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¿La función de coaching mejora el aprendizaje de la inexuflación mecánica (MI-E) en sujetos pediátricos? (MI-Ecoaching)

29 de mayo de 2026 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
El uso de insuflación-exsuflación mecánica (IM-E) en niños con enfermedades neuromusculares (ENM) está recomendado por directrices y sociedades internacionales y está bien documentado. Muchos autores han demostrado que la MI-E es segura y eficaz para la limpieza de las vías respiratorias y tiene un beneficio significativo para reducir la duración de la sesión de limpieza de las vías respiratorias en niños con infecciones respiratorias y atelectasias o en el postoperatorio. Sin embargo, su uso en pediatría todavía está mal supervisado y el aprendizaje de la técnica depende con demasiada frecuencia del terapeuta y/o del paciente. El uso de un protocolo o medio de ayuda para guiar el inicio y el aprendizaje de MI-E permitiría un mejor uso, una mejor adaptación de los entornos y potencialmente un mejor cumplimiento del tratamiento. El objetivo de este estudio es probar si el uso de un módulo de entrenamiento (estimulación visual lúdica) además de la guía de un fisioterapeuta mejora el aprendizaje y la eficacia de la técnica en comparación con la guía sola. Este estudio controlado aleatorio incluirá primero a niños sanos, de 6 a 12 años, sin antecedentes ni infección respiratoria reciente que afecte la función pulmonar u otras enfermedades crónicas. En una segunda fase, los investigadores probarán el uso del proceso de aprendizaje en niños con enfermedades neuromusculares. Los investigadores esperan que los resultados de este estudio proporcionen un mejor marco para el aprendizaje y la eficacia de MI-E. Además, si los resultados son positivos, esto permitirá un mejor apoyo al uso de MI-E en tratamientos crónicos y ayudará a garantizar que este costoso tratamiento para los hospitales y la salud pública se utilice de manera eficiente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FUNDAMENTO En la primera parte, la población estará compuesta por niños sanos, en la segunda parte, los investigadores incluirán niños con enfermedades neuromusculares. Las dos partes seguirán el mismo proceso. La hipótesis es que el uso de un módulo de entrenamiento (estimulación visual lúdica) además de la orientación de un fisioterapeuta mejora el aprendizaje y la eficacia del MI-E en comparación con la orientación sola. La técnica MI-E no representa ningún riesgo documentado en su uso ni en su indicación si se respetan las contraindicaciones (neumotórax no drenado, hemoptisis e inestabilidad hemodinámica). Recientemente, los módulos de entrenamiento (estimulación visual lúdica) están disponibles en los dispositivos MI-E. Este experimento nos permitirá juzgar su utilidad para enseñar el uso de MI-E en pacientes pediátricos.

OBJETIVOS El objetivo de este estudio es probar si el uso de un módulo de entrenamiento (estimulación visual lúdica) además de la guía de un fisioterapeuta mejora el aprendizaje y la eficacia de la técnica en comparación con la guía sola. Este estudio controlado aleatorio incluirá primero a niños sanos, de 6 a 12 años. En una segunda fase, los investigadores probarán el uso en niños con enfermedades neuromusculares. Para el proceso (común para las dos partes), se invitará a participar a sujetos elegibles, según la aleatorización en la intervención 1 (orientación del fisioterapeuta + módulo de entrenamiento) o la intervención 2 (orientación del fisioterapeuta). Los tiempos de aprendizaje, el caudal espiratorio de tos alcanzado y la sincronización entre el sujeto y la máquina se compararán entre los dos procesos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Parte 1:

  • Criterios de inclusión

    • Edad 6-12 (H/H)
    • Aceptación del consentimiento (niño + 2 padres)
    • No fumador
    • Habla y entiende francés.
    • Escolarización en la educación ordinaria

  • Criterio de exclusión

    • Comorbilidades: cardiopatía congénita, enfermedad pulmonar crónica, inmunodeficiencia, enfermedad neuromuscular, enfermedad neurológica o pluridiscapacidad
    • Historia o signos clínicos de enfermedad que afecte la función pulmonar, infección pulmonar reciente, deformidad espinal o torácica.

Parte 2:

  • Criterios de inclusión

    • Edad 6-12 (H/H)
    • Aceptación del consentimiento (niño + 2 padres)
    • No fumador
    • Habla y entiende francés.
    • Paciente con una enfermedad neuromuscular.
    • Capaz de realizar la maniobra MI-E.

  • Criterio de exclusión

    • inestabilidad hemodinámica
    • Neumotórax actual o reciente
    • hemoptisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sólo orientación de fisioterapeuta.
El objetivo de este estudio es probar si el uso de un módulo de entrenamiento (estimulación visual lúdica) además de la guía de un fisioterapeuta mejora el aprendizaje y la eficacia de la técnica en comparación con la guía sola.
Otro: Aprender el uso de un dispositivo de exsuflación con la guía de un fisioterapeuta.
Aprender a utilizar un dispositivo de exsuflación con la guía de un fisioterapeuta
Comparador activo: Orientación fisioterapeuta + módulo de coaching
El objetivo de este estudio es probar si el uso de un módulo de entrenamiento (estimulación visual lúdica) además de la guía de un fisioterapeuta mejora el aprendizaje y la eficacia de la técnica en comparación con la guía sola.
Otro: Aprender el uso de un dispositivo de exsuflación con la guía de un fisioterapeuta.
Aprender a utilizar un dispositivo de exsuflación con la guía de un fisioterapeuta
Otro: Usando el modo de entrenamiento
Aprender a utilizar un dispositivo de exsuflación mediante un modo de entrenamiento (estimulación visual lúdica) además de la orientación de un fisioterapeuta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: Al final de la sesión de aprendizaje (después de un máximo de 15 minutos)
Los investigadores medirán la cantidad de series (n) necesarias por los sujetos para lograr cinco toses voluntarias de calidad durante la sesión de aprendizaje.
Al final de la sesión de aprendizaje (después de un máximo de 15 minutos)
Eficacia
Periodo de tiempo: Al final del aprendizaje (después de un máximo de 15 minutos).
Los investigadores medirán el tiempo necesario (segundos) de los sujetos para lograr cinco toses voluntarias de calidad durante la sesión de aprendizaje.
Al final del aprendizaje (después de un máximo de 15 minutos).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo máximo de tos medido con el dispositivo (L/min)
Periodo de tiempo: Durante la sesión de aprendizaje (máximo 15 minutos)
Se informará el flujo máximo de tos alcanzado con el dispositivo In-exsufflation
Durante la sesión de aprendizaje (máximo 15 minutos)
Flujo máximo de tos medido con el dispositivo (L/min)
Periodo de tiempo: Durante la sesión del segundo día (24 horas después de la sesión de aprendizaje)
Se informará el flujo máximo de tos alcanzado con el dispositivo In-exsufflation
Durante la sesión del segundo día (24 horas después de la sesión de aprendizaje)
Balanzas analógicas visuales (VAS) "facilidad de uso" (0-10)
Periodo de tiempo: Al final de la sesión de aprendizaje (máximo 15 minutos)
Se evaluará a los niños sobre la facilidad del aprendizaje.
Al final de la sesión de aprendizaje (máximo 15 minutos)
Balanzas analógicas visuales (VAS) "facilidad de uso" (0-10)
Periodo de tiempo: Al final de la sesión del segundo día (24 horas después de la sesión de aprendizaje)
Se evaluará a los niños sobre la facilidad del aprendizaje.
Al final de la sesión del segundo día (24 horas después de la sesión de aprendizaje)
Escalas visuales analógicas (EVA) "comodidad" (0-10)
Periodo de tiempo: Al final de la sesión de aprendizaje (máximo 15 minutos)
Se evaluará a los niños sobre la comodidad del procedimiento.
Al final de la sesión de aprendizaje (máximo 15 minutos)
Escalas visuales analógicas (EVA) "comodidad" (0-10)
Periodo de tiempo: Al final de la sesión del segundo día (24 horas después de la sesión de aprendizaje)
Se evaluará a los niños sobre la comodidad del procedimiento.
Al final de la sesión del segundo día (24 horas después de la sesión de aprendizaje)
el número de conjuntos (n)
Periodo de tiempo: Al final de la sesión del segundo día (24 horas después de la sesión de aprendizaje)
Los investigadores medirán la cantidad de series (n) que necesitan los sujetos para lograr cinco toses voluntarias de calidad un día después de la primera sesión.
Al final de la sesión del segundo día (24 horas después de la sesión de aprendizaje)
el tiempo (seg) que necesitan los sujetos para lograr cinco toses voluntarias de calidad
Periodo de tiempo: Al final de la sesión del segundo día (24 horas después de la sesión de aprendizaje)
Los investigadores medirán el tiempo (segundos) que necesitan los sujetos para lograr cinco toses voluntarias de calidad un día después de la sesión de aprendizaje.
Al final de la sesión del segundo día (24 horas después de la sesión de aprendizaje)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Audag, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MI-E coaching project

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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