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Intervention combinée pour améliorer l'engagement dans le traitement et la suppression virale chez les jeunes des minorités sexuelles et de genre au Nigeria

4 janvier 2024 mis à jour par: Babafemi Taiwo, Northwestern University

Adaptation et test d'une combinaison de navigation par les pairs et d'intervention mHealth pour améliorer l'engagement dans le traitement et la suppression virale chez les jeunes des minorités sexuelles et de genre au Nigeria

L'étude adaptera et testera une combinaison de navigation par les pairs et d'approche mHealth, Intensive Combination Approach to Rollback the Epidemic in Nigeria (iCARE Nigeria), pour améliorer l'engagement dans le traitement du VIH, l'observance des médicaments et la suppression virale chez YMSM et YTW, âgés de 15 à 24 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude adaptera et testera une approche combinée de navigation par les pairs et de mHealth, Intensive Combination Approach to Rollback the Epidemic in Nigeria (iCARE Nigeria), pour améliorer l'engagement dans le traitement du VIH, l'observance des médicaments et la suppression virale chez les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM) et les jeunes femmes transgenres (YTW), âgées de 15 à 24 ans. L'étude pilote de 24 semaines randomisera les participants selon un rapport de 1:1 par rapport à l'intervention ou au contrôle. Les objectifs de l'étude pilote sont d'évaluer : a) si l'intervention a fonctionné comme prévu (efficacité initiale) ; et b) la faisabilité, la satisfaction et l'acceptabilité parmi la population cible du YMSM et du YTW recevant des soins du VIH en milieu communautaire.

Les objectifs spécifiques sont les suivants :

  1. Adapter l'intervention basée sur la clinique VIH iCARE Nigeria à une approche de sensibilisation communautaire pour YMSM et YTW âgés de 15 à 24 ans à Ibadan, Nigeria. Ce processus sera structuré en utilisant les meilleures pratiques pour l'adaptation d'une intervention fondée sur des données probantes, y compris la distillation de composants adaptables et l'incorporation des commentaires des parties prenantes, selon les principes de conception itérative centrés sur l'utilisateur.
  2. Dans un essai contrôlé randomisé, testez l'intervention iCARE adaptée pour en vérifier l'efficacité initiale, la faisabilité, la satisfaction et l'acceptabilité parmi les YMSM et les YTW dans les contextes communautaires axés sur la population clé (KP). Le résultat principal sera la suppression de la charge virale (charge virale <200 copies/mL). Les résultats secondaires incluent l'observance des médicaments antirétroviraux et la rétention du traitement via l'extraction des dossiers médicaux.
  3. Évaluer les indicateurs de mise en œuvre basés sur RE-AIM (portée, adoption, mise en œuvre, maintenance) pour améliorer la validité externe et éclairer la durabilité et l'évolutivité de l'intervention adaptée d'iCARE Nigeria. Une approche de méthodes mixtes sera utilisée pour collecter des données sur les résultats de la mise en œuvre auprès des interventionnistes, des participants à l'intervention et des représentants des centres communautaires favorables au KP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University of Ibadan
        • Contact:
          • Oluwatosin Awolude, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Séropositif au VIH
  • enregistré en tant que patient dans l'un des centres communautaires collaborateurs axés sur les populations clés (KP)
  • sexe masculin à la naissance
  • s'identifier comme YMSM ou YTW (ou signaler des antécédents sexuels avec des hommes)
  • sous TAR depuis au moins 3 mois
  • comprendre et lire l'anglais de base, le yoruba ou l'anglais pidgin
  • intention de rester un patient dans une clinique collaboratrice pendant la période de suivi de 24 semaines

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'obtenir l'autorisation parentale si âgé de 15 ans et non émancipé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
norme de soins
Autre: Combinaison de navigation par les pairs et d'intervention mHealth
Navigation par les pairs et rappels de médicaments par SMS
Comportemental: Combinaison de navigation par les pairs et d'intervention mHealth
Navigation par les pairs et rappels de médicaments par SMS (adaptés au YMSM et au YTW dans une approche de prestation basée sur la sensibilisation communautaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression de la charge virale du VIH
Délai: Base de référence, 24 semaines
Suppression de la charge virale (<200 copies/mL) au départ et à 24 semaines
Base de référence, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention dans les soins du VIH
Délai: Base de référence, 24 semaines
Deux visites médicales au cours de la période d'étude de 24 semaines, avec un minimum de 60 jours entre les visites
Base de référence, 24 semaines
Observance des médicaments
Délai: Base de référence, 24 semaines
Mesure autodéclarée de l'observance sur une échelle visuelle analogique (0-100), avec une observance mesurée comme > ou = 90 %
Base de référence, 24 semaines
Faisabilité de l'intervention
Délai: 24 semaines
Problèmes liés au téléphone et aux SMS entraînant <10 % d'échecs de message, mesurés par les rapports administratifs de la plateforme de messagerie texte
24 semaines
Acceptabilité de l'intervention
Délai: 24 semaines
Rapport d'acceptabilité d'un accord > 90 % basé sur le questionnaire de satisfaction client-8 (CSQ-8)
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University
  • Chercheur principal: Lisa Kuhns, PhD, Lurie Childrens Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • iCARE R34
  • 1R34MH132453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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