- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06190613
Kombinovaná intervence k posílení zapojení do léčby a potlačení virů mezi mládeží ze sexuálních a genderových menšin v Nigérii
Přizpůsobení a testování kombinace peer navigace a intervence mHealth s cílem zlepšit zapojení do léčby a potlačení virů mezi mládeží ze sexuálních a genderových menšin v Nigérii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie přizpůsobí a otestuje kombinovaný přístup peer navigace a mobilního zdravotnictví, Intensive Combination Approach to Rollback the Epidemic in Nigeria (iCARE Nigeria), s cieľom zlepšit zapojení do léčby HIV, dodržování léků a potlačení virů u mladých mužů, kteří mají sex s muži (YMSM). a mladé transgender ženy (YTW), ve věku 15–24 let. 24týdenní pilotní studie bude randomizovat účastníky v poměru 1:1 k intervenci nebo kontrole. Cílem pilotní studie je posoudit: a) zda intervence fungovala tak, jak bylo zamýšleno (počáteční účinnost); a b) proveditelnosti, spokojenosti a přijatelnosti mezi cílovou populací YMSM a YTW, kterým se dostává péče o HIV v komunitním prostředí.
Konkrétní cíle jsou:
- Přizpůsobte intervence na klinice HIV iCARE Nigeria komunitnímu terénnímu přístupu pro YMSM a YTW ve věku 15–24 let v Ibadanu v Nigérii. Tento proces bude strukturován s využitím osvědčených postupů pro přizpůsobení zásahu založeného na důkazech, včetně destilace adaptabilních složek a začlenění zpětné vazby od zúčastněných stran, podle zásad iterativního návrhu zaměřeného na uživatele.
- V randomizované kontrolované studii otestujte adaptovanou intervenci iCARE na počáteční účinnost, proveditelnost, spokojenost a přijatelnost mezi YMSM a YTW v komunitních prostředích zaměřených na klíčovou populaci (KP). Primárním výsledkem bude suprese virové nálože (virová nálož <200 kopií/ml). Sekundární výsledky zahrnují adherenci k antiretrovirovým lékům a udržení léčby prostřednictvím abstrakce lékařských záznamů.
- Vyhodnoťte ukazatele implementace založené na RE-AIM (dosah, přijetí, implementace, údržba), abyste zlepšili externí platnost a informovali o udržitelnosti a škálovatelnosti přizpůsobeného zásahu iCARE Nigérie. Přístup smíšených metod bude použit ke sběru dat pro výsledky implementace od intervenčních pracovníků, účastníků intervence a zástupců komunitních center přátelských KP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Babafemi Taiwo, MBBS
- Telefonní číslo: +1-312-695-0009
- E-mail: b-taiwo@northwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisa Kuhns, PhD
- E-mail: lkuhns@luriechildrens.org
Studijní místa
-
-
-
Ibadan, Nigérie
- University of Ibadan
-
Kontakt:
- Oluwatosin Awolude, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV séropozitivní
- registrován jako pacient v jednom ze spolupracujících komunitních center zaměřených na klíčovou populaci (KP).
- mužské pohlaví při narození
- identifikovat se jako YMSM nebo YTW (nebo nahlásit historii sexu s muži)
- na ART po dobu alespoň 3 měsíců
- rozumět a číst základní angličtinu, jorubštinu nebo pidginskou angličtinu
- záměr zůstat pacientem na spolupracující klinice po dobu 24týdenního sledování
Kritéria vyloučení:
- Pokud je vám 15 let a není emancipován, nelze získat povolení rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
|
|
Jiný: Kombinace peer navigace a mHealth intervence
Peer navigace a SMS připomenutí léků
|
Peer navigace a připomenutí léků pomocí textových zpráv SMS (přizpůsobeno YMSM a YTW v přístupu založeném na komunitním dosahu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Potlačení virové zátěže HIV
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Potlačení virové zátěže (<200 kopií/ml) na začátku a po 24 týdnech
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Retence v péči o HIV
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Dvě lékařské návštěvy během 24týdenního studijního období s minimálně 60denním odstupem mezi návštěvami
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
Dodržování léků
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Vlastní měření adherence na vizuální analogové stupnici (0–100), přičemž adherence měřená jako > nebo = 90 %
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 24 týdnů
|
Problémy související s telefonem a textovými zprávami SMS vedoucí k <10% selhání zpráv, měřeno administrativními zprávami platformy textových zpráv
|
24 týdnů
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 24 týdnů
|
Zpráva o přijatelnosti více než 90% shody na základě dotazníku spokojenosti klienta-8 (CSQ-8)
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Kuhns, PhD, Lurie Childrens Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- iCARE R34
- 1R34MH132453 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy