Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer coachingsfunksjonen læringen av mekanisk in-exsufflasjon (MI-E) i pediatriske fag? (MI-Ecoaching)

29. mai 2026 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Bruk av mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon (MI-E) hos barn med nevromuskulære sykdommer (NMD) er anbefalt av internasjonale retningslinjer og samfunn og godt dokumentert. Mange forfattere har vist at MI-E er trygt og effektivt for luftveisclearing og har en betydelig fordel ved å redusere varigheten av luftveisclearing-økten hos barn med luftveisinfeksjoner og atelektase eller i den postoperative perioden. Imidlertid er bruken i pediatrien fortsatt dårlig overvåket, og å lære teknikken er for ofte terapeut- og/eller pasientavhengig. Bruk av en protokoll eller hjelpemidler for å veilede igangsetting og læring av MI-E vil gi bedre bruk, bedre tilpasning av innstillingene og potensielt bedre etterlevelse av behandlingen. Målet med denne studien er å teste om bruk av en coachingmodul (leken visuell stimulering) i tillegg til veiledning av en fysioterapeut forbedrer læringen og effektiviteten av teknikken sammenlignet med veiledning alene. Denne randomiserte kontrollerte studien vil først inkludere friske barn, i alderen 6 til 12 år, uten historie eller nylig luftveisinfeksjon som påvirker lungefunksjonen eller andre kroniske sykdommer. I en andre fase skal etterforskerne teste bruken av læringsprosessen hos barn med nevromuskulære sykdommer. Etterforskerne håper at resultatene av denne studien vil gi et bedre rammeverk for læring og effektivitet av MI-E. Videre, dersom resultatene er positive, vil dette gi bedre støtte til bruk av MI-E i kroniske behandlinger og bidra til at denne kostbare behandlingen for sykehus og folkehelse brukes effektivt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN I den første delen vil befolkningen være sammensatt av friske barn, i den andre delen vil etterforskerne inkludere barn med nevromuskulære sykdommer. De to delene vil følge samme prosess. Hypotesen er at bruk av en coachingmodul (leken visuell stimulering) i tillegg til veiledning av fysioterapeut forbedrer læringen og effektiviteten til MI-E sammenlignet med veiledning alene. MI-E-teknikken representerer ingen dokumentert risiko ved bruk eller indikasjon dersom kontraindikasjonene respekteres (ikke-drenert pneumothorax, hemoptyse og hemodynamisk ustabilitet). Coaching-moduler (leken visuell stimulering) har nylig blitt tilgjengelig på MI-E-enheter. Dette eksperimentet vil tillate oss å bedømme deres nytte i undervisning i bruk av MI-E hos pediatriske pasienter.

MÅL Målet med denne studien er å teste om bruk av en coachingmodul (leken visuell stimulering) i tillegg til veiledning av fysioterapeut forbedrer læringen og effektiviteten av teknikken sammenlignet med veiledning alene. Denne randomiserte kontrollerte studien vil først inkludere friske barn i alderen 6 til 12 år. I en andre fase skal etterforskerne teste bruken hos barn med nevromuskulære sykdommer. For prosessen (felles for de to delene) vil kvalifiserte forsøkspersoner bli invitert til å utføre, avhengig av randomisering ved intervensjon 1 (fysioterapeutveiledning + coachingmodul) eller intervensjon 2 (fysioterapeutveiledning). Læringstidene, hosteekspirasjonsstrømmen som oppnås og synkroniseringen mellom forsøkspersonen og maskinen vil bli sammenlignet mellom de to prosessene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Del 1:

  • Inklusjonskriterier

    • Alder 6–12 (F/M)
    • Godkjennelse av samtykke (barn + 2 foreldre)
    • Ikke-røyker
    • Snakk og forstår fransk
    • Skolegang i ordinær utdanning

  • Eksklusjonskriterier

    • Komorbiditeter: medfødt hjertesykdom, kronisk lungesykdom, immunsvikt, nevromuskulær sykdom, nevrologisk sykdom eller multiple funksjonshemninger
    • Anamnese eller kliniske tegn på sykdom som påvirker lungefunksjonen, nylig lungeinfeksjon, spinal eller thorax deformitet.

Del 2:

  • Inklusjonskriterier

    • Alder 6–12 (F/M)
    • Godkjennelse av samtykke (barn + 2 foreldre)
    • Ikke-røyker
    • Snakk og forstår fransk
    • Pasient med nevromuskulær sykdom
    • I stand til å utføre MI-E-manøveren

  • Eksklusjonskriterier

    • Hemodynamisk ustabilitet
    • Nåværende eller nylig pneumothorax
    • Hemoptyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun fysioterapeutveiledning
Målet med denne studien er å teste om bruk av en coachingmodul (leken visuell stimulering) i tillegg til veiledning av fysioterapeut forbedrer læringen og effektiviteten av teknikken sammenlignet med veiledning alene.
Annen: Lære bruken av et in-exsufflasjonsapparat med veiledning av en fysioterapeut
Lære å bruke et in-exsufflasjonsapparat med veiledning av fysioterapeut
Aktiv komparator: Fysioterapeutveiledning + coachingmodul
Målet med denne studien er å teste om bruk av en coachingmodul (leken visuell stimulering) i tillegg til veiledning av fysioterapeut forbedrer læringen og effektiviteten av teknikken sammenlignet med veiledning alene.
Annen: Lære bruken av et in-exsufflasjonsapparat med veiledning av en fysioterapeut
Lære å bruke et in-exsufflasjonsapparat med veiledning av fysioterapeut
Annen: Bruke coaching-modus
Lære bruken av et in-exsufflasjonsapparat ved hjelp av en coaching-modus (leken visuell stimulering) i tillegg til veiledning av en fysioterapeut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: A slutten av læringsøkten (etter maksimalt 15 minutter)
Etterforskerne vil måle antall sett (n) som er nødvendig av forsøkspersonene for å oppnå fem kvalitetsfrivillig hoste i løpet av læringsøkten.
A slutten av læringsøkten (etter maksimalt 15 minutter)
Effektivitet
Tidsramme: A slutten av læringen (etter maksimalt 15 minutter).
Undersøkerne vil måle tiden som trengs (sek) av forsøkspersonene for å oppnå fem kvalitetsfrivillig hoste i løpet av læringsøkten.
A slutten av læringen (etter maksimalt 15 minutter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal hostestrøm målt med enheten (L/min)
Tidsramme: Under læringsøkten (maks 15 minutter)
Den høyeste hostestrømmen som nås med In-exsufflation-enheten vil bli rapportert
Under læringsøkten (maks 15 minutter)
Maksimal hostestrøm målt med enheten (L/min)
Tidsramme: Under økten den andre dagen (24 timer etter læringsøkten)
Den høyeste hostestrømmen som nås med In-exsufflation-enheten vil bli rapportert
Under økten den andre dagen (24 timer etter læringsøkten)
Visuelle analoge skalaer (VAS) "brukervennlighet" (0-10)
Tidsramme: På slutten av læringsøkten (maks 15 minutter)
Barn vil bli vurdert om det er enkelt å lære
På slutten av læringsøkten (maks 15 minutter)
Visuelle analoge skalaer (VAS) "brukervennlighet" (0-10)
Tidsramme: Ved slutten av økten den andre dagen (24 timer etter læringsøkten)
Barn vil bli vurdert om det er enkelt å lære
Ved slutten av økten den andre dagen (24 timer etter læringsøkten)
Visuelle analoge skalaer (VAS) "komfort" (0-10)
Tidsramme: På slutten av læringsøkten (maks 15 minutter)
Barn vil bli vurdert om prosedyrens komfort
På slutten av læringsøkten (maks 15 minutter)
Visuelle analoge skalaer (VAS) "komfort" (0-10)
Tidsramme: Ved slutten av økten den andre dagen (24 timer etter læringsøkten)
Barn vil bli vurdert om prosedyrens komfort
Ved slutten av økten den andre dagen (24 timer etter læringsøkten)
antall sett (n)
Tidsramme: Ved slutten av økten den andre dagen (24 timer etter læringsøkten)
Etterforskerne vil måle antall sett (n) som er nødvendig for forsøkspersonene for å oppnå fem kvalitetsfrivillig hoste én dag etter den første økten.
Ved slutten av økten den andre dagen (24 timer etter læringsøkten)
tiden (sek) forsøkspersonene trenger for å oppnå fem kvalitetsfrivillig hoste
Tidsramme: Ved slutten av økten den andre dagen (24 timer etter læringsøkten)
Undersøkerne vil måle tiden (sek) forsøkspersonene trenger for å oppnå fem frivillige kvalitetshoster én dag etter læringsøkten.
Ved slutten av økten den andre dagen (24 timer etter læringsøkten)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Audag, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MI-E coaching project

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere