Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af intratekal rituximab hos 16 børn i fase Ⅲ、ⅣNon-Hodgkin lymfom

Formål: Denne undersøgelse viste, at effektiviteten og sikkerheden af ​​intrathecal(IT) rituximab i behandlingen af ​​stadium Ⅲ og Ⅳ non-Hodgkin lymfom(NHL) hos børn.

Metoder: Vi rapporterede, at 16 børn blev histologisk diagnosticeret som stadium Ⅲ og Ⅳ NHL fra september 2015 til december 2020, som modtog IT-rituximab i Pediatric Oncology på Sun Yat-Sen Memorial Hospital, blev analyseret retrospektivt. De kliniske manifestationer, involvering af centralnervesystemet, behandlingsplan og prognose for patienter blev analyseret....

ALLE patienter var patologisk positive for CD20 modtog den modificerede NHL-BFM 95, mens IT-rituximab blev arrangeret dagen før kemoterapien, som blev anvendt samtidig med den intravenøse infusion af rituximab. Mediantiden for doser modtaget af hver patient var 5 gange hver tredje uge, med IT-dosis på 10 mg, 15 mg og 20 mg i trin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Malignt lymfom er en af ​​de mest almindelige maligniteter hos børn, hvor omkring 60 procent af tilfældene er B-celle, non-hodgkin lymfom (NHL). NHL hos børn udvikler sig hurtigt, tilbøjelige til at blive involveret i knoglemarv og centralnervesystemet (CNS), CNS-angrebet NHL har en dårlig prognose uanset primær eller sekundær, højintensiv kemoterapi, intravenøs rituximab (RTX), strålebehandling og hæmatopoietiske stamceller transplantation, HSCT) har begrænset effekt i behandlingen af ​​disse børn, fordi kun en lille procentdel af lægemidler/antistoffer kan trænge igennem blod-hjerne-barrieren. Kun et begrænset antal intratekale midler, primært methotrexat, steroider og cytarabin, er blevet identificeret, som har vist sikkerhed ved brug af CNS-overtrådt NHL, men som ikke har forbedret langtidsoverlevelsen hos disse børn. Om der kan findes sikre og effektive intrathekale lægemidler, er derfor fokus for behandlingen og forebyggelsen af ​​CNS-infunderet NHL.

De fleste B-celle NHL-tumorer udtrykker CD20-antigen i tumorvæv, RTX er et kimært monoklonalt antistof, der er specifikt for B-celle CD20-antigen, og et stort antal undersøgelser har bekræftet, at intravenøs infusion af RTX har en god effekt på voksne og pædiatriske B- celle NHL. Imidlertid er intravenøse RTX-koncentrationer i cerebrospinalvæske lave, der spænder fra 0,1 til 4,4 procent af blodkoncentrationen, og gentagen intravenøs brug øger ikke dets lægemiddelkoncentration i cerebrospinalvæsken. Nylige små kliniske undersøgelser har vist, at intratekal RTX-injektion er sikker hos voksne lymfompatienter, men der er ingen indenlandske tilfælde af intratekal RTX-anvendelse i barndomslymfom. I dette papir, 16 kliniske tilfælde af intratekal RTX-injektion af stadium III og IV. B-celle NHL blev analyseret for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​RTX intratekal terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn blev diagnosticeret i henhold til WHO-lymfomtypebestemmelseskriterier ved patomorfologisk klassificering og immunfænotypning af væv eller knoglemarv

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af B-lymfocyt NHL
  2. Alder ≤ 18 år gammel
  3. Normal hjerte- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerte-, lever- og nyresygdomme
  2. Allergisk over for rituximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel gruppe

Fra maj 2015 til december 2020 indvilligede 16 børn med NHL, som blev diagnosticeret i afdelingen for pædiatrisk onkologi på Sun Yat-sen Memorial Hospital på Sun Yat-sen University, i at modtage RTX intratekal terapi og underskrev en informeret samtykkeerklæring. Blandt dem var der 13 mænd og 3 hunner, med et forhold mellem mænd og kvinder på 4,33:1,00, en alder på 5,1-13,1 år, og en gennemsnitsalder for debut på 8,5 år.

1.2 Diagnose Alle børn diagnosticeres i henhold til WHO's lymfomtypningskriterier ved patomorfologisk klassificering og immunotypning af væv eller knoglemarv.

Eksklusionskriterier Patienter med alvorlige organiske sygdomme som hjerte, lever og nyre, allergiske over for rituximab.

Alle børn blev behandlet med et modificeret NHL-BFM95-regime til børn NHL med tilføjelse af rituximab, både intravenøst ​​og intrathecal, og rituximab intrathekal infusion er planlagt til at blive brugt samtidigt med rituximab intravenøst ​​drop. intratekale doser af rituximab er 10 mg, 15 mg og 20 mg i trin hver 3. uge. rituximab intrathekal injektion bruger ikke methotrexat og/og cytarabin intrathecalin kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
DFS er tiden fra gruppering til tegn på sygdomsgentagelse
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yang Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Disse data kan rekvireres ved at sende en e-mail til forfatteren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner