- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06190431
Forbedrer coachingsfunktionen indlæringen af mekanisk in-exsufflation (MI-E) i pædiatriske emner? (MI-Ecoaching)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
RATIONALE I den første del vil befolkningen være sammensat af raske børn, i den anden del vil efterforskerne omfatte børn med neuromuskulære sygdomme. De to dele vil følge samme proces. Hypotesen er, at brugen af et coachingmodul (legende visuel stimulering) udover vejledning af en fysioterapeut forbedrer indlæringen og effektiviteten af MI-E sammenlignet med vejledning alene. MI-E-teknikken repræsenterer ingen dokumenteret risiko ved brugen af den eller i dens indikation, hvis kontraindikationerne overholdes (ikke-drænet pneumothorax, hæmotyse og hæmodynamisk ustabilitet). Coaching-moduler (legende visuel stimulering) er for nylig blevet tilgængelige på MI-E-enheder. Dette eksperiment vil give os mulighed for at bedømme deres nytte i undervisning i brugen af MI-E hos pædiatriske patienter.
MÅL Formålet med denne undersøgelse er at teste, om brugen af et coachingmodul (legende visuel stimulering) udover vejledning af en fysioterapeut forbedrer indlæringen og effektiviteten af teknikken sammenlignet med vejledning alene. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil først omfatte raske børn i alderen 6 til 12 år. I en anden fase vil efterforskerne teste anvendelsen hos børn med neuromuskulære sygdomme. Til processen (fælles for de to dele) vil kvalificerede forsøgspersoner blive inviteret til at udføre, afhængig af randomisering ved intervention 1 (fysioterapeutvejledning + coachingmodul) eller intervention 2 (fysioterapeutvejledning). Indlæringstiderne, den opnåede hosteekspiratoriske flowhastighed og synkroniseringen mellem individet og maskinen vil blive sammenlignet mellem de to processer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Audag, PhD
- Telefonnummer: 027641621
- E-mail: nicolas.audag@saintluc.uclouvain.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gregory Reychler, Pr
- Telefonnummer: 027642316
- E-mail: gregory.reychler@saintluc.uclouvain.be
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Kontakt:
- Nicolas Audag, Phd
- Telefonnummer: 00327641621
- E-mail: nicolas.audag@saintluc.uclouvain.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Del 1:
Inklusionskriterier
- Alder 6-12 (F/M)
- Accept af samtykke (barn + 2 forældre)
- Ikke ryger
- Tal og forstå fransk
- Skolegang i almindelig undervisning
Eksklusionskriterier
- Komorbiditeter: medfødt hjertesygdom, kronisk lungesygdom, immundefekt, neuromuskulær sygdom, neurologisk sygdom eller multiple handicap
- Anamnese eller kliniske tegn på sygdom, der påvirker lungefunktionen, nylig lungeinfektion, spinal eller thorax deformitet.
Del 2:
Inklusionskriterier
- Alder 6-12 (F/M)
- Accept af samtykke (barn + 2 forældre)
- Ikke ryger
- Tal og forstå fransk
- Patient med en neuromuskulær sygdom
- I stand til at udføre MI-E manøvren
Eksklusionskriterier
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Aktuel eller nylig pneumothorax
- Hæmoptyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun fysioterapeut vejledning
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om brugen af et coachingmodul (legende visuel stimulering) udover vejledning af en fysioterapeut forbedrer teknikkens indlæring og effektivitet sammenlignet med vejledning alene.
|
Lære at bruge et in-exsufflationsapparat med vejledning af en fysioterapeut
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapeutvejledning + coachingmodul
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om brugen af et coachingmodul (legende visuel stimulering) udover vejledning af en fysioterapeut forbedrer teknikkens indlæring og effektivitet sammenlignet med vejledning alene.
|
Lære at bruge et in-exsufflationsapparat med vejledning af en fysioterapeut
Lære brugen af et in-exsufflationsapparat ved hjælp af en coaching mode (legende visuel stimulering) ud over vejledning af en fysioterapeut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: A slutningen af læringssessionen (efter maksimalt 15 minutter)
|
Efterforskerne vil måle antallet af sæt (n), som forsøgspersonerne har brug for for at opnå fem kvalitetsfrivillig hoste under læringssessionen.
|
A slutningen af læringssessionen (efter maksimalt 15 minutter)
|
|
Effektivitet
Tidsramme: A slutningen af læringen (efter højst 15 minutter).
|
Efterforskerne vil måle den tid, som forsøgspersonerne har brug for (sek.) for at opnå fem kvalitetsfrivillig hoste under læringssessionen.
|
A slutningen af læringen (efter højst 15 minutter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal hosteflow målt med enheden (L/min)
Tidsramme: Under læringssessionen (max 15 minutter)
|
Det maksimale hosteflow, der nås med In-exsufflationsanordningen, vil blive rapporteret
|
Under læringssessionen (max 15 minutter)
|
|
Maksimal hosteflow målt med enheden (L/min)
Tidsramme: Under sessionen på den anden dag (24 timer efter læringssessionen)
|
Det maksimale hosteflow, der nås med In-exsufflationsanordningen, vil blive rapporteret
|
Under sessionen på den anden dag (24 timer efter læringssessionen)
|
|
Visuelle analoge skalaer (VAS) "brugervenlig" (0-10)
Tidsramme: I slutningen af læringssessionen (max 15 minutter)
|
Børnene vil blive vurderet om, hvor let det er at lære
|
I slutningen af læringssessionen (max 15 minutter)
|
|
Visuelle analoge skalaer (VAS) "brugervenlig" (0-10)
Tidsramme: Ved afslutningen af sessionen på den anden dag (24 timer efter læringssessionen)
|
Børnene vil blive vurderet om, hvor let det er at lære
|
Ved afslutningen af sessionen på den anden dag (24 timer efter læringssessionen)
|
|
Visuelle analoge skalaer (VAS) "komfort" (0-10)
Tidsramme: I slutningen af læringssessionen (max 15 minutter)
|
Børnene vil blive vurderet om procedurens komfort
|
I slutningen af læringssessionen (max 15 minutter)
|
|
Visuelle analoge skalaer (VAS) "komfort" (0-10)
Tidsramme: Ved afslutningen af sessionen på den anden dag (24 timer efter læringssessionen)
|
Børnene vil blive vurderet om procedurens komfort
|
Ved afslutningen af sessionen på den anden dag (24 timer efter læringssessionen)
|
|
antallet af sæt (n)
Tidsramme: Ved afslutningen af sessionen på den anden dag (24 timer efter læringssessionen)
|
Efterforskerne vil måle antallet af sæt (n), som forsøgspersonerne skal bruge for at opnå fem frivillige kvalitetshoste en dag efter den første session.
|
Ved afslutningen af sessionen på den anden dag (24 timer efter læringssessionen)
|
|
den tid (sek) forsøgspersonerne har brug for til at opnå fem kvalitets-frivillig hoste
Tidsramme: Ved afslutningen af sessionen på den anden dag (24 timer efter læringssessionen)
|
Efterforskerne vil måle den tid (sek.), som forsøgspersonerne har brug for for at opnå fem frivillige kvalitetshoste en dag efter læringssessionen.
|
Ved afslutningen af sessionen på den anden dag (24 timer efter læringssessionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Audag, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hull J, Aniapravan R, Chan E, Chatwin M, Forton J, Gallagher J, Gibson N, Gordon J, Hughes I, McCulloch R, Russell RR, Simonds A. British Thoracic Society guideline for respiratory management of children with neuromuscular weakness. Thorax. 2012 Jul;67 Suppl 1:i1-40. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-201964. No abstract available.
- Panitch HB. Respiratory Implications of Pediatric Neuromuscular Disease. Respir Care. 2017 Jun;62(6):826-848. doi: 10.4187/respcare.05250.
- Miske LJ, McDonough JM, Weiner DJ, Panitch HB. Changes in gastric pressure and volume during mechanical in-exsufflation. Pediatr Pulmonol. 2013 Aug;48(8):824-9. doi: 10.1002/ppul.22671. Epub 2012 Sep 4.
- Hov B, Andersen T, Toussaint M, Mikalsen IB, Vollsaeter M, Markussen H, Indrekvam S, Hovland V. User-perceived impact of long-term mechanical assisted cough in paediatric neurodisability. Dev Med Child Neurol. 2023 May;65(5):655-663. doi: 10.1111/dmcn.15543. Epub 2023 Feb 14.
- Hov B, Andersen T, Toussaint M, Vollsaeter M, Mikalsen IB, Indrekvam S, Hovland V. Prevalence of long-term mechanical insufflation-exsufflation in children with neurological conditions: a population-based study. Dev Med Child Neurol. 2021 May;63(5):537-544. doi: 10.1111/dmcn.14797. Epub 2021 Jan 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MI-E coaching project
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .