- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06190457
Безопасность и эффективность интратекального применения ритуксимаба у 16 детей на стадии Ⅲ、ⅣНеходжкинской лимфомы
Цель: исследование продемонстрировало эффективность и безопасность интратекального (ИТ) ритуксимаба при лечении неходжкинской лимфомы (НХЛ) Ⅲ и Ⅳ стадии у детей.
Методы: Мы сообщили, что с сентября 2015 по декабрь 2020 года у 16 детей с гистологическими диагнозами НХЛ Ⅲ и Ⅳ стадии, которые получали ИТ ритуксимаб в детской онкологии Мемориальной больницы Сунь Ятсена, был проведен ретроспективный анализ. Проанализированы клинические проявления, поражение центральной нервной системы, план лечения и прогноз больных.
ВСЕ пациенты с патологией CD20 получали модифицированный NHL-BFM 95, тогда как ИТ-ритуксимаб назначался за день до химиотерапии, которая применялась одновременно с внутривенной инфузией ритуксимаба. Среднее время приема доз каждым пациентом составляло 5 раз каждые три недели, при этом ИТ-доза составляла 10 мг, 15 мг и 20 мг с приращением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злокачественная лимфома является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований у детей, причем примерно 60 процентов случаев составляют В-клеточная неходжкинская лимфома (НХЛ). НХЛ у детей быстро прогрессирует, склонна к поражению костного мозга и центральной нервной системы (ЦНС), НХЛ, инфицированная ЦНС, имеет плохой прогноз независимо от первичной или вторичной терапии, высокоинтенсивная химиотерапия, внутривенное введение ритуксимаба (RTX), лучевая терапия и гемопоэтические стволовые клетки. трансплантация, ТГСК) имеет ограниченную эффективность в лечении этих детей, поскольку лишь небольшой процент лекарств/антител может проникнуть через гематоэнцефалический барьер. Лишь ограниченное количество интратекальных препаратов, в первую очередь метотрексата, стероидов и цитарабина, было идентифицировано, которые продемонстрировали безопасность при использовании НХЛ с поражением ЦНС, но не улучшили долгосрочную выживаемость у этих детей. Таким образом, вопрос о том, можно ли найти безопасные и эффективные интратекальные препараты, является предметом лечения и профилактики НХЛ с поражением ЦНС.
Большинство B-клеточных опухолей НХЛ экспрессируют антиген CD20 в опухолевых тканях, RTX представляет собой химерное моноклональное антитело, специфичное к B-клеточному антигену CD20, и большое количество исследований подтвердило, что внутривенная инфузия RTX оказывает хороший эффект на B-клетки у взрослых и детей. клеточная НХЛ. Однако внутривенные концентрации РТК в спинномозговой жидкости низкие и составляют от 0,1 до 4,4 процента от концентрации в крови, а повторное внутривенное введение не увеличивает концентрацию его препарата в спинномозговой жидкости. Недавние небольшие клинические исследования показали, что интратекальное введение РТК безопасно у взрослых пациентов с лимфомой, но отечественных случаев интратекального применения РТК при лимфоме у детей не зарегистрировано. В статье рассмотрено 16 клинических случаев интратекального введения РТК III и IV стадии. В-клеточная НХЛ была проанализирована для изучения безопасности и эффективности интратекальной терапии RTX.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз В-лимфоцитарной НХЛ
- Возраст≤ 18 лет
- Нормальная функция сердца и почек
Критерий исключения:
- Заболевания сердца, печени и почек
- Аллергия на ритуксимаб
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальная группа
С мая 2015 г. по декабрь 2020 г. 16 детей с НХЛ, которым был поставлен диагноз в отделении детской онкологии Мемориального госпиталя Сунь Ятсена Университета Сунь Ятсена, согласились на интратекальную терапию RTX и подписали форму информированного согласия. Среди них было 13 мужчин и 3 женщины, при соотношении мужчин и женщин 4,33:1,00. возраст 5,1-13,1 года и средний возраст начала 8,5 лет. 1.2 Диагностика Всем детям диагноз ставится в соответствии с критериями типирования лимфомы ВОЗ путем патоморфологической классификации и иммунотипирования ткани или костного мозга. Критерии исключения Пациенты с тяжелыми органическими заболеваниями, такими как сердце, печень и почки, с аллергией на ритуксимаб. |
Все дети получали модифицированную схему NHL-BFM95 для детской НХЛ с добавлением ритуксимаба, как внутривенного, так и интратекального, а интратекальную инфузию ритуксимаба планируется использовать одновременно с внутривенным капельным введением ритуксимаба.
Интратекальные дозы ритуксимаба составляют 10 мг, 15 мг и 20 мг с шагом каждые 3 недели.
При интратекальной инъекции ритуксимаба не используется интратекальная химиотерапия метотрексатом и/или цитарабином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
DFS – время от группировки до появления признаков рецидива заболевания.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Yang Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Болезнь Ходжкина
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- SYSEC- KY- KS-2022-141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .