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ナイジェリアの性的および性的マイノリティーの若者の治療への関与とウイルス抑制を強化するための併用介入

2026年8月6日 更新者：Lisa Kuhns、Northwestern University

ナイジェリアの性的マイノリティーの若者の治療への関与とウイルス抑制を強化するために、ピアナビゲーションとmHealth介入の組み合わせを適応させてテストする

この研究では、15～24歳のYMSMとYTWのHIV治療への取り組み、服薬アドヒアランス、ウイルス抑制を改善するために、ピアナビゲーションとmHealthのアプローチを組み合わせたナイジェリアの流行をロールバックするための集中的組み合わせアプローチ（iCAREナイジェリア）を適応させてテストする予定である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、男性とセックスする若い男性のHIV治療への取り組み、服薬遵守およびウイルス抑制を改善するために、ピアナビゲーションとmHealthアプローチを組み合わせたナイジェリアの流行をロールバックするための集中的組み合わせアプローチ（iCAREナイジェリア）を適応させてテストする予定です（YMSM）。 15～24歳の若いトランスジェンダー女性（YTW）。 24 週間のパイロット研究では、参加者が介入または対照に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 パイロット研究の目標は、以下を評価することです。 a) 介入が意図したとおりに機能したかどうか (初期有効性)。 b) 地域社会で HIV ケアを受けている YMSM および YTW の対象集団の間での実現可能性、満足度、および受容性。

具体的な目的は次のとおりです。

  1. iCARE ナイジェリアの HIV クリニックベースの介入を、ナイジェリアのイバダンにある 15 ～ 24 歳の YMSM と YTW を対象とした地域ベースのアウトリーチ アプローチに適応させます。 このプロセスは、ユーザー中心の反復設計原則に従い、適応可能なコンポーネントの抽出や利害関係者からのフィードバックの組み込みなど、証拠に基づく介入を適応させるためのベストプラクティスを使用して構築されます。
  2. ランダム化対照試験では、キーポピュレーション (KP) に焦点を当てたコミュニティ環境における YMSM と YTW の間で、適応された iCARE 介入の初期有効性、実現可能性、満足度、および受け入れ可能性をテストします。 主な結果はウイルス量の抑制（ウイルス量<200コピー/mL）となります。 副次的結果としては、抗レトロウイルス薬のアドヒアランス、医療記録の抽象化による治療継続などが挙げられます。
  3. RE-AIM (リーチ、導入、実施、維持) に基づいて実施指標を評価し、外部妥当性を改善し、適応された iCARE ナイジェリア介入の持続可能性と拡張性を知らせます。 介入者、介入参加者、KP に優しいコミュニティセンターの代表者から実施結果に関するデータを収集するために、混合方法アプローチが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIV血清陽性
  • 協力しているキーポピュレーション（KP）に焦点を当てたコミュニティセンターの1つに患者として登録されている
  • 出生時の性別は男性
  • YMSM または YTW であると特定する (または男性との性行為の履歴を報告する)
  • 少なくとも 3 か月間 ART を使用する
  • 基本的な英語、ヨルバ語、またはピジン英語を理解し、読むことができる
  • 24週間の追跡期間中、協力診療所に患者として留まる意向がある

除外基準:

  • 15歳以上で釈放されない場合は親の許可が得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
標準治療
他の：ピア ナビゲーションと mHealth 介入の組み合わせ
ピアナビゲーションとSMSテキストメッセージによる服薬リマインダー
行動：ピア ナビゲーションと mHealth 介入の組み合わせ
ピア ナビゲーションと SMS テキスト メッセージによる投薬リマインダー (コミュニティ アウトリーチ ベースの配信アプローチにおける YMSM および YTW に適応)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIVウイルス量の抑制
時間枠：ベースライン、24 週間
ベースラインおよび24週間でのウイルス量抑制（<200コピー/mL）
ベースライン、24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV ケアにおける維持
時間枠：ベースライン、24 週間
24週間の研究期間中に2回の医療訪問（訪問間隔は最低60日）
ベースライン、24 週間
服薬遵守
時間枠：ベースライン、24 週間
視覚的アナログスケール (0 ～ 100) で自己報告された遵守度の尺度。遵守率は 90% 以上と測定されます。
ベースライン、24 週間
介入の実現可能性
時間枠：24週間
電話関連および SMS テキスト関連の問題によりメッセージの失敗が 10% 未満（テキスト メッセージ プラットフォームの管理レポートで測定）
24週間
介入の受容性
時間枠：24週間
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) に基づく 90% 以上の合意の受容性レポート
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Lisa Kuhns, PhD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月28日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • iCARE R34
  • 1R34MH132453 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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