- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06190613
Yhdistelmätoimenpiteet seksuaalisten ja sukupuolivähemmistöjen nuorten hoitoon sitoutumisen ja viruksen torjunnan parantamiseksi Nigeriassa
Vertaisnavigoinnin ja m-terveydenhuollon yhdistelmän mukauttaminen ja testaus parantamaan hoitoon sitoutumista ja viruksen torjuntaa seksuaalisten ja sukupuolivähemmistöjen keskuudessa Nigeriassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa mukautetaan ja testataan yhdistelmänavigointia ja mHealth-lähestymistapaa, iCARE Nigerian intensiivistä yhdistelmälähestymistapaa epidemian palautumiseen Nigeriassa, jotta parannetaan HIV-hoitoon sitoutumista, lääkityksen noudattamista ja virussuppressiota miesten kanssa seksiä harrastavien nuorten miesten keskuudessa (YMSM). ja nuoret transsukupuoliset naiset (YTW), 15–24-vuotiaat. 24 viikkoa kestävässä pilottitutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 interventioon tai kontrolliin. Pilottitutkimuksen tavoitteina on arvioida: a) onko toimenpide toiminut tarkoitetulla tavalla (alkutehokkuus); ja b) HIV-hoitoa saavan YMSM:n ja YTW:n toteutettavuus, tyytyväisyys ja hyväksyttävyys yhteisössä.
Erityisiä tavoitteita ovat:
- Mukauta iCARE Nigerian HIV-klinikkapohjainen interventio 15–24-vuotiaille YMSM:lle ja YTW:lle tarkoitettuun yhteisölähtöiseen lähestymistapaan Ibadanissa, Nigeriassa. Tämä prosessi rakennetaan käyttämällä näyttöön perustuvien interventioiden mukauttamista koskevia parhaita käytäntöjä, mukaan lukien mukautettavien komponenttien tislaus ja sidosryhmien palautteen sisällyttäminen käyttäjäkeskeisten iteratiivisen suunnittelun periaatteiden mukaisesti.
- Testaa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa mukautetun iCARE-intervention alkutehokkuutta, toteutettavuutta, tyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä YMSM:n ja YTW:n välillä avainpopulaatioon (KP) keskittyvissä yhteisöympäristöissä. Ensisijainen tulos on viruskuorman suppressio (viruskuorma <200 kopiota/ml). Toissijaisia tuloksia ovat antiretroviraalisten lääkkeiden noudattaminen ja hoidon säilyttäminen potilastietojen poistamisen kautta.
- Arvioi toteutusindikaattoreita, jotka perustuvat RE-AIM:iin (tavoittavuus, käyttöönotto, käyttöönotto, ylläpito), jotta voit parantaa ulkoista validiteettia ja tiedottaa mukautettujen iCARE Nigeria -toimien kestävyydestä ja skaalautumisesta. Sekamenetelmien lähestymistapaa käytetään tietojen keräämiseen täytäntöönpanon tuloksista interventioasiantuntijoilta, interventioihin osallistuvilta ja KP-ystävällisten yhteisökeskusten edustajilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Kuhns, PhD
- Puhelinnumero: 312-227-7760
- Sähköposti: lkuhns@luriechildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Ibadan, Nigeria
- Rekrytointi
- University of Ibadan
-
Ottaa yhteyttä:
- Oluwatosin Awolude, MBBS
- Puhelinnumero: +234-8032222986
- Sähköposti: tosinawolude@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV seropositiivinen
- rekisteröity potilaaksi johonkin yhteistyöhön osallistuvista avainväestökeskeisistä yhteisökeskuksista
- miesseksiä syntyessään
- tunnistaa YMSM tai YTW (tai ilmoita seksihistoria miesten kanssa)
- ART:lla vähintään 3 kuukauden ajan
- ymmärtää ja lukea perusenglannin, joruban tai pidgin-englannin
- aikoo pysyä potilaana yhteistyössä toimivalla klinikalla 24 viikon seurantajakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien lupaa ei voi saada, jos hän on 15-vuotias ja ei ole vapautunut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
hoidon standardi
|
|
|
Muut: Vertaisnavigoinnin ja mHealth Intervention yhdistelmä
Vertaisnavigointi ja tekstiviestien lääkitysmuistutukset
|
Vertaisnavigointi ja SMS-tekstiviestien lääkitysmuistutukset (mukautettu YMSM:ään ja YTW:hen yhteisöön perustuvassa jakelussa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-viruskuorman vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Viruskuorman suppressio (<200 kopiota/ml) lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys HIV-hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Kaksi lääkärinkäyntiä 24 viikon tutkimusjakson aikana, vähintään 60 päivän välein käyntien välillä
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Itseraportoitu kiinnittymisen mitta visuaalisella analogisella asteikolla (0-100), kiinnittymisen mitattuna > tai = 90 %
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Puhelimeen ja tekstiviesteihin liittyvät ongelmat, jotka johtavat alle 10 %:n viestien epäonnistumiseen tekstiviestialustan hallinnollisilla raporteilla mitattuna
|
24 viikkoa
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Yli 90 %:n sopimuksen hyväksyttävyysraportti, joka perustuu asiakastyytyväisyyskyselyyn 8 (CSQ-8)
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Kuhns, PhD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- iCARE R34
- 1R34MH132453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .