- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06190457
Sikkerhet og effekt av intratekal rituximab hos 16 barn i stadium Ⅲ、ⅣNon-Hodgkin lymfom
Mål: Denne studien viste at effekten og sikkerheten til intratekal(IT) rituximab i behandling av stadium Ⅲ og Ⅳ non-Hodgkin lymfom(NHL) hos barn.
Metoder: Vi rapporterte at 16 barn ble histologisk diagnostisert som stadium Ⅲ og Ⅳ NHL fra september 2015 til desember 2020 som mottok IT-rituximab i Pediatric Oncology ved Sun Yat-Sen Memorial Hospital ble analysert retrospektivt. De kliniske manifestasjonene, involvering av sentralnervesystemet, behandlingsplan og prognose for pasienter ble analysert....
ALLE pasienter var patologisk positive for CD20 fikk modifisert NHL-BFM 95, mens IT-rituximab ble arrangert dagen før kjemoterapien, som ble brukt samtidig med intravenøs infusjon av rituximab. Mediantiden for doser mottatt av hver pasient var 5 ganger, hver tredje uke, med IT-dosen på 10 mg, 15 mg og 20 mg i trinn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ondartet lymfom er en av de vanligste malignitetene hos barn, med omtrent 60 prosent av tilfellene som B-celle, non-hodgkin lymfom (NHL). NHL hos barn utvikler seg raskt, utsatt for benmarg og sentralnervesystem (CNS) involvering, CNS-infisert NHL har en dårlig prognose uavhengig av primær eller sekundær, høyintensiv kjemoterapi, intravenøs rituximab (RTX), strålebehandling og hematopoetisk stamcelle transplantasjon, HSCT) har begrenset effekt i behandlingen av disse barna fordi bare en liten prosentandel av legemidler/antistoffer kan trenge gjennom blod-hjerne-barrieren. Bare et begrenset antall intratekale midler, primært metotreksat, steroider og cytarabin, er identifisert som har vist sikkerhet ved bruk av CNS-krenket NHL, men som ikke har forbedret langtidsoverlevelsen hos disse barna. Derfor er fokuset for behandling og forebygging av CNS-infundert NHL om sikre og effektive intratekale legemidler kan finnes.
De fleste B-celle NHL-svulster uttrykker CD20-antigen i tumorvev, RTX er et kimært monoklonalt antistoff spesifikt for B-celle CD20-antigen, og et stort antall studier har bekreftet at intravenøs infusjon av RTX har god effekt på voksne og pediatriske B- celle NHL. Imidlertid er intravenøse RTX-konsentrasjoner i cerebrospinalvæske lave, og varierer fra 0,1 til 4,4 prosent av blodkonsentrasjonen, og gjentatt intravenøs bruk øker ikke legemiddelkonsentrasjonen i cerebrospinalvæsken. Nylige små kliniske studier har vist at intratekal RTX-injeksjon er trygg hos voksne lymfompasienter, men det er ingen innenlandske tilfeller av intratekal RTX-bruk i barndomslymfom. I denne artikkelen, 16 kliniske tilfeller av intratekal RTX-injeksjon av stadium III og IV. B-celle NHL ble analysert for å utforske sikkerheten og effekten av RTX intratekal terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av B-lymfocytt NHL
- Alder ≤ 18 år gammel
- Normal hjerte- og nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-, lever- og nyresykdommer
- Allergisk mot rituximab
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell gruppe
Fra mai 2015 til desember 2020 godtok 16 barn med NHL som ble diagnostisert ved avdelingen for pediatrisk onkologi ved Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University å motta RTX intratekal terapi og signerte et informert samtykkeskjema. Blant dem var det 13 menn og 3 kvinner, med et forhold mellom menn og kvinner på 4,33:1,00, en alder på 5,1-13,1 år, og en gjennomsnittlig debutalder på 8,5 år. 1.2 Diagnose Alle barn blir diagnostisert i henhold til WHOs lymfomtypingskriterier ved patomorfologisk klassifisering og immuntyping av vev eller benmarg. Eksklusjonskriterier Pasienter med alvorlige organiske sykdommer som hjerte, lever og nyre, allergiske mot rituximab. |
Alle barn ble behandlet med et modifisert NHL-BFM95-regime for barn NHL med tillegg av rituximab, både intravenøst og intratekalt, og rituximab intratekal infusjon er planlagt brukt samtidig med rituximab intravenøst drypp.
rituximab intratekale doser er 10 mg, 15 mg og 20 mg i trinn hver 3. uke.
rituximab intratekal injeksjon bruker ikke metotreksat eller/og cytarabin intratekalin kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
DFS er tiden fra gruppering til tegn på tilbakefall av sykdom
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Yang Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hodgkins sykdom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- SYSEC- KY- KS-2022-141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, ildfast | Non-Hodgkin lymfom, tilbakefallForente stater
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater, Australia, Israel
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende transformert non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært mantelcellelymfomForente stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterende
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende modent T- og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende kutant T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært kutant T-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenFullførtLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Ikke-Hodgkin | Lymfomer: Ikke-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulær / indolent B-celle | Lymfomer: Ikke-Hodgkin-mantelcelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forente stater
Kliniske studier på intratekal rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEBV-relatert post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Monomorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Polymorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Tilbakevendende monomorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Tilbakevendende polymorf post-transplantasjon... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trinn II grad 3 kontinuerlig follikulær lymfom | Ann Arbor Stage II grad 3 ikke-sammenhengende... og andre forholdForente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbakevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbakevendende mantelcellelymfom | Tilbakevendende marginalsone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende lite lymfatisk lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende lite lymfatisk lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Tilbakevendende kronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
Mabion SAParexelTilbaketrukket
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trinn II grad 3 kontinuerlig follikulær lymfom | Ann Arbor Stage II grad 3 ikke-sammenhengende... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært mantelcellelymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadium I Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium II Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium III Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium IV Kronisk lymfatisk leukemiForente stater, Canada