- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06190457
3、IV기 비호지킨 림프종 소아 16명을 대상으로 척수강내 Rituximab의 안전성과 유효성
목적: 이 연구는 소아의 3기 및 4기 비호지킨 림프종(NHL) 치료에서 척수강내(IT) 리툭시맙의 유효성과 안전성을 입증했습니다.
방법: 2015년 9월부터 2020년 12월까지 쑨원기념병원 소아종양학과에서 IT 리툭시맙을 투여받은 16명의 소아에서 조직학적으로 NHL 3기 및 4기 진단을 받고 후향적으로 분석하였다. 환자의 임상양상, 중추신경계 침범, 치료계획 및 예후를 분석하였다....
모든 환자는 변형된 NHL-BFM 95를 투여받은 CD20에 대해 병리학적으로 양성이었고, IT 리툭시맙은 화학요법 전날 배정되었으며, 이는 리툭시맙의 정맥내 주입과 동시에 사용되었습니다. 각 환자가 받은 용량의 중앙값은 3주마다 5회였으며 IT 용량은 10mg, 15mg, 20mg씩 증량했습니다.
연구 개요
상세 설명
악성 림프종은 소아에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나로, 사례의 약 60%가 B세포 비호지킨 림프종(NHL)입니다. 소아의 NHL은 빠르게 진행되고 골수 및 중추신경계(CNS) 침범이 발생하기 쉽습니다. CNS에 감염된 NHL은 1차 또는 2차, 고강도 화학 요법, 정맥 내 리툭시맙(RTX), 방사선 요법 및 조혈 줄기 세포에 관계없이 예후가 좋지 않습니다. 이식, HSCT)은 소수의 약물/항체만이 혈액뇌관문을 통과할 수 있기 때문에 이러한 소아 치료에 있어 효능이 제한적입니다. 주로 메토트렉세이트, 스테로이드 및 시타라빈과 같은 제한된 수의 척수강내 약물만이 CNS를 침범한 NHL 사용 시 안전성을 입증했지만 이러한 어린이의 장기 생존율을 향상시키지 못한 것으로 확인되었습니다. 따라서 안전하고 효과적인 척수강 내 약물을 찾을 수 있는지 여부는 CNS 주입 NHL의 치료 및 예방의 초점입니다.
대부분의 B세포 NHL 종양은 종양 조직에서 CD20 항원을 발현하며, RTX는 B세포 CD20 항원에 특이적인 키메라 단일클론 항체이며, 많은 연구에서 RTX의 정맥 주입이 성인 및 소아 B-세포에 좋은 영향을 미치는 것으로 확인되었습니다. 셀 NHL. 그러나 뇌척수액의 정맥 내 RTX 농도는 혈중 농도의 0.1~4.4%로 낮고, 정맥 주사를 반복적으로 사용해도 뇌척수액 내 약물 농도가 증가하지 않습니다. 최근 소규모 임상 연구를 통해 성인 림프종 환자에서 척수강 내 RTX 주사가 안전한 것으로 나타났으나, 국내 소아 림프종에서 척수강 내 RTX를 사용한 사례는 없다. 본 논문에서는 III기 및 IV기의 척수강내 RTX 주입 임상 사례 16예를 다루었습니다. B세포 NHL을 분석하여 RTX 척수강내 치료법의 안전성과 효능을 조사했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- B 림프구 NHL의 임상 진단
- 연령 18세 이하
- 정상적인 심장 및 신장 기능
제외 기준:
- 심장, 간, 신장 질환
- 리툭시맙에 알레르기가 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험그룹
2015년 5월부터 2020년 12월까지 쑨원대학교 쑨원기념병원 소아종양학과에서 진단을 받은 NHL 아동 16명이 RTX 척수강내 치료를 받는 데 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다. 그 중 남자는 13명, 여자는 3명이었으며, 남녀비는 4.33:1.00이었고, 연령은 5.1~13.1세, 평균 발병 연령은 8.5세이다. 1.2 진단 모든 소아는 조직 또는 골수의 병리형태학적 분류 및 면역형 분석을 통해 WHO 림프종 유형별 기준에 따라 진단됩니다. 제외 기준 리툭시맙에 알레르기가 있고 심장, 간, 신장 등 심각한 유기 질환이 있는 환자. |
모든 어린이는 정맥내 및 척수강내 리툭시맙을 추가하여 어린이 NHL을 위한 수정된 NHL-BFM95 요법으로 치료받았으며, 리툭시맙 척수강내 주입은 리툭시맙 정맥내 점적과 동시에 사용될 예정입니다.
리툭시맙 척수강내 용량은 3주마다 10mg, 15mg, 20mg씩 증량됩니다.
리툭시맙 척수강내 주사는 메토트렉세이트 및/또는 시타라빈 척수강내 화학요법을 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병생존율
기간: 36개월
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DFS는 그룹화부터 질병 재발의 증거까지의 시간입니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yang Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSEC- KY- KS-2022-141
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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