreichte Spitzenhustenfluss wird gemeldet
Während der Sitzung am zweiten Tag (24 Stunden nach der Lernsitzung)
Visuelle Analogskalen (VAS) „Benutzerfreundlichkeit“ (0-10)
Zeitfenster: Am Ende der Lernsitzung (maximal 15 Minuten)
Die Leichtigkeit des Lernens wird bei den Kindern beurteilt
Am Ende der Lernsitzung (maximal 15 Minuten)
Visuelle Analogskalen (VAS) „Benutzerfreundlichkeit“ (0-10)
Zeitfenster: Am Ende der Sitzung am zweiten Tag (24 Stunden nach der Lernsitzung)
Die Leichtigkeit des Lernens wird bei den Kindern beurteilt
Am Ende der Sitzung am zweiten Tag (24 Stunden nach der Lernsitzung)
Visuelle Analogskalen (VAS) „Komfort“ (0-10)
Zeitfenster: Am Ende der Lernsitzung (maximal 15 Minuten)
Bei den Kindern wird der Komfort des Eingriffs beurteilt
Am Ende der Lernsitzung (maximal 15 Minuten)
Visuelle Analogskalen (VAS) „Komfort“ (0-10)
Zeitfenster: Am Ende der Sitzung am zweiten Tag (24 Stunden nach der Lernsitzung)
Bei den Kindern wird der Komfort des Eingriffs beurteilt
Am Ende der Sitzung am zweiten Tag (24 Stunden nach der Lernsitzung)
die Anzahl der Sätze (n)
Zeitfenster: Am Ende der Sitzung am zweiten Tag (24 Stunden nach der Lernsitzung)
Die Forscher messen die Anzahl der Sätze (n), die die Probanden benötigen, um einen Tag nach der ersten Sitzung fünf hochwertige freiwillige Hustenanfälle zu erreichen.
Am Ende der Sitzung am zweiten Tag (24 Stunden nach der Lernsitzung)
die Zeit (Sek.), die die Probanden benötigen, um freiwillig fünf hochwertige Hustenstöße zu erreichen
Zeitfenster: Am Ende der Sitzung am zweiten Tag (24 Stunden nach der Lernsitzung)
Die Forscher messen die Zeit (Sek.), die die Probanden benötigen, um einen Tag nach der Lernsitzung fünf freiwillige Hustenanfälle von Qualität zu erreichen.
Am Ende der Sitzung am zweiten Tag (24 Stunden nach der Lernsitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Audag, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-E coaching project

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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