联合干预措施加强尼日利亚性少数群体青年的治疗参与度和病毒抑制
2024年1月4日 更新者:Babafemi Taiwo、Northwestern University
调整和测试同伴导航和移动医疗干预相结合,以加强尼日利亚性少数群体青年的治疗参与和病毒抑制
该研究将采用并测试同伴导航和移动医疗相结合的方法,即逆转尼日利亚流行病的强化组合方法(iCARE尼日利亚),以提高15-24岁YMSM和YTW的艾滋病毒治疗参与度、药物依从性和病毒抑制。
研究概览
详细说明
该研究将采用并测试同伴导航和移动医疗相结合的方法,即逆转尼日利亚流行病的强化组合方法(iCARE尼日利亚),以提高男男性行为者的艾滋病毒治疗参与度、药物依从性和病毒抑制(YMSM)以及 15-24 岁的年轻跨性别女性 (YTW)。 这项为期 24 周的试点研究将以 1:1 的比例将参与者随机分配到干预组或对照组。 试点研究的目标是评估: a) 干预措施是否按预期发挥作用(初始功效); b) YMSM 和 YTW 目标人群在社区环境中接受 HIV 护理的可行性、满意度和可接受性。
具体目标是:
- 将 iCARE 尼日利亚 HIV 诊所干预措施调整为针对尼日利亚伊巴丹 15-24 岁 YMSM 和 YTW 的社区外展方法。 该过程将使用适应循证干预的最佳实践来构建,包括提炼适应性组件并纳入利益相关者的反馈,遵循以用户为中心的迭代设计原则。
- 在一项随机对照试验中,在以关键人群 (KP) 为中心的社区环境中,测试 YMSM 和 YTW 中采用的 iCARE 干预措施的初步功效、可行性、满意度和可接受性。 主要结果是病毒载量抑制(病毒载量<200 拷贝/mL)。 次要结果包括抗逆转录病毒药物的依从性,以及通过提取医疗记录来保留治疗。
- 根据 RE-AIM(覆盖范围、采用、实施、维护)评估实施指标,以提高外部有效性,并为调整后的 iCARE 尼日利亚干预措施的可持续性和可扩展性提供信息。 将采用混合方法从干预者、干预参与者和金伯利进程友好社区中心的代表那里收集实施结果的数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Babafemi Taiwo, MBBS
- 电话号码:+1-312-695-0009
- 邮箱:b-taiwo@northwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名:Lisa Kuhns, PhD
- 邮箱:lkuhns@luriechildrens.org
学习地点
-
-
-
Ibadan、尼日利亚
- University of Ibadan
-
接触:
- Oluwatosin Awolude, MBBS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- HIV血清阳性
- 在重点人群 (KP) 合作社区中心之一注册为患者
- 出生时性别为男性
- 标识为 YMSM 或 YTW(或报告与男性发生性关系的历史)
- 接受 ART 治疗至少 3 个月
- 理解并阅读基本英语、约鲁巴语或洋泾浜英语
- 打算在 24 周的随访期间继续作为合作诊所的患者
排除标准:
- 年满 15 岁且尚未脱离家庭,无法获得父母许可
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:控制
护理标准
|
|
其他:同伴导航和移动医疗干预相结合
同伴导航和短信用药提醒
|
同伴导航和 SMS 短信用药提醒(适用于社区外展传递方式中的 YMSM 和 YTW)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
HIV病毒载量抑制
大体时间:基线,24 周
|
基线和 24 周时病毒载量抑制(<200 拷贝/mL)
|
基线,24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
艾滋病毒护理中的保留
大体时间:基线,24 周
|
在 24 周的研究期间两次就诊,两次就诊间隔至少 60 天
|
基线,24 周
|
服药依从性
大体时间:基线,24 周
|
自我报告的视觉模拟量表 (0-100) 依从性测量,依从性测量为 > 或 = 90%
|
基线,24 周
|
干预的可行性
大体时间:24周
|
根据短信平台管理报告衡量,电话相关和短信相关问题导致消息失败率<10%
|
24周
|
干预的可接受性
大体时间:24周
|
基于客户满意度调查问卷 8 (CSQ-8) 的 >90% 协议的可接受性报告
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Babafemi Taiwo, MBBS、Northwestern University
- 首席研究员:Lisa Kuhns, PhD、Lurie Childrens Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月2日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- iCARE R34
- 1R34MH132453 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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艾滋病病毒的临床试验
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AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的