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Seguridad y eficacia del rituximab intratecal en 16 niños con linfoma no Hodgkin en estadio Ⅲ, Ⅳ

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Objetivo: Este estudio demostró la eficacia y seguridad del rituximab intratecal (IT) en el tratamiento del linfoma no Hodgkin (LNH) en estadios Ⅲ y Ⅳ en niños.

Métodos: Informamos que 16 niños fueron diagnosticados histológicamente como LNH en estadio Ⅲ y Ⅳ desde septiembre de 2015 hasta diciembre de 2020 que recibieron rituximab IT en Oncología Pediátrica del Sun Yat-Sen Memorial Hospital y fueron analizados retrospectivamente. Se analizaron las manifestaciones clínicas, afectación del sistema nervioso central, plan de tratamiento y pronóstico de los pacientes....

Todos los pacientes patológicamente positivos para CD20 recibieron el NHL-BFM 95 modificado, mientras que el día antes de la quimioterapia se prescribió rituximab IT, que se utilizó simultáneamente con la infusión intravenosa de rituximab. La mediana del tiempo de dosis recibida por cada paciente fue de 5 veces, cada tres semanas, con la dosis IT de 10 mg, 15 mg y 20 mg en incrementos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El linfoma maligno es una de las neoplasias malignas más comunes en los niños; aproximadamente el 60 por ciento de los casos son linfomas no Hodgkin (LNH) de células B. El LNH en niños progresa rápidamente, es propenso a afectar la médula ósea y el sistema nervioso central (SNC), el LNH infestado del SNC tiene un mal pronóstico independientemente de si es primario o secundario, quimioterapia de alta intensidad, rituximab intravenoso (RTX), radioterapia y células madre hematopoyéticas. trasplante, TCMH) tiene una eficacia limitada en el tratamiento de estos niños porque solo un pequeño porcentaje de fármacos/anticuerpos puede atravesar la barrera hematoencefálica. Sólo se ha identificado un número limitado de agentes intratecales, principalmente metotrexato, esteroides y citarabina, que han demostrado seguridad en el uso de LNH con violación del SNC, pero no han mejorado la supervivencia a largo plazo en estos niños. Por lo tanto, el objetivo del tratamiento y prevención del LNH infundido en el SNC es si se pueden encontrar fármacos intratecales seguros y eficaces.

La mayoría de los tumores de LNH de células B expresan el antígeno CD20 en los tejidos tumorales, RTX es un anticuerpo monoclonal quimérico específico del antígeno CD20 de células B y una gran cantidad de estudios han confirmado que la infusión intravenosa de RTX tiene un buen efecto en adultos y niños B- NHL celular. Sin embargo, las concentraciones de RTX intravenoso en el líquido cefalorraquídeo son bajas, oscilando entre el 0,1 y el 4,4 por ciento de la concentración en sangre, y el uso intravenoso repetido no aumenta la concentración del fármaco en el líquido cefalorraquídeo. Pequeños estudios clínicos recientes han demostrado que la inyección intratecal de RTX es segura en pacientes adultos con linfoma, pero no hay casos domésticos de uso intratecal de RTX en linfomas infantiles. En este artículo se presentan 16 casos clínicos de inyección intratecal de RTX de estadio III y IV. Se analizaron los LNH de células B para explorar la seguridad y eficacia de la terapia intratecal con RTX.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los niños fueron diagnosticados según los criterios de tipificación del linfoma de la OMS mediante clasificación patomorfológica e inmunofenotipado de tejidos o médula ósea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico del LNH de linfocitos B
  2. Edad≤ 18 años
  3. Función normal del corazón y los riñones.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades del corazón, hígado y riñón.
  2. Alérgico al rituximab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo experimental

Desde mayo de 2015 hasta diciembre de 2020, 16 niños con LNH que fueron diagnosticados en el Departamento de Oncología Pediátrica del Hospital Sun Yat-sen Memorial de la Universidad Sun Yat-sen aceptaron recibir terapia intratecal con RTX y firmaron un formulario de consentimiento informado. Entre ellos, había 13 hombres y 3 mujeres, con una proporción hombre-mujer de 4,33:1,00, una edad de 5,1-13,1 años, y una edad media de aparición de 8,5 años.

1.2 Diagnóstico Todos los niños son diagnosticados según los criterios de tipificación del linfoma de la OMS mediante la clasificación patomorfológica y la inmunotipificación del tejido o la médula ósea.

Criterio de exclusión Pacientes con enfermedades orgánicas graves como corazón, hígado y riñón, alérgicos al rituximab.
Otro: rituximab intratecal
Todos los niños fueron tratados con un régimen NHL-BFM95 modificado para niños con LNH con la adición de rituximab, tanto intravenoso como intratecal, y la infusión intratecal de rituximab está programada para usarse simultáneamente con el goteo intravenoso de rituximab. Las dosis de rituximab intratecal son 10 mg, 15 mg y 20 mg en incrementos cada 3 semanas. La inyección intratecal de rituximab no utiliza metotrexato ni quimioterapia intratecal con citarabina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
La SSE es el tiempo desde la agrupación hasta la evidencia de recurrencia de la enfermedad.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Silla de estudio: Yang Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSEC- KY- KS-2022-141

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estos datos se pueden solicitar enviando un correo electrónico al autor.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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