Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie-interventie om de behandelingsbetrokkenheid en virale onderdrukking onder seksuele en genderminderheidsjongeren in Nigeria te verbeteren

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Lisa Kuhns, Northwestern University

Een combinatie van peer-navigatie en m-gezondheidsinterventie aanpassen en testen om de behandelingsbetrokkenheid en virale onderdrukking onder seksuele en genderminderheidsjongeren in Nigeria te verbeteren

De studie zal een combinatie van peer-navigatie en mHealth-aanpak, Intensive Combination Approach to Rollback the Epidemic in Nigeria (iCARE Nigeria), aanpassen en testen, om de betrokkenheid bij HIV-behandelingen, medicatietrouw en virale onderdrukking onder YMSM en YTW in de leeftijd van 15-24 jaar te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een combinatie van peer-navigatie en mHealth-aanpak, Intensive Combination Approach to Rollback the Epidemic in Nigeria (iCARE Nigeria), aanpassen en testen, om de betrokkenheid bij HIV-behandelingen, medicatietrouw en virale onderdrukking te verbeteren onder jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM). en jonge transgendervrouwen (YTW), in de leeftijd van 15-24 jaar. In de pilotstudie van 24 weken worden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 ten opzichte van de interventie of controle. De doelstellingen van de pilotstudie zijn het beoordelen van: a) of de interventie heeft gewerkt zoals bedoeld (initiële werkzaamheid); en b) de haalbaarheid, tevredenheid en aanvaardbaarheid onder de doelgroep van YMSM en YTW die hiv-zorg ontvangen in de gemeenschapssetting.

Specifieke doelstellingen zijn:

  1. Pas de iCARE Nigeria HIV-kliniekgebaseerde interventie aan naar een gemeenschapsgerichte outreach-aanpak voor YMSM en YTW van 15-24 jaar in Ibadan, Nigeria. Dit proces zal worden gestructureerd met behulp van de beste praktijken voor aanpassing van op bewijs gebaseerde interventies, inclusief de distillatie van aanpasbare componenten en het opnemen van feedback van belanghebbenden, volgens gebruikersgerichte principes van iteratief ontwerp.
  2. Test in een gerandomiseerde gecontroleerde studie de aangepaste iCARE-interventie op initiële werkzaamheid, haalbaarheid, tevredenheid en aanvaardbaarheid onder YMSM en YTW in de sleutelpopulatie (KP)-gerichte gemeenschapsinstellingen. Het primaire resultaat is onderdrukking van de virale belasting (virale belasting<200 kopieën/ml). Secundaire uitkomsten zijn onder meer therapietrouw aan antiretrovirale geneesmiddelen en het vasthouden van behandelingen via abstractie van medische dossiers.
  3. Evalueer implementatie-indicatoren op basis van RE-AIM (bereik, adoptie, implementatie, onderhoud) om de externe validiteit te verbeteren en om de duurzaamheid en schaalbaarheid van de aangepaste iCARE Nigeria-interventie te informeren. Er zal gebruik worden gemaakt van een gemengde methodenbenadering om gegevens voor implementatieresultaten te verzamelen van interventionisten, interventiedeelnemers en vertegenwoordigers van KP-vriendelijke gemeenschapscentra.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Ibadan, Niger
        • Werving
        • University of Ibadan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-seropositief
  • geregistreerd als patiënt bij een van de samenwerkende op de sleutelpopulatie (KP) gerichte gemeenschapscentra
  • mannelijk geslacht bij de geboorte
  • identificeren als YMSM of YTW (of een geschiedenis van seks met mannen melden)
  • op ART voor minimaal 3 maanden
  • begrijp en lees basis Engels, Yoruba of Pidgin Engels
  • de intentie om gedurende de follow-upperiode van 24 weken patiënt te blijven in een samenwerkende kliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming van de ouders verkrijgen als hij 15 jaar oud is en niet geëmancipeerd is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
zorgstandaard
Ander: Combinatie van peer-navigatie en mHealth-interventie
Peer-navigatie en sms-medicatieherinneringen
Peer-navigatie en medicatieherinneringen via sms-berichten (aangepast aan YMSM en YTW in een op gemeenschapsbereik gebaseerde leveringsaanpak)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderdrukking van de HIV-virale lading
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Onderdrukking van de virale last (<200 kopieën/ml) bij aanvang en 24 weken
Basislijn, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie in de HIV-zorg
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Twee medische bezoeken in de onderzoeksperiode van 24 weken, met een minimum van 60 dagen tussen de bezoeken
Basislijn, 24 weken
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Zelfgerapporteerde maatstaf voor therapietrouw op visueel analoge schaal (0-100), waarbij therapietrouw wordt gemeten als >of = 90%
Basislijn, 24 weken
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 24 weken
Telefoon- en sms-gerelateerde problemen resulterend in <10% mislukte berichten, gemeten aan de hand van administratieve rapporten van het sms-platform
24 weken
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 24 weken
Aanvaardbaarheidsrapport van >90% overeenstemming op basis van klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8)
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Kuhns, PhD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • iCARE R34
  • 1R34MH132453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren