Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intratekálního rituximabu u 16 dětí ve stádiu Ⅲ、ⅣNon-Hodgkinského lymfomu

Cíl: Tato studie prokázala, že účinnost a bezpečnost intratekálního (IT) rituximabu v léčbě stadia Ⅲ a Ⅳ nehodgkinského lymfomu (NHL) u dětí.

Metody: Uvedli jsme, že 16 dětí bylo histologicky diagnostikováno jako stadium Ⅲ a Ⅳ NHL od září 2015 do prosince 2020, které dostávaly IT rituximab na dětské onkologii Sun Yat-Sen Memorial Hospital, byly retrospektivně analyzovány. Byly analyzovány klinické projevy, postižení centrálního nervového systému, plán léčby a prognóza pacientů....

ALL pacienti byli patologicky pozitivní na CD20 dostali modifikovaný NHL-BFM 95, zatímco IT rituximab byl uspořádán den před chemoterapií, která byla použita současně s intravenózní infuzí rituximabu. Střední doba dávek, které dostával každý pacient, byla 5krát, každé tři týdny, s IT dávkou 10 mg, 15 mg a 20 mg v přírůstcích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Maligní lymfom je jednou z nejčastějších malignit u dětí, přičemž přibližně 60 procent případů je B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL). NHL u dětí postupuje rychle, jsou náchylné k postižení kostní dřeně a centrálního nervového systému (CNS), NHL infikovaná CNS má špatnou prognózu bez ohledu na primární nebo sekundární, vysoce intenzivní chemoterapii, intravenózní rituximab (RTX), radioterapii a hematopoetické kmenové buňky transplantace, HSCT) má omezenou účinnost v léčbě těchto dětí, protože pouze malé procento léků/protilátek může proniknout hematoencefalickou bariérou. Byl identifikován pouze omezený počet intratekálních látek, především metotrexát, steroidy a cytarabin, které prokázaly bezpečnost při použití NHL s narušeným CNS, ale nezlepšily dlouhodobé přežití u těchto dětí. To, zda lze nalézt bezpečné a účinné intratekální léky, je tedy těžištěm léčby a prevence NHL infundovaného do CNS.

Většina B-buněčných NHL nádorů exprimuje CD20 antigen v nádorových tkáních, RTX je chimérická monoklonální protilátka specifická pro B-buněčný CD20 antigen a velké množství studií potvrdilo, že intravenózní infuze RTX má dobrý účinek na dospělé a dětské B- buněčné NHL. Koncentrace intravenózního RTX v mozkomíšním moku jsou však nízké, pohybují se od 0,1 do 4,4 procenta koncentrace v krvi, a opakované intravenózní podání nezvyšuje jeho koncentraci léčiva v mozkomíšním moku. Nedávné malé klinické studie ukázaly, že intratekální injekce RTX je bezpečná u dospělých pacientů s lymfomem, ale neexistují žádné domácí případy intratekálního použití RTX u dětského lymfomu. V tomto článku je popsáno 16 klinických případů intratekální injekce RTX ve stadiu III a IV. B-buněčné NHL byly analyzovány, aby se prozkoumala bezpečnost a účinnost intratekální terapie RTX.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny děti byly diagnostikovány podle kritérií WHO pro typizaci lymfomů patomorfologickou klasifikací a imunofenotypizací tkání nebo kostní dřeně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza NHL B lymfocytů
  2. Věk ≤ 18 let
  3. Normální funkce srdce a ledvin

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění srdce, jater a ledvin
  2. Alergický na rituximab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální skupina

Od května 2015 do prosince 2020 souhlasilo 16 dětí s NHL, které byly diagnostikovány na Klinice dětské onkologie Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University, s intratekální terapií RTX a podepsaly informovaný souhlas. Mezi nimi bylo 13 mužů a 3 ženy s poměrem mužů k ženám 4,33:1,00, věk 5,1-13,1 let a průměrný věk nástupu 8,5 roku.

1.2 Diagnostika Všechny děti jsou diagnostikovány podle kritérií WHO pro typizaci lymfomu podle patomorfologické klasifikace a imunotypizace tkáně nebo kostní dřeně.

Kritéria vyloučení Pacienti se závažnými organickými onemocněními, jako je srdce, játra a ledviny, alergičtí na rituximab.

Všechny děti byly léčeny modifikovaným režimem NHL-BFM95 pro dětský NHL s přidáním rituximabu, jak intravenózního, tak intratekálního, přičemž intratekální infuze rituximabu je naplánována k použití současně s intravenózní infuzí rituximabu. intratekální dávky rituximabu jsou 10 mg, 15 mg a 20 mg v přírůstcích každé 3 týdny. intratekální injekce rituximabu nevyužívá intratekální chemoterapii methotrexátem a/nebo cytarabinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
DFS je doba od seskupení do průkazu recidivy onemocnění
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yang Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tyto údaje lze vyžádat zasláním e-mailu autorovi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na intratekální rituximab

3
Předplatit