Комбинированное вмешательство для расширения охвата лечением и подавления вируса среди молодежи из числа сексуальных и гендерных меньшинств в Нигерии
6 августа 2026 г. обновлено: Lisa Kuhns, Northwestern University
Адаптация и тестирование комбинации взаимной навигации и мобильного здравоохранения для повышения вовлеченности в лечение и подавления вируса среди молодежи из числа сексуальных и гендерных меньшинств в Нигерии
В ходе исследования будет адаптирована и апробирована комбинированная навигация среди равных и подход мобильного здравоохранения (Интенсивный комбинированный подход к снижению эпидемии в Нигерии (iCARE Нигерия)), чтобы улучшить участие в лечении ВИЧ, приверженность лечению и подавление вируса среди YMSM и YTW в возрасте 15-24 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В ходе исследования будет адаптирована и протестирована комбинированная навигация среди равных и подход мобильного здравоохранения, интенсивный комбинированный подход к обращению вспять эпидемии в Нигерии (iCARE Нигерия), чтобы улучшить участие в лечении ВИЧ, приверженность лечению и подавление вируса среди молодых мужчин, практикующих секс с мужчинами (YMSM). и молодые трансгендерные женщины (YTW) в возрасте 15–24 лет. В 24-недельном пилотном исследовании участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 к группе вмешательства или контроля. Цели пилотного исследования состоят в том, чтобы оценить: а) сработало ли вмешательство так, как предполагалось (первоначальная эффективность); и б) осуществимость, удовлетворенность и приемлемость среди целевой группы YMSM и YTW, получающих помощь при ВИЧ в условиях сообщества.
Конкретные цели заключаются в следующем:
- Адаптируйте вмешательство на базе ВИЧ-клинической клиники iCARE в Нигерии к аутрич-подходу на уровне сообщества для YMSM и YTW в возрасте 15–24 лет в Ибадане, Нигерия. Этот процесс будет структурирован с использованием передового опыта адаптации научно обоснованных мер, включая выделение адаптируемых компонентов и учет отзывов заинтересованных сторон, следуя принципам итеративного проектирования, ориентированным на пользователя.
- В рандомизированном контролируемом исследовании протестируйте адаптированное вмешательство iCARE на первоначальную эффективность, осуществимость, удовлетворенность и приемлемость среди YMSM и YTW в ключевых группах населения (КП), ориентированных на сообщества. Первичным результатом будет подавление вирусной нагрузки (вирусная нагрузка <200 копий/мл). Вторичные результаты включают приверженность антиретровирусным препаратам и сохранение лечения за счет изъятия медицинских записей.
- Оценить показатели реализации на основе RE-AIM (охват, внедрение, внедрение, обслуживание) для повышения внешней достоверности и информирования об устойчивости и масштабируемости адаптированного вмешательства iCARE Нигерия. Для сбора данных о результатах реализации от интервенционистов, участников интервенций и представителей общественных центров, дружественных КП, будет использоваться смешанный подход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisa Kuhns, PhD
- Номер телефона: 312-227-7760
- Электронная почта: lkuhns@luriechildrens.org
Места учебы
-
-
-
Ibadan, Нигерия
- Рекрутинг
- University of Ibadan
-
Контакт:
- Oluwatosin Awolude, MBBS
- Номер телефона: +234-8032222986
- Электронная почта: tosinawolude@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-серопозитивный
- зарегистрирован в качестве пациента в одном из сотрудничающих общественных центров, ориентированных на ключевые группы населения (КП)
- мужской пол при рождении
- идентифицируйте себя как YMSM или YTW (или сообщите о сексе с мужчинами в анамнезе)
- на АРТ в течение как минимум 3 месяцев
- понимать и читать базовый английский, йоруба или пиджин-английский
- намерение оставаться пациентом сотрудничающей клиники в течение 24-недельного периода наблюдения
Критерий исключения:
- Невозможно получить разрешение родителей, если вам исполнилось 15 лет и вы не эмансипированы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
стандарт заботы
|
|
|
Другой: Комбинация одноранговой навигации и мер мобильного здравоохранения
Одноранговая навигация и напоминания о лекарствах в виде текстовых сообщений по SMS
|
Одноранговая навигация и напоминания о лекарствах в виде текстовых сообщений по SMS (адаптированы к YMSM и YTW при подходе к доставке на основе работы с населением)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление вирусной нагрузки ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Подавление вирусной нагрузки (<200 копий/мл) исходно и через 24 недели.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание в системе помощи при ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Два визита к врачу в течение 24-недельного периода исследования с интервалом минимум 60 дней между визитами.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Самооценка приверженности по визуальной аналоговой шкале (0–100), при этом приверженность измеряется как > или = 90 %.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Целесообразность вмешательства
Временное ограничение: 24 недели
|
Проблемы, связанные с телефоном и текстовыми сообщениями SMS, приводящие к сбою сообщений <10%, согласно административным отчетам платформы текстовых сообщений.
|
24 недели
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 24 недели
|
Отчет о приемлемости согласия >90% на основе Анкеты удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa Kuhns, PhD, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- iCARE R34
- 1R34MH132453 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .