Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer coachingsfunktionen indlæringen af ​​mekanisk in-exsufflation (MI-E) i pædiatriske emner? (MI-Ecoaching)

Brugen af ​​mekanisk insufflation-exsufflation (MI-E) hos børn med neuromuskulære sygdomme (NMD) anbefales af internationale retningslinjer og selskaber og er veldokumenteret. Mange forfattere har vist, at MI-E er sikkert og effektivt til luftvejsclearing og har en betydelig fordel ved at reducere varigheden af ​​airway clearance session hos børn med luftvejsinfektioner og atelektase eller i den postoperative periode. Imidlertid er dets brug i pædiatrien stadig dårligt overvåget, og indlæring af teknikken er for ofte terapeut- og/eller patientafhængig. Brugen af ​​en protokol eller hjælpemidler til at vejlede initieringen og indlæringen af ​​MI-E ville muliggøre bedre brug, bedre tilpasning af indstillingerne og potentielt bedre overensstemmelse med behandlingen. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om brugen af ​​et coachingmodul (legende visuel stimulering) udover vejledning af en fysioterapeut forbedrer teknikkens indlæring og effektivitet sammenlignet med vejledning alene. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil først omfatte raske børn, i alderen 6 til 12 år, uden historie eller nylig luftvejsinfektion, der påvirker lungefunktionen eller andre kroniske sygdomme. I en anden fase vil efterforskerne teste brugen af ​​læreprocessen hos børn med neuromuskulære sygdomme. Efterforskerne håber, at resultaterne af denne undersøgelse vil give en bedre ramme for læring og effektivitet af MI-E. Ydermere, hvis resultaterne er positive, vil dette give bedre støtte til brugen af ​​MI-E i kroniske behandlinger og være med til at sikre, at denne omkostningskrævende behandling for hospitaler og folkesundhed bliver brugt effektivt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

RATIONALE I den første del vil befolkningen være sammensat af raske børn, i den anden del vil efterforskerne omfatte børn med neuromuskulære sygdomme. De to dele vil følge samme proces. Hypotesen er, at brugen af ​​et coachingmodul (legende visuel stimulering) udover vejledning af en fysioterapeut forbedrer indlæringen og effektiviteten af ​​MI-E sammenlignet med vejledning alene. MI-E-teknikken repræsenterer ingen dokumenteret risiko ved brugen af ​​den eller i dens indikation, hvis kontraindikationerne overholdes (ikke-drænet pneumothorax, hæmotyse og hæmodynamisk ustabilitet). Coaching-moduler (legende visuel stimulering) er for nylig blevet tilgængelige på MI-E-enheder. Dette eksperiment vil give os mulighed for at bedømme deres nytte i undervisning i brugen af ​​MI-E hos pædiatriske patienter.

MÅL Formålet med denne undersøgelse er at teste, om brugen af ​​et coachingmodul (legende visuel stimulering) udover vejledning af en fysioterapeut forbedrer indlæringen og effektiviteten af ​​teknikken sammenlignet med vejledning alene. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil først omfatte raske børn i alderen 6 til 12 år. I en anden fase vil efterforskerne teste anvendelsen hos børn med neuromuskulære sygdomme. Til processen (fælles for de to dele) vil kvalificerede forsøgspersoner blive inviteret til at udføre, afhængig af randomisering ved intervention 1 (fysioterapeutvejledning + coachingmodul) eller intervention 2 (fysioterapeutvejledning). Indlæringstiderne, den opnåede hosteekspiratoriske flowhastighed og synkroniseringen mellem individet og maskinen vil blive sammenlignet mellem de to processer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Del 1:

  • Inklusionskriterier

    • Alder 6-12 (F/M)
    • Accept af samtykke (barn + 2 forældre)
    • Ikke ryger
    • Tal og forstå fransk
    • Skolegang i almindelig undervisning
  • Eksklusionskriterier

    • Komorbiditeter: medfødt hjertesygdom, kronisk lungesygdom, immundefekt, neuromuskulær sygdom, neurologisk sygdom eller multiple handicap
    • Anamnese eller kliniske tegn på sygdom, der påvirker lungefunktionen, nylig lungeinfektion, spinal eller thorax deformitet.

Del 2:

  • Inklusionskriterier

    • Alder 6-12 (F/M)
    • Accept af samtykke (barn + 2 forældre)
    • Ikke ryger
    • Tal og forstå fransk
    • Patient med en neuromuskulær sygdom
    • I stand til at udføre MI-E manøvren
  • Eksklusionskriterier

    • Hæmodynamisk ustabilitet
    • Aktuel eller nylig pneumothorax
    • Hæmoptyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun fysioterapeut vejledning
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om brugen af ​​et coachingmodul (legende visuel stimulering) udover vejledning af en fysioterapeut forbedrer teknikkens indlæring og effektivitet sammenlignet med vejledning alene.
Lære at bruge et in-exsufflationsapparat med vejledning af en fysioterapeut
Aktiv komparator: Fysioterapeutvejledning + coachingmodul
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om brugen af ​​et coachingmodul (legende visuel stimulering) udover vejledning af en fysioterapeut forbedrer teknikkens indlæring og effektivitet sammenlignet med vejledning alene.
Lære at bruge et in-exsufflationsapparat med vejledning af en fysioterapeut
Lære brugen af ​​et in-exsufflationsapparat ved hjælp af en coaching mode (legende visuel stimulering) ud over vejledning af en fysioterapeut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: A slutningen af ​​læringssessionen (efter maksimalt 15 minutter)
Efterforskerne vil måle antallet af sæt (n), som forsøgspersonerne har brug for for at opnå fem kvalitetsfrivillig hoste under læringssessionen.
A slutningen af ​​læringssessionen (efter maksimalt 15 minutter)
Effektivitet
Tidsramme: A slutningen af ​​læringen (efter højst 15 minutter).
Efterforskerne vil måle den tid, som forsøgspersonerne har brug for (sek.) for at opnå fem kvalitetsfrivillig hoste under læringssessionen.
A slutningen af ​​læringen (efter højst 15 minutter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal hosteflow målt med enheden (L/min)
Tidsramme: Under læringssessionen (max 15 minutter)
Det maksimale hosteflow, der nås med In-exsufflationsanordningen, vil blive rapporteret
Under læringssessionen (max 15 minutter)
Maksimal hosteflow målt med enheden (L/min)
Tidsramme: Under sessionen på den anden dag (24 timer efter læringssessionen)
Det maksimale hosteflow, der nås med In-exsufflationsanordningen, vil blive rapporteret
Under sessionen på den anden dag (24 timer efter læringssessionen)
Visuelle analoge skalaer (VAS) "brugervenlig" (0-10)
Tidsramme: I slutningen af ​​læringssessionen (max 15 minutter)
Børnene vil blive vurderet om, hvor let det er at lære
I slutningen af ​​læringssessionen (max 15 minutter)
Visuelle analoge skalaer (VAS) "brugervenlig" (0-10)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​sessionen på den anden dag (24 timer efter læringssessionen)
Børnene vil blive vurderet om, hvor let det er at lære
Ved afslutningen af ​​sessionen på den anden dag (24 timer efter læringssessionen)
Visuelle analoge skalaer (VAS) "komfort" (0-10)
Tidsramme: I slutningen af ​​læringssessionen (max 15 minutter)
Børnene vil blive vurderet om procedurens komfort
I slutningen af ​​læringssessionen (max 15 minutter)
Visuelle analoge skalaer (VAS) "komfort" (0-10)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​sessionen på den anden dag (24 timer efter læringssessionen)
Børnene vil blive vurderet om procedurens komfort
Ved afslutningen af ​​sessionen på den anden dag (24 timer efter læringssessionen)
antallet af sæt (n)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​sessionen på den anden dag (24 timer efter læringssessionen)
Efterforskerne vil måle antallet af sæt (n), som forsøgspersonerne skal bruge for at opnå fem frivillige kvalitetshoste en dag efter den første session.
Ved afslutningen af ​​sessionen på den anden dag (24 timer efter læringssessionen)
den tid (sek) forsøgspersonerne har brug for til at opnå fem kvalitets-frivillig hoste
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​sessionen på den anden dag (24 timer efter læringssessionen)
Efterforskerne vil måle den tid (sek.), som forsøgspersonerne har brug for for at opnå fem frivillige kvalitetshoste en dag efter læringssessionen.
Ved afslutningen af ​​sessionen på den anden dag (24 timer efter læringssessionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Audag, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner