- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06190613
Kombinationsintervention til at øge behandlingsengagementet og viral undertrykkelse blandt seksuelle og kønsminoritetsunge i Nigeria
Tilpasning og afprøvning af en kombination Peer-navigation og mHealth-intervention for at øge behandlingsengagementet og viral undertrykkelse blandt seksuelle og kønsminoritetsunge i Nigeria
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil tilpasse og teste en kombination af peer-navigation og mHealth-tilgang, Intensive Combination Approach to Rollback the Epidemic in Nigeria (iCARE Nigeria), for at forbedre HIV-behandlingsengagementet, medicinadhærens og viral suppression blandt unge mænd, der har sex med mænd (YMSM) og unge transkønnede kvinder (YTW), i alderen 15-24. Det 24-ugers pilotstudie vil randomisere deltagerne i et forhold på 1:1 til interventionen eller kontrollen. Målene med pilotstudiet er at vurdere: a) om interventionen virkede efter hensigten (initial effekt); og b) gennemførligheden, tilfredsheden og accepten blandt målgruppen af YMSM og YTW, der modtager HIV-pleje i lokalsamfundet.
Specifikke mål er at:
- Tilpas den iCARE Nigeria HIV-klinikbaserede intervention til en samfundsbaseret opsøgende tilgang for YMSM og YTW i alderen 15-24 i Ibadan, Nigeria. Denne proces vil blive struktureret ved hjælp af bedste praksis for tilpasning af evidensbaseret intervention, herunder destillation af tilpasningsdygtige komponenter og inkorporering af feedback fra interessenter, efter brugercentrerede principper for iterativt design.
- I et randomiseret kontrolleret forsøg, test den tilpassede iCARE-intervention for indledende effektivitet, gennemførlighed, tilfredshed og accept blandt YMSM og YTW i de nøglepopulationsfokuserede samfundsmiljøer (KP). Det primære resultat vil være virusbelastningsundertrykkelse (viral belastning <200 kopier/ml). Sekundære resultater omfatter overholdelse af antiretrovirale lægemidler og behandlingsopbevaring via abstraktion af medicinske journaler.
- Evaluer implementeringsindikatorer baseret på RE-AIM (rækkevidde, vedtagelse, implementering, vedligeholdelse) for at forbedre ekstern validitet og informere bæredygtigheden og skalerbarheden af den tilpassede iCARE Nigeria-intervention. En tilgang med blandede metoder vil blive brugt til at indsamle data til implementeringsresultater fra interventionister, interventionsdeltagere og repræsentanter for KP-venlige lokalcentre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lisa Kuhns, PhD
- Telefonnummer: 312-227-7760
- E-mail: lkuhns@luriechildrens.org
Studiesteder
-
-
-
Ibadan, Nigeria
- Rekruttering
- University of Ibadan
-
Kontakt:
- Oluwatosin Awolude, MBBS
- Telefonnummer: +234-8032222986
- E-mail: tosinawolude@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV seropositiv
- registreret som patient på et af de samarbejdende nøglepopulations (KP)-fokuserede forsamlingshuse
- mandligt køn ved fødslen
- identificere som YMSM eller YTW (eller rapporter en historie med sex med mænd)
- på ART i mindst 3 måneder
- forstå og læse grundlæggende engelsk, Yoruba eller Pidgin engelsk
- intention om at forblive patient på en samarbejdende klinik i den 24-ugers opfølgningsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at få forældres tilladelse, hvis de er 15 år og ikke frigjort
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
plejestandard
|
|
|
Andet: Kombination af peer-navigation og mHealth-intervention
Peer-navigation og SMS-påmindelser om medicin
|
Peer-navigation og påmindelser om medicin med sms-beskeder (tilpasset YMSM og YTW i fællesskabsopsøgende leveringstilgang)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-virusbelastningsundertrykkelse
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Virusbelastningsundertrykkelse (<200 kopier/ml) ved baseline og 24 uger
|
Baseline, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse i HIV-plejen
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
To lægebesøg i den 24-ugers undersøgelsesperiode, med minimum 60 dage mellem besøgene
|
Baseline, 24 uger
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Selvrapporteret mål for adhærens på visuel analog skala (0-100), med adhærens målt som > eller = 90 %
|
Baseline, 24 uger
|
|
Mulighed for intervention
Tidsramme: 24 uger
|
Telefonrelaterede og SMS-tekstrelaterede problemer, der resulterer i <10 % beskedfejl, målt ved administrative rapporter på SMS-platformen
|
24 uger
|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 24 uger
|
Acceptabilitetsrapport på >90 % enighed baseret på kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Kuhns, PhD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- iCARE R34
- 1R34MH132453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .