Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsintervensjon for å øke behandlingsengasjement og viral undertrykkelse blant seksuelle og kjønnsminoritetsungdom i Nigeria

4. januar 2024 oppdatert av: Babafemi Taiwo, Northwestern University

Tilpasning og testing av en kombinasjon av kolleganavigasjon og mhelseintervensjon for å øke behandlingsengasjement og viral undertrykkelse blant seksuelle og kjønnsminoritetsungdom i Nigeria

Studien vil tilpasse og teste en kombinasjon av peer-navigasjon og mHealth-tilnærming, Intensive Combination Approach to Rollback the Epidemic in Nigeria (iCARE Nigeria), for å forbedre HIV-behandlingsengasjement, medisinoverholdelse og viral undertrykkelse blant YMSM og YTW, i alderen 15-24.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien vil tilpasse og teste en kombinasjon av peer-navigasjon og mHealth-tilnærming, Intensive Combination Approach to Rollback the Epidemic in Nigeria (iCARE Nigeria), for å forbedre HIV-behandlingsengasjement, medisinoverholdelse og viral undertrykkelse blant unge menn som har sex med menn (YMSM) og unge transkjønnede kvinner (YTW), i alderen 15–24. Den 24-ukers pilotstudien vil randomisere deltakerne i forholdet 1:1 til intervensjonen eller kontrollen. Målene med pilotstudien er å vurdere: a) om intervensjonen virket etter hensikten (initial effekt); og b) gjennomførbarheten, tilfredsheten og akseptabiliteten blant målpopulasjonen til YMSM og YTW som mottar HIV-omsorg i lokalmiljøet.

Spesifikke mål er å:

  1. Tilpass iCARE Nigeria HIV-klinikkbasert intervensjon til en lokalsamfunnsbasert oppsøkende tilnærming for YMSM og YTW i alderen 15-24 i Ibadan, Nigeria. Denne prosessen vil bli strukturert ved å bruke beste praksis for tilpasning av evidensbasert intervensjon, inkludert destillasjon av tilpasningsbare komponenter og inkorporering av tilbakemeldinger fra interessenter, etter brukersentrerte prinsipper for iterativ design.
  2. I en randomisert kontrollert studie, test den tilpassede iCARE-intervensjonen for innledende effekt, gjennomførbarhet, tilfredshet og aksept blant YMSM og YTW i nøkkelpopulasjonsfokuserte fellesskapsmiljøer. Det primære resultatet vil være undertrykkelse av viral belastning (viral belastning <200 kopier/ml). Sekundære utfall inkluderer overholdelse av antiretrovirale legemidler og behandlingsoppbevaring via abstraksjon av medisinske journaler.
  3. Evaluer implementeringsindikatorer basert på RE-AIM (rekkevidde, adopsjon, implementering, vedlikehold) for å forbedre ekstern validitet og for å informere om bærekraft og skalerbarhet av den tilpassede iCARE Nigeria-intervensjonen. En blandet metodetilnærming vil bli brukt for å samle inn data for implementeringsresultater fra intervensjonister, intervensjonsdeltakere og representanter for KP-vennlige samfunnshus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ibadan, Nigeria
        • University of Ibadan
        • Ta kontakt med:
          • Oluwatosin Awolude, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV seropositiv
  • registrert som pasient ved et av de samarbeidende nøkkelpopulasjons (KP)-fokuserte samfunnshusene
  • mannlig kjønn ved fødselen
  • identifisere som YMSM eller YTW (eller rapporter en historie med sex med menn)
  • på ART i minst 3 måneder
  • forstå og lese grunnleggende engelsk, Yoruba eller Pidgin-engelsk
  • intensjon om å forbli pasient ved en samarbeidende klinikk i løpet av 24 ukers oppfølgingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke få tillatelse fra foreldre hvis du er 15 år gammel og ikke frigjort

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
velferdstandard
Annen: Kombinasjon av peer-navigasjon og mHealth Intervention
Peer navigasjon og SMS tekstmelding medisinering påminnelser
Peer-navigasjon og SMS-påminnelser om medisinering (tilpasset YMSM og YTW i fellesskapsoppsøkende leveringstilnærming)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-virusbelastningsundertrykkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Virusbelastningsundertrykkelse (<200 kopier/ml) ved baseline og 24 uker
Utgangspunkt, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring i HIV-omsorgen
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
To legebesøk i den 24 uker lange studieperioden, med minimum 60 dager mellom besøkene
Utgangspunkt, 24 uker
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Selvrapportert mål for adherens på visuell analog skala (0-100), med adherence målt som > eller = 90 %
Utgangspunkt, 24 uker
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 24 uker
Telefonrelaterte og SMS-tekstrelaterte problemer som resulterer i <10 % meldingsfeil, målt ved administrative rapporter på tekstmeldingsplattformen
24 uker
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: 24 uker
Akseptabilitetsrapport med >90 % enighet basert på kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University
  • Hovedetterforsker: Lisa Kuhns, PhD, Lurie Childrens Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • iCARE R34
  • 1R34MH132453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Kombinasjon Peer-navigasjon og mHealth-intervensjon

3
Abonnere