- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06190613
Combinatie-interventie om de behandelingsbetrokkenheid en virale onderdrukking onder seksuele en genderminderheidsjongeren in Nigeria te verbeteren
Een combinatie van peer-navigatie en m-gezondheidsinterventie aanpassen en testen om de behandelingsbetrokkenheid en virale onderdrukking onder seksuele en genderminderheidsjongeren in Nigeria te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een combinatie van peer-navigatie en mHealth-aanpak, Intensive Combination Approach to Rollback the Epidemic in Nigeria (iCARE Nigeria), aanpassen en testen, om de betrokkenheid bij HIV-behandelingen, medicatietrouw en virale onderdrukking te verbeteren onder jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM). en jonge transgendervrouwen (YTW), in de leeftijd van 15-24 jaar. In de pilotstudie van 24 weken worden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 ten opzichte van de interventie of controle. De doelstellingen van de pilotstudie zijn het beoordelen van: a) of de interventie heeft gewerkt zoals bedoeld (initiële werkzaamheid); en b) de haalbaarheid, tevredenheid en aanvaardbaarheid onder de doelgroep van YMSM en YTW die hiv-zorg ontvangen in de gemeenschapssetting.
Specifieke doelstellingen zijn:
- Pas de iCARE Nigeria HIV-kliniekgebaseerde interventie aan naar een gemeenschapsgerichte outreach-aanpak voor YMSM en YTW van 15-24 jaar in Ibadan, Nigeria. Dit proces zal worden gestructureerd met behulp van de beste praktijken voor aanpassing van op bewijs gebaseerde interventies, inclusief de distillatie van aanpasbare componenten en het opnemen van feedback van belanghebbenden, volgens gebruikersgerichte principes van iteratief ontwerp.
- Test in een gerandomiseerde gecontroleerde studie de aangepaste iCARE-interventie op initiële werkzaamheid, haalbaarheid, tevredenheid en aanvaardbaarheid onder YMSM en YTW in de sleutelpopulatie (KP)-gerichte gemeenschapsinstellingen. Het primaire resultaat is onderdrukking van de virale belasting (virale belasting<200 kopieën/ml). Secundaire uitkomsten zijn onder meer therapietrouw aan antiretrovirale geneesmiddelen en het vasthouden van behandelingen via abstractie van medische dossiers.
- Evalueer implementatie-indicatoren op basis van RE-AIM (bereik, adoptie, implementatie, onderhoud) om de externe validiteit te verbeteren en om de duurzaamheid en schaalbaarheid van de aangepaste iCARE Nigeria-interventie te informeren. Er zal gebruik worden gemaakt van een gemengde methodenbenadering om gegevens voor implementatieresultaten te verzamelen van interventionisten, interventiedeelnemers en vertegenwoordigers van KP-vriendelijke gemeenschapscentra.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lisa Kuhns, PhD
- Telefoonnummer: 312-227-7760
- E-mail: lkuhns@luriechildrens.org
Studie Locaties
-
-
-
Ibadan, Niger
- Werving
- University of Ibadan
-
Contact:
- Oluwatosin Awolude, MBBS
- Telefoonnummer: +234-8032222986
- E-mail: tosinawolude@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-seropositief
- geregistreerd als patiënt bij een van de samenwerkende op de sleutelpopulatie (KP) gerichte gemeenschapscentra
- mannelijk geslacht bij de geboorte
- identificeren als YMSM of YTW (of een geschiedenis van seks met mannen melden)
- op ART voor minimaal 3 maanden
- begrijp en lees basis Engels, Yoruba of Pidgin Engels
- de intentie om gedurende de follow-upperiode van 24 weken patiënt te blijven in een samenwerkende kliniek
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming van de ouders verkrijgen als hij 15 jaar oud is en niet geëmancipeerd is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
zorgstandaard
|
|
|
Ander: Combinatie van peer-navigatie en mHealth-interventie
Peer-navigatie en sms-medicatieherinneringen
|
Peer-navigatie en medicatieherinneringen via sms-berichten (aangepast aan YMSM en YTW in een op gemeenschapsbereik gebaseerde leveringsaanpak)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderdrukking van de HIV-virale lading
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Onderdrukking van de virale last (<200 kopieën/ml) bij aanvang en 24 weken
|
Basislijn, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie in de HIV-zorg
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Twee medische bezoeken in de onderzoeksperiode van 24 weken, met een minimum van 60 dagen tussen de bezoeken
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor therapietrouw op visueel analoge schaal (0-100), waarbij therapietrouw wordt gemeten als >of = 90%
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Telefoon- en sms-gerelateerde problemen resulterend in <10% mislukte berichten, gemeten aan de hand van administratieve rapporten van het sms-platform
|
24 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aanvaardbaarheidsrapport van >90% overeenstemming op basis van klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8)
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Kuhns, PhD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- iCARE R34
- 1R34MH132453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .