Zlepšuje funkce koučování výuku mechanické in-exsuflace (MI-E) u pediatrických subjektů? (MI-Ecoaching)
29. května 2026 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Použití mechanické insuflace-exsuflace (MI-E) u dětí s nervosvalovým onemocněním (NMD) je doporučováno mezinárodními směrnicemi a společnostmi a je dobře zdokumentováno.
Mnoho autorů prokázalo, že MI-E je bezpečný a účinný pro uvolnění dýchacích cest a má významný přínos ve zkrácení doby trvání sezení odstranění dýchacích cest u dětí s respiračními infekcemi a atelektázou nebo v pooperačním období.
Jeho použití v pediatrii je však stále špatně kontrolováno a osvojení techniky je příliš často závislé na terapeutovi a/nebo pacientovi.
Použití protokolu nebo prostředků pomoci k vedení zahájení a učení MI-E by umožnilo lepší použití, lepší přizpůsobení nastavení a potenciálně lepší dodržování léčby.
Cílem této studie je otestovat, zda použití koučovacího modulu (hravá vizuální stimulace) vedle vedení fyzioterapeutem zlepšuje učení a efektivitu techniky ve srovnání se samotným vedením. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude nejprve zahrnovat zdravé děti, ve věku 6 až 12 let, bez anamnézy nebo nedávné respirační infekce ovlivňující funkci plic nebo jiných chronických onemocnění.
Ve druhé fázi vyšetřovatelé otestují využití procesu učení u dětí s nervosvalovými onemocněními.
Vyšetřovatelé doufají, že výsledky této studie poskytnou lepší rámec pro učení a efektivitu MI-E.
Kromě toho, pokud budou výsledky pozitivní, umožní to lepší podporu pro použití MI-E při chronické léčbě a pomůže zajistit, aby tato nákladná léčba pro nemocnice a veřejné zdraví byla využívána efektivně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
ODŮVODNĚNÍ V první části bude populace složena ze zdravých dětí, ve druhé části budou vyšetřovatelé zahrnovat děti s nervosvalovým onemocněním. Obě části budou probíhat stejným způsobem. Hypotézou je, že použití koučovacího modulu (hravá vizuální stimulace) vedle vedení fyzioterapeutem zlepšuje učení a efektivitu MI-E ve srovnání se samotným vedením. Technika MI-E nepředstavuje při dodržení kontraindikací (nedrénovaný pneumotorax, hemoptýza a hemodynamická nestabilita) žádné dokumentované riziko v jejím použití ani v indikaci. Moduly koučování (hravá vizuální stimulace) jsou v poslední době dostupné na zařízeních MI-E. Tento experiment nám umožní posoudit jejich užitečnost při výuce použití MI-E u dětských pacientů.
CÍLE Cílem této studie je otestovat, zda použití koučovacího modulu (hravá vizuální stimulace) vedle vedení fyzioterapeutem zlepšuje učení a efektivitu techniky ve srovnání se samotným vedením. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude nejprve zahrnovat zdravé děti ve věku 6 až 12 let. Ve druhé fázi budou výzkumníci testovat použití u dětí s nervosvalovými onemocněními. U procesu (společného pro dvě části) budou k provedení pozváni způsobilí subjekty v závislosti na randomizaci v intervenci 1 (fyzioterapeutické vedení + modul koučování) nebo intervenci 2 (fyzioterapeutické vedení). Mezi těmito dvěma procesy budou porovnány doby učení, dosažený výdechový průtok při kašli a synchronizace mezi subjektem a strojem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas Audag, PhD
- Telefonní číslo: 027641621
- E-mail: nicolas.audag@saintluc.uclouvain.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gregory Reychler, Pr
- Telefonní číslo: 027642316
- E-mail: gregory.reychler@saintluc.uclouvain.be
Studijní místa
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Kontakt:
- Nicolas Audag, Phd
- Telefonní číslo: 00327641621
- E-mail: nicolas.audag@saintluc.uclouvain.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Část 1:
Kritéria pro zařazení
- Věk 6–12 (F/M)
- Přijetí souhlasu (dítě + 2 rodiče)
- Nekuřák
- Mluvit a rozumět francouzsky
- Školní vzdělávání v hlavním vzdělávacím proudu
Kritéria vyloučení
- Komorbidity: vrozené srdeční onemocnění, chronické onemocnění plic, imunitní nedostatečnost, nervosvalové onemocnění, neurologické onemocnění nebo vícečetná postižení
- Anamnéza nebo klinické příznaky onemocnění ovlivňujícího funkci plic, nedávná plicní infekce, deformace páteře nebo hrudníku.
Část 2:
Kritéria pro zařazení
- Věk 6–12 (F/M)
- Přijetí souhlasu (dítě + 2 rodiče)
- Nekuřák
- Mluvit a rozumět francouzsky
- Pacient s neuromuskulárním onemocněním
- Schopný provést manévr MI-E
Kritéria vyloučení
- Hemodynamická nestabilita
- Současný nebo nedávný pneumotorax
- Hemoptýza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze pod vedením fyzioterapeuta
Cílem této studie je otestovat, zda použití koučovacího modulu (hravá vizuální stimulace) vedle vedení fyzioterapeutem zlepšuje učení a efektivitu techniky ve srovnání se samotným vedením.
|
Naučit se používat in-exsuflační zařízení pod vedením fyzioterapeuta
|
|
Aktivní komparátor: Vedení fyzioterapeuta + modul koučování
Cílem této studie je otestovat, zda použití koučovacího modulu (hravá vizuální stimulace) vedle vedení fyzioterapeutem zlepšuje učení a efektivitu techniky ve srovnání se samotným vedením.
|
Naučit se používat in-exsuflační zařízení pod vedením fyzioterapeuta
Naučit se používat in-exsuflační zařízení pomocí koučovacího režimu (hravá vizuální stimulace) vedle vedení fyzioterapeuta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: A konec výukové lekce (maximálně po 15 minutách)
|
Vyšetřovatelé změří počet sad (n), které subjekty potřebují k dosažení pěti kvalitních dobrovolných kašlání během sezení.
|
A konec výukové lekce (maximálně po 15 minutách)
|
|
Účinnost
Časové okno: A konec učení (maximálně po 15 minutách).
|
Vyšetřovatelé změří čas (s), který subjekty potřebují k dosažení pěti kvalitních dobrovolných kašlání během sezení.
|
A konec učení (maximálně po 15 minutách).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový průtok kašle měřený přístrojem (l/min)
Časové okno: Během výuky (max 15 minut)
|
Bude hlášen maximální průtok při kašli dosažený pomocí zařízení In-exsufflation
|
Během výuky (max 15 minut)
|
|
Špičkový průtok kašle měřený přístrojem (l/min)
Časové okno: Během sezení druhého dne (24 hodin po výuce)
|
Bude hlášen maximální průtok při kašli dosažený pomocí zařízení In-exsufflation
|
Během sezení druhého dne (24 hodin po výuce)
|
|
Vizuální analogové váhy (VAS) "snadné použití" (0-10)
Časové okno: Na konci výuky (max 15 minut)
|
Děti budou hodnoceny z hlediska snadnosti učení
|
Na konci výuky (max 15 minut)
|
|
Vizuální analogové váhy (VAS) "snadné použití" (0-10)
Časové okno: Na konci sezení druhého dne (24 hodin po výukové relaci)
|
Děti budou hodnoceny z hlediska snadnosti učení
|
Na konci sezení druhého dne (24 hodin po výukové relaci)
|
|
Vizuální analogové váhy (VAS) "komfort" (0-10)
Časové okno: Na konci výuky (max 15 minut)
|
Děti budou hodnoceny z hlediska komfortu procedury
|
Na konci výuky (max 15 minut)
|
|
Vizuální analogové váhy (VAS) "komfort" (0-10)
Časové okno: Na konci sezení druhého dne (24 hodin po výukové relaci)
|
Děti budou hodnoceny z hlediska komfortu procedury
|
Na konci sezení druhého dne (24 hodin po výukové relaci)
|
|
počet sad (n)
Časové okno: Na konci sezení druhého dne (24 hodin po výukové relaci)
|
Vyšetřovatelé změří počet sérií (n), které subjekty potřebují k dosažení pěti kvalitního dobrovolného kašle jeden den po prvním sezení.
|
Na konci sezení druhého dne (24 hodin po výukové relaci)
|
|
čas (s), který subjekty potřebují k dosažení pěti dobrovolných kašlání kvality
Časové okno: Na konci sezení druhého dne (24 hodin po výukové relaci)
|
Vyšetřovatelé změří čas (v sekundách), který subjekty potřebují k dosažení pěti dobrovolných kašlání kvality jeden den po sezení.
|
Na konci sezení druhého dne (24 hodin po výukové relaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Audag, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hull J, Aniapravan R, Chan E, Chatwin M, Forton J, Gallagher J, Gibson N, Gordon J, Hughes I, McCulloch R, Russell RR, Simonds A. British Thoracic Society guideline for respiratory management of children with neuromuscular weakness. Thorax. 2012 Jul;67 Suppl 1:i1-40. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-201964. No abstract available.
- Panitch HB. Respiratory Implications of Pediatric Neuromuscular Disease. Respir Care. 2017 Jun;62(6):826-848. doi: 10.4187/respcare.05250.
- Miske LJ, McDonough JM, Weiner DJ, Panitch HB. Changes in gastric pressure and volume during mechanical in-exsufflation. Pediatr Pulmonol. 2013 Aug;48(8):824-9. doi: 10.1002/ppul.22671. Epub 2012 Sep 4.
- Hov B, Andersen T, Toussaint M, Mikalsen IB, Vollsaeter M, Markussen H, Indrekvam S, Hovland V. User-perceived impact of long-term mechanical assisted cough in paediatric neurodisability. Dev Med Child Neurol. 2023 May;65(5):655-663. doi: 10.1111/dmcn.15543. Epub 2023 Feb 14.
- Hov B, Andersen T, Toussaint M, Vollsaeter M, Mikalsen IB, Indrekvam S, Hovland V. Prevalence of long-term mechanical insufflation-exsufflation in children with neurological conditions: a population-based study. Dev Med Child Neurol. 2021 May;63(5):537-544. doi: 10.1111/dmcn.14797. Epub 2021 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MI-E coaching project
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .