Intratekaalisen rituksimabin turvallisuus ja teho 16 lapsella, joilla on Ⅲ、Ⅳ-vaiheen non-Hodgkin-lymfooma
Tavoite: Tämä tutkimus osoitti intratekaalisen (IT) rituksimabin tehokkuuden ja turvallisuuden Ⅲ- ja Ⅳ-vaiheen non-Hodgkin-lymfooman (NHL) hoidossa lapsilla.
Menetelmät: Ilmoitimme, että 16 lapsella oli histologisesti diagnosoitu vaiheen Ⅲ ja Ⅳ NHL syyskuusta 2015 joulukuuhun 2020, jotka saivat IT-rituksimabia Sun Yat-Sen Memorial Hospitalin lastenonkologiassa, ja ne analysoitiin jälkikäteen. Potilaiden kliiniset oireet, keskushermoston osallistuminen, hoitosuunnitelma ja ennuste analysoitiin....
KAIKKI potilaat olivat patologisesti positiivisia CD20:lle, saivat muunnetun NHL-BFM 95:n, kun taas kemoterapiaa edeltävänä päivänä järjestettiin IT-rituksimabi, jota käytettiin samanaikaisesti rituksimabin laskimonsisäisen infuusion kanssa. Kunkin potilaan saaman annoksen mediaaniaika oli 5 kertaa kolmen viikon välein, IT-annosten ollessa 10 mg, 15 mg ja 20 mg lisäyksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuinen lymfooma on yksi yleisimmistä lasten pahanlaatuisista kasvaimista, ja noin 60 prosenttia tapauksista on B-solu, non-hodgkin -lymfooma (NHL). Lasten NHL etenee nopeasti, alttiita luuytimen ja keskushermoston (CNS) vaikutuksille, keskushermoston saastuttaman NHL:n ennuste on huono riippumatta primaarisesta tai sekundaarisesta korkean intensiteetin kemoterapiasta, suonensisäisestä rituksimabista (RTX), sädehoidosta ja hematopoieettisista kantasoluista. transplantaatio, HSCT) on rajallinen teho näiden lasten hoidossa, koska vain pieni osa lääkkeistä/vasta-aineista voi läpäistä veri-aivoesteen. Vain rajoitettu määrä intratekaalisia aineita, pääasiassa metotreksaattia, steroideja ja sytarabiinia, on tunnistettu, ja joiden on osoitettu olevan turvallisia käytettäessä keskushermoston häiriintynyttä NHL:ää, mutta jotka eivät ole parantaneet näiden lasten pitkäaikaista eloonjäämistä. Siksi keskushermostoon infusoidun NHL:n hoidossa ja ehkäisyssä keskitytään siihen, löytyykö turvallisia ja tehokkaita intratekaalisia lääkkeitä.
Useimmat B-solujen NHL-kasvaimet ilmentävät CD20-antigeeniä kasvainkudoksissa, RTX on B-solun CD20-antigeenille spesifinen kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine, ja monet tutkimukset ovat vahvistaneet, että RTX:n suonensisäisellä infuusiolla on hyvä vaikutus aikuisten ja lasten B- solu NHL. Laskimonsisäiset RTX-pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä ovat kuitenkin alhaiset, 0,1-4,4 prosenttia veren pitoisuudesta, eikä toistuva laskimonsisäinen käyttö lisää sen lääkepitoisuutta aivo-selkäydinnesteessä. Viimeaikaiset pienet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että intratekaalinen RTX-injektio on turvallinen aikuisille lymfoomapotilaille, mutta kotimaisia tapauksia intratekaalisesta RTX-käytöstä lapsuuden lymfoomassa ei ole. Tässä asiakirjassa 16 kliinistä tapausta intratekaalisesta RTX-injektiosta vaiheissa III ja IV. B-solujen NHL analysoitiin intratekaalisen RTX-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- B-lymfosyyttien NHL:n kliininen diagnoosi
- Ikä ≤ 18 vuotta vanha
- Normaali sydämen ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän-, maksa- ja munuaissairaudet
- Allerginen rituksimabille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen ryhmä
Toukokuusta 2015 joulukuuhun 2020 16 lasta, joilla on NHL ja jotka diagnosoitiin Sun Yat-senin yliopiston Sun Yat-senin muistosairaalan lasten onkologian osastolla, suostui saamaan intratekaalista RTX-hoitoa ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. Heidän joukossaan oli 13 miestä ja 3 naista, ja miesten ja naisten välinen suhde oli 4,33:1,00. 5,1-13,1 vuoden iässä ja keskimäärin 8,5 vuoden iässä. 1.2 Diagnoosi Kaikki lapset diagnosoidaan WHO:n lymfooman tyypityskriteerien mukaan patomorfologisen luokituksen ja kudoksen tai luuytimen immunotyypityksen perusteella. Poissulkemiskriteerit Potilaat, joilla on vakavia orgaanisia sairauksia, kuten sydän, maksa ja munuaiset ja jotka ovat allergisia rituksimabille. |
Kaikkia lapsia hoidettiin muunnetulla NHL-BFM95-ohjelmalla NHL-lapsille lisäämällä rituksimabia, sekä suonensisäistä että intratekaalista, ja rituksimabin intratekaalista infuusiota on tarkoitus käyttää samanaikaisesti rituksimabin laskimonsisäisen tiputuksen kanssa.
rituksimabi intratekaaliset annokset ovat 10 mg, 15 mg ja 20 mg 3 viikon välein.
rituksimabin intratekaalisessa injektiossa ei käytetä metotreksaattia ja/tai sytarabiinin intratekaliinista kemoterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
DFS on aika ryhmittelystä taudin uusiutumisen todisteisiin
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yang Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSEC- KY- KS-2022-141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .