Veiligheid en werkzaamheid van intrathecaal rituximab bij 16 kinderen in stadium Ⅲ、Ⅳ non-hodgkinlymfoom
Doel: Deze studie heeft aangetoond dat de werkzaamheid en veiligheid van intrathecaal (IT) rituximab bij de behandeling van stadium Ⅲ en Ⅳ non-Hodgkin lymfoom (NHL) bij kinderen is aangetoond.
Methoden: We rapporteerden dat van september 2015 tot december 2020 bij 16 kinderen histologisch de diagnose stadium Ⅲ en Ⅳ NHL werd gesteld, die IT-rituximab kregen in de kinderoncologie van het Sun Yat-Sen Memorial Hospital en restrospectief werden geanalyseerd. De klinische manifestaties, de betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, het behandelplan en de prognose van patiënten werden geanalyseerd.
ALLE patiënten die pathologisch positief waren voor CD20 kregen de gemodificeerde NHL-BFM 95, terwijl IT-rituximab de dag vóór de chemotherapie werd geregeld, die gelijktijdig werd gebruikt met de intraveneuze infusie van rituximab. De mediane tijdsduur van de doses die elke patiënt ontving was vijf keer, elke drie weken, met de IT-dosis van 10 mg, 15 mg en 20 mg in stappen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwaadaardig lymfoom is een van de meest voorkomende maligniteiten bij kinderen, waarbij ongeveer 60 procent van de gevallen B-cel non-hodgkinlymfoom (NHL) betreft. NHL bij kinderen vordert snel en is vatbaar voor betrokkenheid van het beenmerg en het centrale zenuwstelsel (CZS). NHL-geïnfecteerd CZS heeft een slechte prognose, ongeacht primaire of secundaire, hoge intensiteit chemotherapie, intraveneus rituximab (RTX), radiotherapie en hematopoëtische stamcellen transplantatie, HSCT) heeft een beperkte werkzaamheid bij de behandeling van deze kinderen, omdat slechts een klein percentage van de geneesmiddelen/antilichamen de bloed-hersenbarrière kan binnendringen. Er is slechts een beperkt aantal intrathecale middelen geïdentificeerd, voornamelijk methotrexaat, steroïden en cytarabine, die de veiligheid hebben aangetoond bij het gebruik van door het CZS geschonden NHL, maar de overleving op de lange termijn bij deze kinderen niet hebben verbeterd. Daarom is de vraag of er veilige en effectieve intrathecale geneesmiddelen kunnen worden gevonden de focus van de behandeling en preventie van NHL met CZS-infusie.
De meeste B-cel NHL-tumoren brengen CD20-antigeen tot expressie in tumorweefsels. RTX is een chimeer monoklonaal antilichaam dat specifiek is voor B-cel-CD20-antigeen, en een groot aantal onderzoeken heeft bevestigd dat intraveneuze infusie van RTX een goed effect heeft op B-cellen bij volwassenen en kinderen. cel NHL. De intraveneuze RTX-concentraties in het hersenvocht zijn echter laag, variërend van 0,1 tot 4,4 procent van de bloedconcentratie, en herhaald intraveneus gebruik verhoogt de geneesmiddelconcentratie in het hersenvocht niet. Recente kleine klinische onderzoeken hebben aangetoond dat intrathecale RTX-injectie veilig is bij volwassen lymfoompatiënten, maar er zijn geen binnenlandse gevallen van intrathecaal RTX-gebruik bij lymfoom bij kinderen. In dit artikel worden 16 klinische gevallen van intrathecale RTX-injectie van stadium III en IV beschreven. B-cel-NHL werd geanalyseerd om de veiligheid en werkzaamheid van intrathecale RTX-therapie te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van B-lymfocyt NHL
- Leeftijd≤ 18 jaar oud
- Normale hart- en nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Hart-, lever- en nierziekten
- Allergisch voor rituximab
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimentele groep
Van mei 2015 tot december 2020 stemden 16 kinderen met NHL die waren gediagnosticeerd op de afdeling kinderoncologie van het Sun Yat-sen Memorial Hospital van de Sun Yat-sen Universiteit in met intrathecale RTX-therapie en ondertekenden ze een formulier voor geïnformeerde toestemming. Onder hen waren er 13 mannen en 3 vrouwen, met een man-vrouwverhouding van 4,33:1,00. een leeftijd van 5,1-13,1 jaar, en een gemiddelde beginleeftijd van 8,5 jaar. 1.2 Diagnose Alle kinderen worden gediagnosticeerd volgens de WHO-lymfoomtyperingscriteria door pathomorfologische classificatie en immunotypering van weefsel of beenmerg. Uitsluitingscriteria Patiënten met ernstige organische ziekten zoals hart, lever en nieren, allergisch voor rituximab. |
Alle kinderen werden behandeld met een aangepast NHL-BFM95-regime voor NHL-kinderen met toevoeging van rituximab, zowel intraveneus als intrathecaal, en de intrathecale infusie van rituximab zal naar verwachting gelijktijdig met het infuus met rituximab worden gebruikt.
De intrathecale doses rituximab zijn 10 mg, 15 mg en 20 mg, elke 3 weken in stappen.
Voor rituximab intrathecale injectie wordt geen gebruik gemaakt van methotrexaat en/of cytarabine intrathecaline chemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving na 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
|
DFS is de tijd vanaf groepering tot bewijs van terugkeer van de ziekte
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yang Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Ziekte van Hodgkin
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- SYSEC- KY- KS-2022-141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .