Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av intratekal rituximab hos 16 barn i stadium Ⅲ、ⅣNon-Hodgkin lymfom

Mål: Denne studien viste at effekten og sikkerheten til intratekal(IT) rituximab i behandling av stadium Ⅲ og Ⅳ non-Hodgkin lymfom(NHL) hos barn.

Metoder: Vi rapporterte at 16 barn ble histologisk diagnostisert som stadium Ⅲ og Ⅳ NHL fra september 2015 til desember 2020 som mottok IT-rituximab i Pediatric Oncology ved Sun Yat-Sen Memorial Hospital ble analysert retrospektivt. De kliniske manifestasjonene, involvering av sentralnervesystemet, behandlingsplan og prognose for pasienter ble analysert....

ALLE pasienter var patologisk positive for CD20 fikk modifisert NHL-BFM 95, mens IT-rituximab ble arrangert dagen før kjemoterapien, som ble brukt samtidig med intravenøs infusjon av rituximab. Mediantiden for doser mottatt av hver pasient var 5 ganger, hver tredje uke, med IT-dosen på 10 mg, 15 mg og 20 mg i trinn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ondartet lymfom er en av de vanligste malignitetene hos barn, med omtrent 60 prosent av tilfellene som B-celle, non-hodgkin lymfom (NHL). NHL hos barn utvikler seg raskt, utsatt for benmarg og sentralnervesystem (CNS) involvering, CNS-infisert NHL har en dårlig prognose uavhengig av primær eller sekundær, høyintensiv kjemoterapi, intravenøs rituximab (RTX), strålebehandling og hematopoetisk stamcelle transplantasjon, HSCT) har begrenset effekt i behandlingen av disse barna fordi bare en liten prosentandel av legemidler/antistoffer kan trenge gjennom blod-hjerne-barrieren. Bare et begrenset antall intratekale midler, primært metotreksat, steroider og cytarabin, er identifisert som har vist sikkerhet ved bruk av CNS-krenket NHL, men som ikke har forbedret langtidsoverlevelsen hos disse barna. Derfor er fokuset for behandling og forebygging av CNS-infundert NHL om sikre og effektive intratekale legemidler kan finnes.

De fleste B-celle NHL-svulster uttrykker CD20-antigen i tumorvev, RTX er et kimært monoklonalt antistoff spesifikt for B-celle CD20-antigen, og et stort antall studier har bekreftet at intravenøs infusjon av RTX har god effekt på voksne og pediatriske B- celle NHL. Imidlertid er intravenøse RTX-konsentrasjoner i cerebrospinalvæske lave, og varierer fra 0,1 til 4,4 prosent av blodkonsentrasjonen, og gjentatt intravenøs bruk øker ikke legemiddelkonsentrasjonen i cerebrospinalvæsken. Nylige små kliniske studier har vist at intratekal RTX-injeksjon er trygg hos voksne lymfompasienter, men det er ingen innenlandske tilfeller av intratekal RTX-bruk i barndomslymfom. I denne artikkelen, 16 kliniske tilfeller av intratekal RTX-injeksjon av stadium III og IV. B-celle NHL ble analysert for å utforske sikkerheten og effekten av RTX intratekal terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle barn ble diagnostisert i henhold til WHOs lymfomtypingskriterier ved patomorfologisk klassifisering og immunfenotyping av vev eller benmarg

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av B-lymfocytt NHL
  2. Alder ≤ 18 år gammel
  3. Normal hjerte- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerte-, lever- og nyresykdommer
  2. Allergisk mot rituximab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell gruppe

Fra mai 2015 til desember 2020 godtok 16 barn med NHL som ble diagnostisert ved avdelingen for pediatrisk onkologi ved Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University å motta RTX intratekal terapi og signerte et informert samtykkeskjema. Blant dem var det 13 menn og 3 kvinner, med et forhold mellom menn og kvinner på 4,33:1,00, en alder på 5,1-13,1 år, og en gjennomsnittlig debutalder på 8,5 år.

1.2 Diagnose Alle barn blir diagnostisert i henhold til WHOs lymfomtypingskriterier ved patomorfologisk klassifisering og immuntyping av vev eller benmarg.

Eksklusjonskriterier Pasienter med alvorlige organiske sykdommer som hjerte, lever og nyre, allergiske mot rituximab.

Alle barn ble behandlet med et modifisert NHL-BFM95-regime for barn NHL med tillegg av rituximab, både intravenøst ​​og intratekalt, og rituximab intratekal infusjon er planlagt brukt samtidig med rituximab intravenøst ​​drypp. rituximab intratekale doser er 10 mg, 15 mg og 20 mg i trinn hver 3. uke. rituximab intratekal injeksjon bruker ikke metotreksat eller/og cytarabin intratekalin kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
DFS er tiden fra gruppering til tegn på tilbakefall av sykdom
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Yang Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Disse dataene kan bes om ved å sende en e-post til forfatteren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske studier på intratekal rituximab

3
Abonnere