Innocuité et efficacité du rituximab intrathécal chez 16 enfants de stade Ⅲ、Ⅳlymphome non hodgkinien
Objectif : Cette étude a démontré l'efficacité et l'innocuité du rituximab intrathécal (IT) dans le traitement du lymphome non hodgkinien (LNH) de stade Ⅲ et Ⅳ chez les enfants.
Méthodes : Nous avons signalé que 16 enfants avaient reçu un diagnostic histologique de LNH de stade Ⅲ et Ⅳ de septembre 2015 à décembre 2020 et qui avaient reçu du rituximab IT en oncologie pédiatrique de l'hôpital Sun Yat-Sen Memorial ont été analysés rétrospectivement. Les manifestations cliniques, l'atteinte du système nerveux central, le plan de traitement et le pronostic des patients ont été analysés....
TOUS les patients pathologiquement positifs pour CD20 ont reçu le NHL-BFM 95 modifié, tandis que le rituximab IT a été organisé la veille de la chimiothérapie, qui a été utilisée simultanément avec la perfusion intraveineuse de rituximab. La durée médiane des doses reçues par chaque patient était de 5 fois, toutes les trois semaines, avec une dose IT de 10 mg, 15 mg et 20 mg par incréments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lymphome malin est l'une des tumeurs malignes les plus courantes chez les enfants, avec environ 60 pour cent des cas étant un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B. Le LNH chez les enfants progresse rapidement, est sujet à une atteinte de la moelle osseuse et du système nerveux central (SNC), le LNH infesté par le SNC a un mauvais pronostic indépendamment de la chimiothérapie primaire ou secondaire, de haute intensité, du rituximab intraveineux (RTX), de la radiothérapie et des cellules souches hématopoïétiques. transplantation, HSCT) a une efficacité limitée dans le traitement de ces enfants car seul un faible pourcentage de médicaments/anticorps peut pénétrer la barrière hémato-encéphalique. Seul un nombre limité d'agents intrathécaux, principalement le méthotrexate, les stéroïdes et la cytarabine, ont été identifiés et ont démontré leur sécurité dans l'utilisation des LNH atteints par une atteinte du SNC, mais n'ont pas amélioré la survie à long terme de ces enfants. Par conséquent, la question de savoir si des médicaments intrathécaux sûrs et efficaces peuvent être trouvés est au centre du traitement et de la prévention des LNH infusés dans le SNC.
La plupart des tumeurs du LNH à cellules B expriment l'antigène CD20 dans les tissus tumoraux, le RTX est un anticorps monoclonal chimérique spécifique de l'antigène CD20 des cellules B, et un grand nombre d'études ont confirmé que la perfusion intraveineuse de RTX a un bon effet sur les cellules B- adultes et pédiatriques. cellule LNH. Cependant, les concentrations intraveineuses de RTX dans le liquide céphalo-rachidien sont faibles, allant de 0,1 à 4,4 pour cent de la concentration sanguine, et une utilisation intraveineuse répétée n'augmente pas la concentration du médicament dans le liquide céphalo-rachidien. De petites études cliniques récentes ont montré que l'injection intrathécale de RTX est sans danger chez les patients adultes atteints de lymphome, mais il n'y a aucun cas national d'utilisation intrathécale de RTX dans le lymphome de l'enfant. Dans cet article, 16 cas cliniques d’injection intrathécale de RTX de stade III et IV. Les LNH à cellules B ont été analysés pour explorer l'innocuité et l'efficacité du traitement intrathécal RTX.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du LNH lymphocytaire B
- Âge≤ 18 ans
- Fonction cardiaque et rénale normale
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiaques, hépatiques et rénales
- Allergique au rituximab
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe expérimental
De mai 2015 à décembre 2020, 16 enfants atteints de LNH diagnostiqués dans le département d'oncologie pédiatrique de l'hôpital Sun Yat-sen Memorial de l'université Sun Yat-sen ont accepté de recevoir une thérapie intrathécale RTX et ont signé un formulaire de consentement éclairé. Parmi eux, il y avait 13 hommes et 3 femmes, avec un ratio hommes/femmes de 4,33:1,00, un âge de 5,1 à 13,1 ans et un âge moyen d'apparition de 8,5 ans. 1.2 Diagnostic Tous les enfants sont diagnostiqués selon les critères de typage des lymphomes de l'OMS par classification pathomorphologique et immunotypage des tissus ou de la moelle osseuse. Critère d'exclusion Patients atteints de maladies organiques graves telles que le cœur, le foie et les reins, allergiques au rituximab. |
Tous les enfants ont été traités avec un régime NHL-BFM95 modifié pour les enfants LNH avec l'ajout de rituximab, à la fois intraveineux et intrathécal, et la perfusion intrathécale de rituximab doit être utilisée simultanément avec le goutte-à-goutte intraveineux de rituximab.
Les doses intrathécales de rituximab sont de 10 mg, 15 mg et 20 mg par incréments toutes les 3 semaines.
Le rituximab intrathécal injectable n’utilise pas de chimiothérapie intrathécale au méthotrexate ou/et à la cytarabine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois
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DFS est le temps écoulé entre le regroupement et la preuve d'une récidive de la maladie.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yang Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Maladie de Hodgkin
- Lymphome non hodgkinien
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSEC- KY- KS-2022-141
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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