- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06190457
Bezpečnost a účinnost intratekálního rituximabu u 16 dětí ve stádiu Ⅲ、ⅣNon-Hodgkinského lymfomu
Cíl: Tato studie prokázala, že účinnost a bezpečnost intratekálního (IT) rituximabu v léčbě stadia Ⅲ a Ⅳ nehodgkinského lymfomu (NHL) u dětí.
Metody: Uvedli jsme, že 16 dětí bylo histologicky diagnostikováno jako stadium Ⅲ a Ⅳ NHL od září 2015 do prosince 2020, které dostávaly IT rituximab na dětské onkologii Sun Yat-Sen Memorial Hospital, byly retrospektivně analyzovány. Byly analyzovány klinické projevy, postižení centrálního nervového systému, plán léčby a prognóza pacientů....
ALL pacienti byli patologicky pozitivní na CD20 dostali modifikovaný NHL-BFM 95, zatímco IT rituximab byl uspořádán den před chemoterapií, která byla použita současně s intravenózní infuzí rituximabu. Střední doba dávek, které dostával každý pacient, byla 5krát, každé tři týdny, s IT dávkou 10 mg, 15 mg a 20 mg v přírůstcích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Maligní lymfom je jednou z nejčastějších malignit u dětí, přičemž přibližně 60 procent případů je B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL). NHL u dětí postupuje rychle, jsou náchylné k postižení kostní dřeně a centrálního nervového systému (CNS), NHL infikovaná CNS má špatnou prognózu bez ohledu na primární nebo sekundární, vysoce intenzivní chemoterapii, intravenózní rituximab (RTX), radioterapii a hematopoetické kmenové buňky transplantace, HSCT) má omezenou účinnost v léčbě těchto dětí, protože pouze malé procento léků/protilátek může proniknout hematoencefalickou bariérou. Byl identifikován pouze omezený počet intratekálních látek, především metotrexát, steroidy a cytarabin, které prokázaly bezpečnost při použití NHL s narušeným CNS, ale nezlepšily dlouhodobé přežití u těchto dětí. To, zda lze nalézt bezpečné a účinné intratekální léky, je tedy těžištěm léčby a prevence NHL infundovaného do CNS.
Většina B-buněčných NHL nádorů exprimuje CD20 antigen v nádorových tkáních, RTX je chimérická monoklonální protilátka specifická pro B-buněčný CD20 antigen a velké množství studií potvrdilo, že intravenózní infuze RTX má dobrý účinek na dospělé a dětské B- buněčné NHL. Koncentrace intravenózního RTX v mozkomíšním moku jsou však nízké, pohybují se od 0,1 do 4,4 procenta koncentrace v krvi, a opakované intravenózní podání nezvyšuje jeho koncentraci léčiva v mozkomíšním moku. Nedávné malé klinické studie ukázaly, že intratekální injekce RTX je bezpečná u dospělých pacientů s lymfomem, ale neexistují žádné domácí případy intratekálního použití RTX u dětského lymfomu. V tomto článku je popsáno 16 klinických případů intratekální injekce RTX ve stadiu III a IV. B-buněčné NHL byly analyzovány, aby se prozkoumala bezpečnost a účinnost intratekální terapie RTX.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza NHL B lymfocytů
- Věk ≤ 18 let
- Normální funkce srdce a ledvin
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění srdce, jater a ledvin
- Alergický na rituximab
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální skupina
Od května 2015 do prosince 2020 souhlasilo 16 dětí s NHL, které byly diagnostikovány na Klinice dětské onkologie Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University, s intratekální terapií RTX a podepsaly informovaný souhlas. Mezi nimi bylo 13 mužů a 3 ženy s poměrem mužů k ženám 4,33:1,00, věk 5,1-13,1 let a průměrný věk nástupu 8,5 roku. 1.2 Diagnostika Všechny děti jsou diagnostikovány podle kritérií WHO pro typizaci lymfomu podle patomorfologické klasifikace a imunotypizace tkáně nebo kostní dřeně. Kritéria vyloučení Pacienti se závažnými organickými onemocněními, jako je srdce, játra a ledviny, alergičtí na rituximab. |
Všechny děti byly léčeny modifikovaným režimem NHL-BFM95 pro dětský NHL s přidáním rituximabu, jak intravenózního, tak intratekálního, přičemž intratekální infuze rituximabu je naplánována k použití současně s intravenózní infuzí rituximabu.
intratekální dávky rituximabu jsou 10 mg, 15 mg a 20 mg v přírůstcích každé 3 týdny.
intratekální injekce rituximabu nevyužívá intratekální chemoterapii methotrexátem a/nebo cytarabinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
DFS je doba od seskupení do průkazu recidivy onemocnění
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yang Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- SYSEC- KY- KS-2022-141
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin
-
Marker Therapeutics, Inc.NáborNon Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, refrakterní | Non-Hodgkinův lymfom, relapsSpojené státy
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborNon Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfomČína
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomy: Non-Hodgkinovy | Lymfomy: Non-Hodgkinovy periferní T-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinův kožní lymfom | Lymfomy: Non-Hodgkinův difúzní velký B-buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinovy folikulární / indolentní B-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinova plášťová buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinova... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněkSpojené státy
-
Caribou Biosciences, Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Izrael
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Zatím nenabírámeLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Velký B-buněčný... a další podmínky
-
Mayo ClinicNáborIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Lazaros LekakisGenentech, Inc.NáborRefrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | Agresivní non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
ADC Therapeutics S.A.NáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Relapsovaný B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Španělsko, Itálie, Spojené království, Belgie, Česko
Klinické studie na intratekální rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPosttransplantační lymfoproliferativní porucha související s EBV | Monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Polymorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Recidivující monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Recidivující polymorfní posttransplantační... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborAnn Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 1. stupně | Ann Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 2. stupně | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia II | Ann Arbor folikulární lymfom II. stupně 2. stupněSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoAnn Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia IV | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia IV | Ann Arbor Stádium II Stupeň 3 Souvislý folikulární lymfom | Nekontinuální folikulární lymfom... a další podmínkySpojené státy
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující folikulární lymfom 1. stupně | Recidivující folikulární lymfom 2. stupně | Recidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující lymfom okrajové zóny | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující malý lymfocytární lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující malý lymfocytární lymfom | Prolymfocytární leukémie | Recidivující chronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborChronická lymfocytární leukémie/lymfom z malých lymfocytůSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující lymfom z plášťových buněk | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní lymfom z plášťových buněkSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium I chronické lymfocytární leukémie | Stádium II chronické lymfocytární leukémie | Stádium III chronické lymfocytární leukémie | Stádium IV chronické lymfocytární leukémieSpojené státy, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktivní, ne náborAnn Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia IV | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia IV | Ann Arbor Stádium II Stupeň 3 Souvislý folikulární lymfom | Nekontinuální folikulární lymfom... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborLymfom z plášťových buněkSpojené státy