Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли функция обучения обучение механической инэкссуффляции (MI-E) у детей? (MI-Ecoaching)

Использование механической инсуффляции-экссуффляции (МИ-Э) у детей с нервно-мышечными заболеваниями (НМЗ) рекомендовано международными руководствами и обществами и хорошо документировано. Многие авторы показали, что МИ-Э безопасен и эффективен для очистки дыхательных путей и имеет значительную пользу в сокращении продолжительности сеанса очистки дыхательных путей у детей с респираторными инфекциями и ателектазами или в послеоперационном периоде. Однако его использование в педиатрии по-прежнему плохо контролируется, и изучение этой техники слишком часто зависит от терапевта и/или пациента. Использование протокола или средств помощи в начале и обучении МИ-Э позволит лучше использовать, лучше адаптировать условия и потенциально лучше соблюдать режим лечения. Цель этого исследования — проверить, улучшает ли использование коучингового модуля (игровая визуальная стимуляция) в дополнение к руководству физиотерапевта обучение и эффективность метода по сравнению с одним только руководством. В это рандомизированное контролируемое исследование сначала будут включены здоровые дети, в возрасте от 6 до 12 лет, без анамнеза или недавней респираторной инфекции, влияющей на функцию легких, или других хронических заболеваний. На втором этапе исследователи проверят эффективность процесса обучения у детей с нервно-мышечными заболеваниями. Исследователи надеются, что результаты этого исследования обеспечат лучшую основу для изучения и эффективности MI-E. Более того, если результаты будут положительными, это позволит лучше поддержать использование MI-E в лечении хронических заболеваний и поможет гарантировать эффективное использование этого дорогостоящего лечения для больниц и общественного здравоохранения.

Обзор исследования

Подробное описание

ОБОСНОВАНИЕ В первую часть популяцию составят здоровые дети, во вторую часть в состав исследователей войдут дети с нервно-мышечными заболеваниями. Обе части будут следовать одному и тому же процессу. Гипотеза состоит в том, что использование модуля коучинга (игровая визуальная стимуляция) в дополнение к руководству физиотерапевта улучшает обучение и эффективность MI-E по сравнению с одним только руководством. Методика MI-E не представляет какого-либо документально подтвержденного риска ни при ее использовании, ни при ее показании при соблюдении противопоказаний (недренируемый пневмоторакс, кровохарканье и гемодинамическая нестабильность). Коучинговые модули (игровая визуальная стимуляция) недавно стали доступны на устройствах MI-E. Этот эксперимент позволит нам оценить их полезность в обучении использованию MI-E у педиатрических пациентов.

ЦЕЛИ Целью данного исследования является проверка того, улучшает ли использование модуля коучинга (игровая визуальная стимуляция) в дополнение к руководству физиотерапевта обучение и эффективность метода по сравнению с использованием только руководства. В это рандомизированное контролируемое исследование сначала будут включены здоровые дети в возрасте от 6 до 12 лет. На втором этапе исследователи проверят применение препарата на детях с нервно-мышечными заболеваниями. Для участия в этом процессе (общем для двух частей) подходящим субъектам будет предложено принять участие, в зависимости от рандомизации вмешательства 1 (руководство физиотерапевта + модуль коучинга) или вмешательства 2 (руководство физиотерапевта). Время обучения, достигнутая скорость выдоха при кашле и синхронизация между субъектом и машиной будут сравниваться между двумя процессами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Часть 1:

  • Критерии включения

    • Возраст 6–12 лет (Ж/М)
    • Принятие согласия (ребенок + 2 родителя)
    • Некурящий
    • Говорить и понимать по-французски
    • Обучение в рамках общего образования
  • Критерий исключения

    • Сопутствующие заболевания: врожденный порок сердца, хроническое заболевание легких, иммунодефицит, нервно-мышечные заболевания, неврологические заболевания или множественные нарушения.
    • Анамнез или клинические признаки заболевания, влияющего на функцию легких, недавняя инфекция легких, деформация позвоночника или грудной клетки.

Часть 2:

  • Критерии включения

    • Возраст 6–12 лет (Ж/М)
    • Принятие согласия (ребенок + 2 родителя)
    • Некурящий
    • Говорить и понимать по-французски
    • Пациент с нервно-мышечным заболеванием
    • Способен выполнить маневр MI-E.
  • Критерий исключения

    • Гемодинамическая нестабильность
    • Текущий или недавний пневмоторакс
    • Кровохарканье

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только рекомендации физиотерапевта
Цель этого исследования — проверить, улучшает ли использование модуля коучинга (игровая визуальная стимуляция) в дополнение к руководству физиотерапевта обучение и эффективность метода по сравнению с одним лишь руководством.
Обучение использованию инсуффляционного устройства под руководством физиотерапевта.
Активный компаратор: Руководство физиотерапевта + коучинговый модуль
Цель этого исследования — проверить, улучшает ли использование модуля коучинга (игровая визуальная стимуляция) в дополнение к руководству физиотерапевта обучение и эффективность метода по сравнению с одним лишь руководством.
Обучение использованию инсуффляционного устройства под руководством физиотерапевта.
Обучение использованию устройства для инэксуффляции в режиме тренировки (игровая визуальная стимуляция) в дополнение к руководству физиотерапевта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: Окончание учебного занятия (максимум через 15 минут)
Исследователи будут измерять количество подходов (n), необходимых испытуемым для достижения пяти качественных добровольных кашлей во время учебного сеанса.
Окончание учебного занятия (максимум через 15 минут)
Эффективность
Временное ограничение: Окончание обучения (максимум через 15 минут).
Исследователи будут измерять время, необходимое испытуемым для достижения пяти качественных добровольных кашлей во время учебного сеанса.
Окончание обучения (максимум через 15 минут).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая скорость кашля, измеренная с помощью устройства (л/мин)
Временное ограничение: Во время учебного занятия (максимум 15 минут)
Будет сообщено о пиковой скорости кашля, достигнутой с помощью устройства для инэксуффляции.
Во время учебного занятия (максимум 15 минут)
Пиковая скорость кашля, измеренная с помощью устройства (л/мин)
Временное ограничение: Во время занятия на второй день (через 24 часа после учебного занятия)
Будет сообщено о пиковой скорости кашля, достигнутой с помощью устройства для инэксуффляции.
Во время занятия на второй день (через 24 часа после учебного занятия)
Визуальные аналоговые весы (ВАС) «удобство использования» (0-10)
Временное ограничение: В конце учебного занятия (максимум 15 минут)
Детей будут оценивать по легкости обучения.
В конце учебного занятия (максимум 15 минут)
Визуальные аналоговые весы (ВАС) «удобство использования» (0-10)
Временное ограничение: По окончании занятия на второй день (через 24 часа после учебного занятия)
Детей будут оценивать по легкости обучения.
По окончании занятия на второй день (через 24 часа после учебного занятия)
Визуально-аналоговые весы (ВАШ) «комфорт» (0-10)
Временное ограничение: В конце учебного занятия (максимум 15 минут)
Детей оценят комфортность процедуры.
В конце учебного занятия (максимум 15 минут)
Визуально-аналоговые весы (ВАШ) «комфорт» (0-10)
Временное ограничение: По окончании занятия на второй день (через 24 часа после учебного занятия)
Детей оценят комфортность процедуры.
По окончании занятия на второй день (через 24 часа после учебного занятия)
количество комплектов (n)
Временное ограничение: По окончании занятия на второй день (через 24 часа после учебного занятия)
Исследователи измерят количество подходов (n), необходимое субъектам для достижения пяти Качественных добровольных кашлей через день после первого сеанса.
По окончании занятия на второй день (через 24 часа после учебного занятия)
время (сек), необходимое субъектам для достижения пяти Качественных добровольных кашлей
Временное ограничение: По окончании занятия на второй день (через 24 часа после учебного занятия)
Исследователи будут измерять время (в секундах), необходимое испытуемым для достижения пяти показателей качества добровольного кашля через день после сеанса обучения.
По окончании занятия на второй день (через 24 часа после учебного занятия)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas Audag, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MI-E coaching project

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться