Bezpieczeństwo i skuteczność rytuksymabu dokanałowego u 16 dzieci w stadium Ⅲ, Ⅳchłoniaka nieziarniczego
Cel: W badaniu wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rytuksymabu dokanałowego (IT) w leczeniu chłoniaka nieziarniczego (NHL) w stadium Ⅲ i Ⅳ u dzieci.
Metody: Zgłosiliśmy, że retrospektywnej analizie poddano 16 dzieci, u których histologicznie zdiagnozowano NHL w stadium Ⅲ i Ⅳ w okresie od września 2015 r. do grudnia 2020 r., które otrzymały IT rytuksymab w onkologii dziecięcej szpitala Sun Yat-Sen Memorial Hospital. Przeanalizowano objawy kliniczne, zajęcie centralnego układu nerwowego, plan leczenia i rokowanie pacjentów....
WSZYSCY pacjenci byli patologicznie dodatni pod względem CD20 i otrzymywali zmodyfikowany NHL-BFM 95, natomiast IT rytuksymab podano na dzień przed chemioterapią, którą stosowano jednocześnie z dożylnym wlewem rytuksymabu. Mediana czasu przyjmowania dawek przez każdego pacjenta wynosiła 5 razy co trzy tygodnie, przy dawce IT wynoszącej 10 mg, 15 mg i 20 mg w przyrostach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chłoniak złośliwy jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych u dzieci, a około 60 procent przypadków to chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL). NHL u dzieci postępuje szybko, jest podatny na zajęcie szpiku kostnego i ośrodkowego układu nerwowego (OUN). NHL zaatakowany przez OUN ma złe rokowanie niezależnie od pierwotnej lub wtórnej, intensywnej chemioterapii, dożylnego rytuksymabu (RTX), radioterapii i hematopoetycznych komórek macierzystych przeszczepienie, HSCT) ma ograniczoną skuteczność w leczeniu tych dzieci, ponieważ tylko niewielki procent leków/przeciwciał może przenikać przez barierę krew-mózg. Zidentyfikowano jedynie ograniczoną liczbę środków dokanałowych, głównie metotreksat, steroidy i cytarabinę, które wykazały bezpieczeństwo stosowania NHL z naruszeniem OUN, ale nie poprawiały długoterminowego przeżycia u tych dzieci. Dlatego też głównym celem leczenia i zapobiegania NHL z zajęciem OUN jest znalezienie bezpiecznych i skutecznych leków dokanałowych.
Większość nowotworów NHL z komórek B wykazuje ekspresję antygenu CD20 w tkankach nowotworowych, RTX jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym swoistym dla antygenu CD20 z komórek B, a duża liczba badań potwierdziła, że dożylny wlew RTX ma dobry wpływ na B-komórki B-komórkowe u dorosłych i dzieci. komórkowy NHL. Jednakże stężenia RTX podawanego dożylnie w płynie mózgowo-rdzeniowym są niskie i wynoszą od 0,1 do 4,4% stężenia we krwi, a wielokrotne podanie dożylne nie zwiększa stężenia leku w płynie mózgowo-rdzeniowym. Niedawne małe badania kliniczne wykazały, że dooponowe wstrzyknięcie RTX jest bezpieczne u dorosłych pacjentów z chłoniakiem, ale nie ma w kraju przypadków stosowania dooponowego RTX u dzieci z chłoniakiem. W pracy przedstawiono 16 przypadków klinicznych dooponowego wstrzyknięcia RTX w III i IV stopniu zaawansowania. Analizowano NHL limfocytów B w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności terapii dokanałowej RTX.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna NHL limfocytów B
- Wiek ≤ 18 lat
- Normalna praca serca i nerek
Kryteria wyłączenia:
- Choroby serca, wątroby i nerek
- Alergia na rytuksymab
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
Od maja 2015 r. do grudnia 2020 r. 16 dzieci chorych na NHL zdiagnozowanych na Oddziale Onkologii Dziecięcej Szpitala Sun Yat-sen Memorial Hospital Uniwersytetu Sun Yat-sen zgodziło się na terapię dokanałową RTX i podpisało formularz świadomej zgody. Wśród nich było 13 mężczyzn i 3 kobiety, a stosunek liczby mężczyzn do kobiet wynosił 4,33:1,00, wiek 5,1–13,1 lat, a średni wiek zachorowania 8,5 roku. 1.2 Diagnoza U wszystkich dzieci diagnozuje się według kryteriów WHO dotyczących typowania chłoniaka, na podstawie klasyfikacji patomorfologicznej i immunotypowania tkanki lub szpiku kostnego. Kryteria wykluczenia Pacjenci z ciężkimi chorobami organicznymi, takimi jak serce, wątroba i nerki, uczuleni na rytuksymab. |
Wszystkie dzieci leczono zmodyfikowanym schematem NHL-BFM95 dla dzieci NHL z dodatkiem rytuksymabu, zarówno dożylnego, jak i dooponowego, a rytuksymab w infuzji dooponowej będzie stosowany jednocześnie z rytuksymabem w kroplówce dożylnej.
Dooponowe dawki rytuksymabu wynoszą 10 mg, 15 mg i 20 mg, zwiększane co 3 tygodnie.
W przypadku wstrzyknięcia dooponowego rytuksymabu nie stosuje się chemioterapii metotreksatem i/lub cytarabiną dokalinową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
DFS to czas od zgrupowania do wystąpienia objawów nawrotu choroby
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yang Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Choroba Hodgkina
- Chłoniak nieziarniczy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSEC- KY- KS-2022-141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .