Sicherheit und Wirksamkeit von intrathekalem Rituximab bei 16 Kindern im Stadium Ⅲ、ⅣNon-Hodgkin-Lymphom
Ziel: Diese Studie zeigte die Wirksamkeit und Sicherheit von intrathekalem (IT) Rituximab bei der Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) im Stadium Ⅲ und Ⅳ bei Kindern.
Methoden: Wir berichteten, dass bei 16 Kindern, bei denen zwischen September 2015 und Dezember 2020 histologisch NHL im Stadium Ⅲ und Ⅳ diagnostiziert wurde und die in der pädiatrischen Onkologie des Sun Yat-Sen Memorial Hospital IT-Rituximab erhielten, eine retrospektive Analyse durchgeführt wurde. Die klinischen Manifestationen, die Beteiligung des Zentralnervensystems, der Behandlungsplan und die Prognose der Patienten wurden analysiert....
ALLE Patienten, die pathologisch positiv auf CD20 waren, erhielten das modifizierte NHL-BFM 95, während IT Rituximab am Tag vor der Chemotherapie angeordnet wurde, die gleichzeitig mit der intravenösen Infusion von Rituximab angewendet wurde. Die mittlere Dauer der Dosen, die jeder Patient erhielt, betrug fünfmal alle drei Wochen, wobei die IT-Dosis in Schritten von 10 mg, 15 mg und 20 mg betrug.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das maligne Lymphom ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen bei Kindern, wobei es sich bei etwa 60 Prozent der Fälle um B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) handelt. NHL bei Kindern schreitet schnell voran und neigt zu einer Beteiligung des Knochenmarks und des Zentralnervensystems (ZNS). ZNS-infiziertes NHL hat unabhängig von primärer oder sekundärer hochintensiver Chemotherapie, intravenösem Rituximab (RTX), Strahlentherapie und hämatopoetischen Stammzellen eine schlechte Prognose Transplantation, HSCT) ist bei der Behandlung dieser Kinder nur begrenzt wirksam, da nur ein kleiner Prozentsatz der Medikamente/Antikörper die Blut-Hirn-Schranke durchdringen kann. Es wurde nur eine begrenzte Anzahl intrathekaler Wirkstoffe, hauptsächlich Methotrexat, Steroide und Cytarabin, identifiziert, die sich als sicher bei der Anwendung von NHL mit ZNS-Verletzung erwiesen haben, aber das Langzeitüberleben dieser Kinder nicht verbessert haben. Daher steht die Frage, ob sichere und wirksame intrathekale Medikamente gefunden werden können, im Mittelpunkt der Behandlung und Prävention von ZNS-infundiertem NHL.
Die meisten B-Zell-NHL-Tumoren exprimieren das CD20-Antigen im Tumorgewebe. RTX ist ein chimärer monoklonaler Antikörper, der spezifisch für das B-Zell-CD20-Antigen ist. Zahlreiche Studien haben bestätigt, dass die intravenöse Infusion von RTX eine gute Wirkung auf das B-Zell-CD20-Antigen bei Erwachsenen und Kindern hat. Zelle NHL . Allerdings sind die intravenösen RTX-Konzentrationen in der Zerebrospinalflüssigkeit niedrig und liegen zwischen 0,1 und 4,4 Prozent der Blutkonzentration, und eine wiederholte intravenöse Anwendung erhöht die Arzneimittelkonzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit nicht. Jüngste kleine klinische Studien haben gezeigt, dass die intrathekale RTX-Injektion bei erwachsenen Lymphompatienten sicher ist, es gibt jedoch keine inländischen Fälle von intrathekaler RTX-Anwendung bei Lymphomen im Kindesalter. In dieser Arbeit werden 16 klinische Fälle einer intrathekalen RTX-Injektion im Stadium III und IV vorgestellt. B-Zell-NHL wurden analysiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit der intrathekalen RTX-Therapie zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von B-Lymphozyten-NHL
- Alter≤ 18 Jahre alt
- Normale Herz- und Nierenfunktion
Ausschlusskriterien:
- Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen
- Allergisch gegen Rituximab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Experimentelle Gruppe
Von Mai 2015 bis Dezember 2020 stimmten 16 Kinder mit NHL, die in der Abteilung für pädiatrische Onkologie des Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität diagnostiziert wurden, einer intrathekalen RTX-Therapie zu und unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Unter ihnen waren 13 Männer und 3 Frauen, mit einem Verhältnis von Männern zu Frauen von 4,33:1,00. ein Alter von 5,1–13,1 Jahren und ein durchschnittliches Erkrankungsalter von 8,5 Jahren. 1.2 Diagnose Alle Kinder werden gemäß den Lymphomtypisierungskriterien der WHO durch pathomorphologische Klassifizierung und Immuntypisierung von Gewebe oder Knochenmark diagnostiziert. Ausschlusskriterien Patienten mit schweren organischen Erkrankungen wie Herz, Leber und Niere, allergisch gegen Rituximab. |
Alle Kinder wurden mit einem modifizierten NHL-BFM95-Schema für NHL-Kinder mit zusätzlicher Gabe von Rituximab, sowohl intravenös als auch intrathekal, behandelt. Die intrathekale Rituximab-Infusion soll gleichzeitig mit der intravenösen Infusion von Rituximab angewendet werden.
Die intrathekalen Rituximab-Dosen betragen 10 mg, 15 mg und 20 mg in Schritten alle 3 Wochen.
Bei der intrathekalen Injektion von Rituximab wird keine intrathekale Chemotherapie mit Methotrexat und/oder Cytarabin angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit
Zeitfenster: 36 Monate
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DFS ist die Zeit von der Gruppierung bis zum Anzeichen eines erneuten Auftretens der Krankheit
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Yang Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Hodgkin-Krankheit
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSEC- KY- KS-2022-141
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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