- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06190457
Sikkerhed og effektivitet af intratekal rituximab hos 16 børn i fase Ⅲ、ⅣNon-Hodgkin lymfom
Formål: Denne undersøgelse viste, at effektiviteten og sikkerheden af intrathecal(IT) rituximab i behandlingen af stadium Ⅲ og Ⅳ non-Hodgkin lymfom(NHL) hos børn.
Metoder: Vi rapporterede, at 16 børn blev histologisk diagnosticeret som stadium Ⅲ og Ⅳ NHL fra september 2015 til december 2020, som modtog IT-rituximab i Pediatric Oncology på Sun Yat-Sen Memorial Hospital, blev analyseret retrospektivt. De kliniske manifestationer, involvering af centralnervesystemet, behandlingsplan og prognose for patienter blev analyseret....
ALLE patienter var patologisk positive for CD20 modtog den modificerede NHL-BFM 95, mens IT-rituximab blev arrangeret dagen før kemoterapien, som blev anvendt samtidig med den intravenøse infusion af rituximab. Mediantiden for doser modtaget af hver patient var 5 gange hver tredje uge, med IT-dosis på 10 mg, 15 mg og 20 mg i trin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Malignt lymfom er en af de mest almindelige maligniteter hos børn, hvor omkring 60 procent af tilfældene er B-celle, non-hodgkin lymfom (NHL). NHL hos børn udvikler sig hurtigt, tilbøjelige til at blive involveret i knoglemarv og centralnervesystemet (CNS), CNS-angrebet NHL har en dårlig prognose uanset primær eller sekundær, højintensiv kemoterapi, intravenøs rituximab (RTX), strålebehandling og hæmatopoietiske stamceller transplantation, HSCT) har begrænset effekt i behandlingen af disse børn, fordi kun en lille procentdel af lægemidler/antistoffer kan trænge igennem blod-hjerne-barrieren. Kun et begrænset antal intratekale midler, primært methotrexat, steroider og cytarabin, er blevet identificeret, som har vist sikkerhed ved brug af CNS-overtrådt NHL, men som ikke har forbedret langtidsoverlevelsen hos disse børn. Om der kan findes sikre og effektive intrathekale lægemidler, er derfor fokus for behandlingen og forebyggelsen af CNS-infunderet NHL.
De fleste B-celle NHL-tumorer udtrykker CD20-antigen i tumorvæv, RTX er et kimært monoklonalt antistof, der er specifikt for B-celle CD20-antigen, og et stort antal undersøgelser har bekræftet, at intravenøs infusion af RTX har en god effekt på voksne og pædiatriske B- celle NHL. Imidlertid er intravenøse RTX-koncentrationer i cerebrospinalvæske lave, der spænder fra 0,1 til 4,4 procent af blodkoncentrationen, og gentagen intravenøs brug øger ikke dets lægemiddelkoncentration i cerebrospinalvæsken. Nylige små kliniske undersøgelser har vist, at intratekal RTX-injektion er sikker hos voksne lymfompatienter, men der er ingen indenlandske tilfælde af intratekal RTX-anvendelse i barndomslymfom. I dette papir, 16 kliniske tilfælde af intratekal RTX-injektion af stadium III og IV. B-celle NHL blev analyseret for at udforske sikkerheden og effektiviteten af RTX intratekal terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af B-lymfocyt NHL
- Alder ≤ 18 år gammel
- Normal hjerte- og nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-, lever- og nyresygdomme
- Allergisk over for rituximab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel gruppe
Fra maj 2015 til december 2020 indvilligede 16 børn med NHL, som blev diagnosticeret i afdelingen for pædiatrisk onkologi på Sun Yat-sen Memorial Hospital på Sun Yat-sen University, i at modtage RTX intratekal terapi og underskrev en informeret samtykkeerklæring. Blandt dem var der 13 mænd og 3 hunner, med et forhold mellem mænd og kvinder på 4,33:1,00, en alder på 5,1-13,1 år, og en gennemsnitsalder for debut på 8,5 år. 1.2 Diagnose Alle børn diagnosticeres i henhold til WHO's lymfomtypningskriterier ved patomorfologisk klassificering og immunotypning af væv eller knoglemarv. Eksklusionskriterier Patienter med alvorlige organiske sygdomme som hjerte, lever og nyre, allergiske over for rituximab. |
Alle børn blev behandlet med et modificeret NHL-BFM95-regime til børn NHL med tilføjelse af rituximab, både intravenøst og intrathecal, og rituximab intrathekal infusion er planlagt til at blive brugt samtidigt med rituximab intravenøst drop.
intratekale doser af rituximab er 10 mg, 15 mg og 20 mg i trin hver 3. uge.
rituximab intrathekal injektion bruger ikke methotrexat og/og cytarabin intrathecalin kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
DFS er tiden fra gruppering til tegn på sygdomsgentagelse
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Yang Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hodgkins sygdom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSEC- KY- KS-2022-141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .