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Segurança e eficácia do rituximabe intratecal em 16 crianças em estágio Ⅲ、ⅣLinfoma não-Hodgkin

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Objetivo: Este estudo demonstrou a eficácia e segurança do rituximabe intratecal (IT) no tratamento do linfoma não-Hodgkin (LNH) em estágio Ⅲ e Ⅳ em crianças.

Métodos: Relatamos que 16 crianças foram diagnosticadas histologicamente como estágio Ⅲ e Ⅳ NHL de setembro de 2015 a dezembro de 2020 que receberam rituximabe IT na Oncologia Pediátrica do Sun Yat-Sen Memorial Hospital e foram analisadas retrospectivamente. Foram analisadas as manifestações clínicas, envolvimento do sistema nervoso central, plano de tratamento e prognóstico dos pacientes....

TODOS os pacientes patologicamente positivos para CD20 receberam o NHL-BFM 95 modificado, enquanto o rituximabe IT foi providenciado no dia anterior à quimioterapia, que foi usado simultaneamente com a infusão intravenosa de rituximabe. O tempo mediano de doses recebidas por cada paciente foi de 5 vezes, a cada três semanas, com dose IT de 10 mg, 15 mg e 20 mg em incrementos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O linfoma maligno é uma das doenças malignas mais comuns em crianças, com aproximadamente 60 por cento dos casos sendo linfoma não-hodgkin de células B (LNH). O LNH em crianças progride rapidamente, propenso ao envolvimento da medula óssea e do sistema nervoso central (SNC), o LNH infestado pelo SNC tem um prognóstico ruim, independentemente de quimioterapia primária ou secundária de alta intensidade, rituximabe intravenoso (RTX), radioterapia e células-tronco hematopoiéticas transplante, TCTH) tem eficácia limitada no tratamento dessas crianças porque apenas uma pequena porcentagem de medicamentos/anticorpos consegue penetrar a barreira hematoencefálica. Foi identificado apenas um número limitado de agentes intratecais, principalmente metotrexato, esteróides e citarabina, que demonstraram segurança no uso de LNH violado no SNC, mas não melhoraram a sobrevida a longo prazo nessas crianças. Portanto, se é possível encontrar medicamentos intratecais seguros e eficazes é o foco do tratamento e prevenção do LNH infundido no SNC.

A maioria dos tumores NHL de células B expressam o antígeno CD20 em tecidos tumorais, o RTX é um anticorpo monoclonal quimérico específico para o antígeno CD20 de células B, e um grande número de estudos confirmaram que a infusão intravenosa de RTX tem um bom efeito em adultos e pediátricos B- célula NHL. No entanto, as concentrações intravenosas de RTX no líquido cefalorraquidiano são baixas, variando de 0,1 a 4,4 por cento da concentração sanguínea, e o uso intravenoso repetido não aumenta a concentração do medicamento no líquido cefalorraquidiano. Pequenos estudos clínicos recentes demonstraram que a injeção intratecal de RTX é segura em pacientes adultos com linfoma, mas não há casos domésticos de uso intratecal de RTX no linfoma infantil. Neste trabalho são apresentados 16 casos clínicos de injeção intratecal de RTX nos estágios III e IV. O LNH de células B foi analisado para explorar a segurança e eficácia da terapia intratecal com RTX.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as crianças foram diagnosticadas de acordo com os critérios de tipagem de linfoma da OMS por classificação patomorfológica e imunofenotipagem de tecidos ou medula óssea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de LNH de linfócitos B
  2. Idade≤ 18 anos
  3. Função cardíaca e renal normais

Critério de exclusão:

  1. Doenças cardíacas, hepáticas e renais
  2. Alérgico ao rituximabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo experimental

De maio de 2015 a dezembro de 2020, 16 crianças com LNH que foram diagnosticadas no Departamento de Oncologia Pediátrica do Hospital Memorial Sun Yat-sen da Universidade Sun Yat-sen concordaram em receber terapia intratecal com RTX e assinaram um termo de consentimento informado. Entre eles havia 13 homens e 3 mulheres com uma proporção homem/mulher de 433:100 uma idade de 5,1-13,1 anos e uma idade média de início de 8,5 anos.

1.2 Diagnóstico Todas as crianças são diagnosticadas de acordo com os critérios de tipagem de linfoma da OMS por classificação patomorfológica e imunotipagem de tecido ou medula óssea.

Critérios de exclusão Pacientes com doenças orgânicas graves, como coração, fígado e rim, alérgicos ao rituximabe.

Todas as crianças foram tratadas com um regime modificado de NHL-BFM95 para crianças LNH com a adição de rituximabe, tanto intravenoso quanto intratecal, e a infusão intratecal de rituximabe está programada para ser usada simultaneamente com rituximabe gotejamento intravenoso. as doses intratecais de rituximabe são de 10 mg, 15 mg e 20 mg em incrementos a cada 3 semanas. a injeção intratecal de rituximabe não utiliza metotrexato e/ou quimioterapia intratecalina com citarabina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses
DFS é o tempo desde o agrupamento até a evidência de recorrência da doença
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yang Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Esses dados podem ser solicitados enviando um email ao autor.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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