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ステージⅢ、Ⅳの非ホジキンリンパ腫の小児16名におけるくも膜下腔内リツキシマブの安全性と有効性

目的: この研究は、小児におけるステージⅢおよびステージⅣの非ホジキンリンパ腫(NHL)の治療におけるくも膜下腔内(IT)リツキシマブの有効性と安全性を実証した。

方法:2015年9月から2020年12月までに、孫文記念病院の小児腫瘍科でITリツキシマブの投与を受け、組織学的にステージIIIおよびIVのNHLと診断された16人の小児を遡及的に分析したことを報告した。 臨床症状、中枢神経系の関与、患者の治療計画および予後を分析しました。

CD20が病理学的に陽性だったALL患者には修正NHL-BFM 95が投与され、化学療法の前日にITリツキシマブが手配され、リツキシマブの静脈内注入と同時に使用された。 各患者が受けた投与時間の中央値は3週間ごとに5回であり、IT用量は10mg、15mg、20mgの増量であった。

調査の概要

詳細な説明

悪性リンパ腫は小児で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、症例の約 60% が B 細胞非ホジキンリンパ腫 (NHL) です。 小児のNHLは急速に進行し、骨髄および中枢神経系(CNS)の関与を起こしやすい、CNSに感染したNHLは一次性か二次性かに関係なく予後不良、高強度化学療法、静脈内リツキシマブ(RTX)、放射線療法、造血幹細胞血液脳関門を通過できる薬剤/抗体はごく一部であるため、これらの小児の治療における有効性は限られています。 限られた数のくも膜下腔内薬剤、主にメトトレキサート、ステロイド、シタラビンのみがCNS違反NHLの使用において安全性を証明していることが確認されているが、これらの小児の長期生存率は改善していない。 したがって、安全で効果的なくも膜下腔内薬を発見できるかどうかが、CNS 注入 NHL の治療と予防の焦点となっています。

ほとんどの B 細胞 NHL 腫瘍は腫瘍組織内で CD20 抗原を発現します。RTX は B 細胞 CD20 抗原に特異的なキメラモノクローナル抗体であり、RTX の静脈内注入が成人および小児の NHL 腫瘍に良い効果をもたらすことが多数の研究で確認されています。セルNHL。 しかし、脳脊髄液中の静脈内 RTX 濃度は血中濃度の 0.1 ~ 4.4% と低く、静脈内使用を繰り返しても脳脊髄液中の薬物濃度は増加しません。 最近の小規模な臨床研究では、成人リンパ腫患者に対するくも膜下腔内 RTX 注射が安全であることが示されていますが、小児リンパ腫に対するくも膜下腔内 RTX の使用の国内例はありません。 この論文では、ステージ III および IV の髄腔内 RTX 注射の臨床症例 16 例を紹介します。 B 細胞 NHL は、RTX くも膜下腔内治療の安全性と有効性を調査するために分析されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての小児は、組織または骨髄の病態形態学的分類および免疫表現型検査によるWHOリンパ腫タイピング基準に従って診断されました。

説明

包含基準:

  1. Bリンパ球NHLの臨床診断
  2. 年齢≤ 18 歳
  3. 正常な心臓と腎臓の機能

除外基準:

  1. 心臓、肝臓、腎臓の病気
  2. リツキシマブに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験グループ

2015年5月から2020年12月までに、中山大学中山記念病院小児腫瘍科で診断されたNHLの小児16人がRTXくも膜下腔内療法を受けることに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した。 うち男性13名、女性3名で、男女比は4.33:1.00でした。 年齢は5.1~13.1歳、平均発症年齢は8.5歳。

1.2 診断 すべての小児は、組織または骨髄の病態形態学的分類および免疫型検査による WHO リンパ腫型分類基準に従って診断されます。

除外基準 心臓、肝臓、腎臓などの重篤な器質疾患を有し、リツキシマブにアレルギーのある患者。

すべての小児は、リツキシマブを追加した小児NHL向けの修正NHL-BFM95レジメンで静脈内およびくも膜下腔内の両方で治療され、リツキシマブくも膜下腔内注入はリツキシマブ点滴と同時に使用される予定です。 リツキシマブのくも膜下腔内用量は、3 週間ごとに 10 mg、15 mg、20 mg ずつ増量します。 リツキシマブくも膜下腔内注射では、メトトレキサートやシタラビンくも膜下腔内化学療法は使用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無病生存率
時間枠:36ヶ月
DFS はグループ化から疾患再発の証拠が得られるまでの時間です
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Yang Li、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月30日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このデータは、著者に電子メールを送信してリクエストできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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