- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06190613
Kombinasjonsintervensjon for å øke behandlingsengasjement og viral undertrykkelse blant seksuelle og kjønnsminoritetsungdom i Nigeria
Tilpasning og testing av en kombinasjon av kolleganavigasjon og mhelseintervensjon for å øke behandlingsengasjement og viral undertrykkelse blant seksuelle og kjønnsminoritetsungdom i Nigeria
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil tilpasse og teste en kombinasjon av peer-navigasjon og mHealth-tilnærming, Intensive Combination Approach to Rollback the Epidemic in Nigeria (iCARE Nigeria), for å forbedre HIV-behandlingsengasjement, medisinoverholdelse og viral undertrykkelse blant unge menn som har sex med menn (YMSM) og unge transkjønnede kvinner (YTW), i alderen 15–24. Den 24-ukers pilotstudien vil randomisere deltakerne i forholdet 1:1 til intervensjonen eller kontrollen. Målene med pilotstudien er å vurdere: a) om intervensjonen virket etter hensikten (initial effekt); og b) gjennomførbarheten, tilfredsheten og akseptabiliteten blant målpopulasjonen til YMSM og YTW som mottar HIV-omsorg i lokalmiljøet.
Spesifikke mål er å:
- Tilpass iCARE Nigeria HIV-klinikkbasert intervensjon til en lokalsamfunnsbasert oppsøkende tilnærming for YMSM og YTW i alderen 15-24 i Ibadan, Nigeria. Denne prosessen vil bli strukturert ved å bruke beste praksis for tilpasning av evidensbasert intervensjon, inkludert destillasjon av tilpasningsbare komponenter og inkorporering av tilbakemeldinger fra interessenter, etter brukersentrerte prinsipper for iterativ design.
- I en randomisert kontrollert studie, test den tilpassede iCARE-intervensjonen for innledende effekt, gjennomførbarhet, tilfredshet og aksept blant YMSM og YTW i nøkkelpopulasjonsfokuserte fellesskapsmiljøer. Det primære resultatet vil være undertrykkelse av viral belastning (viral belastning <200 kopier/ml). Sekundære utfall inkluderer overholdelse av antiretrovirale legemidler og behandlingsoppbevaring via abstraksjon av medisinske journaler.
- Evaluer implementeringsindikatorer basert på RE-AIM (rekkevidde, adopsjon, implementering, vedlikehold) for å forbedre ekstern validitet og for å informere om bærekraft og skalerbarhet av den tilpassede iCARE Nigeria-intervensjonen. En blandet metodetilnærming vil bli brukt for å samle inn data for implementeringsresultater fra intervensjonister, intervensjonsdeltakere og representanter for KP-vennlige samfunnshus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Babafemi Taiwo, MBBS
- Telefonnummer: +1-312-695-0009
- E-post: b-taiwo@northwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisa Kuhns, PhD
- E-post: lkuhns@luriechildrens.org
Studiesteder
-
-
-
Ibadan, Nigeria
- University of Ibadan
-
Ta kontakt med:
- Oluwatosin Awolude, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV seropositiv
- registrert som pasient ved et av de samarbeidende nøkkelpopulasjons (KP)-fokuserte samfunnshusene
- mannlig kjønn ved fødselen
- identifisere som YMSM eller YTW (eller rapporter en historie med sex med menn)
- på ART i minst 3 måneder
- forstå og lese grunnleggende engelsk, Yoruba eller Pidgin-engelsk
- intensjon om å forbli pasient ved en samarbeidende klinikk i løpet av 24 ukers oppfølgingsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke få tillatelse fra foreldre hvis du er 15 år gammel og ikke frigjort
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
velferdstandard
|
|
Annen: Kombinasjon av peer-navigasjon og mHealth Intervention
Peer navigasjon og SMS tekstmelding medisinering påminnelser
|
Peer-navigasjon og SMS-påminnelser om medisinering (tilpasset YMSM og YTW i fellesskapsoppsøkende leveringstilnærming)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV-virusbelastningsundertrykkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Virusbelastningsundertrykkelse (<200 kopier/ml) ved baseline og 24 uker
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppbevaring i HIV-omsorgen
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
To legebesøk i den 24 uker lange studieperioden, med minimum 60 dager mellom besøkene
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Selvrapportert mål for adherens på visuell analog skala (0-100), med adherence målt som > eller = 90 %
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 24 uker
|
Telefonrelaterte og SMS-tekstrelaterte problemer som resulterer i <10 % meldingsfeil, målt ved administrative rapporter på tekstmeldingsplattformen
|
24 uker
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: 24 uker
|
Akseptabilitetsrapport med >90 % enighet basert på kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University
- Hovedetterforsker: Lisa Kuhns, PhD, Lurie Childrens Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- iCARE R34
- 1R34MH132453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
Kliniske studier på Kombinasjon Peer-navigasjon og mHealth-intervensjon
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAktiv, ikke rekrutterendeStoffrelaterte lidelser | Opiatsubstitusjonsbehandling | Familieplanleggingstjenester | Seksuell helseForente stater