Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná intervence k posílení zapojení do léčby a potlačení virů mezi mládeží ze sexuálních a genderových menšin v Nigérii

4. ledna 2024 aktualizováno: Babafemi Taiwo, Northwestern University

Přizpůsobení a testování kombinace peer navigace a intervence mHealth s cílem zlepšit zapojení do léčby a potlačení virů mezi mládeží ze sexuálních a genderových menšin v Nigérii

Studie přizpůsobí a otestuje kombinovanou peer navigaci a mHealth přístup, Intensive Combination Approach to Rollback the Epidemic in Nigeria (iCARE Nigeria), s cieľom zlepšit zapojení do léčby HIV, dodržování léků a virovou supresi mezi YMSM a YTW ve věku 15–24 let.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Studie přizpůsobí a otestuje kombinovaný přístup peer navigace a mobilního zdravotnictví, Intensive Combination Approach to Rollback the Epidemic in Nigeria (iCARE Nigeria), s cieľom zlepšit zapojení do léčby HIV, dodržování léků a potlačení virů u mladých mužů, kteří mají sex s muži (YMSM). a mladé transgender ženy (YTW), ve věku 15–24 let. 24týdenní pilotní studie bude randomizovat účastníky v poměru 1:1 k intervenci nebo kontrole. Cílem pilotní studie je posoudit: a) zda intervence fungovala tak, jak bylo zamýšleno (počáteční účinnost); a b) proveditelnosti, spokojenosti a přijatelnosti mezi cílovou populací YMSM a YTW, kterým se dostává péče o HIV v komunitním prostředí.

Konkrétní cíle jsou:

  1. Přizpůsobte intervence na klinice HIV iCARE Nigeria komunitnímu terénnímu přístupu pro YMSM a YTW ve věku 15–24 let v Ibadanu v Nigérii. Tento proces bude strukturován s využitím osvědčených postupů pro přizpůsobení zásahu založeného na důkazech, včetně destilace adaptabilních složek a začlenění zpětné vazby od zúčastněných stran, podle zásad iterativního návrhu zaměřeného na uživatele.
  2. V randomizované kontrolované studii otestujte adaptovanou intervenci iCARE na počáteční účinnost, proveditelnost, spokojenost a přijatelnost mezi YMSM a YTW v komunitních prostředích zaměřených na klíčovou populaci (KP). Primárním výsledkem bude suprese virové nálože (virová nálož <200 kopií/ml). Sekundární výsledky zahrnují adherenci k antiretrovirovým lékům a udržení léčby prostřednictvím abstrakce lékařských záznamů.
  3. Vyhodnoťte ukazatele implementace založené na RE-AIM (dosah, přijetí, implementace, údržba), abyste zlepšili externí platnost a informovali o udržitelnosti a škálovatelnosti přizpůsobeného zásahu iCARE Nigérie. Přístup smíšených metod bude použit ke sběru dat pro výsledky implementace od intervenčních pracovníků, účastníků intervence a zástupců komunitních center přátelských KP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Ibadan, Nigérie
        • University of Ibadan
        • Kontakt:
          • Oluwatosin Awolude, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV séropozitivní
  • registrován jako pacient v jednom ze spolupracujících komunitních center zaměřených na klíčovou populaci (KP).
  • mužské pohlaví při narození
  • identifikovat se jako YMSM nebo YTW (nebo nahlásit historii sexu s muži)
  • na ART po dobu alespoň 3 měsíců
  • rozumět a číst základní angličtinu, jorubštinu nebo pidginskou angličtinu
  • záměr zůstat pacientem na spolupracující klinice po dobu 24týdenního sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je vám 15 let a není emancipován, nelze získat povolení rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
Jiný: Kombinace peer navigace a mHealth intervence
Peer navigace a SMS připomenutí léků
Peer navigace a připomenutí léků pomocí textových zpráv SMS (přizpůsobeno YMSM a YTW v přístupu založeném na komunitním dosahu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení virové zátěže HIV
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Potlačení virové zátěže (<200 kopií/ml) na začátku a po 24 týdnech
Výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence v péči o HIV
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Dvě lékařské návštěvy během 24týdenního studijního období s minimálně 60denním odstupem mezi návštěvami
Výchozí stav, 24 týdnů
Dodržování léků
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Vlastní měření adherence na vizuální analogové stupnici (0–100), přičemž adherence měřená jako > nebo = 90 %
Výchozí stav, 24 týdnů
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 24 týdnů
Problémy související s telefonem a textovými zprávami SMS vedoucí k <10% selhání zpráv, měřeno administrativními zprávami platformy textových zpráv
24 týdnů
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 24 týdnů
Zpráva o přijatelnosti více než 90% shody na základě dotazníku spokojenosti klienta-8 (CSQ-8)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Kuhns, PhD, Lurie Childrens Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • iCARE R34
  • 1R34MH132453 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

3
Předplatit