- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06190613
Kombinationsintervention för att öka behandlingsengagemanget och virusdämpningen bland sexuella och könsminoritetsungdomar i Nigeria
Anpassa och testa en kombination av kamratnavigering och mHealth-intervention för att öka behandlingsengagemanget och virusdämpningen bland sexuella och könsminoritetsungdomar i Nigeria
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att anpassa och testa en kombination av peer-navigering och mHealth-metod, Intensive Combination Approach to Rollback the Epidemic in Nigeria (iCARE Nigeria), för att förbättra engagemang för HIV-behandling, medicinering och virusdämpning bland unga män som har sex med män (YMSM) och unga transpersoner (YTW), i åldrarna 15-24. Den 24-veckors pilotstudien kommer att randomisera deltagarna i ett förhållande av 1:1 till interventionen eller kontrollen. Målen med pilotstudien är att bedöma: a) om interventionen fungerade som avsett (initial effekt); och b) genomförbarheten, tillfredsställelsen och acceptansen bland målpopulationen av YMSM och YTW som får HIV-vård i samhället.
Specifika mål är att:
- Anpassa den HIV-klinikbaserade interventionen i iCARE Nigeria till en samhällsbaserad uppsökande strategi för YMSM och YTW i åldrarna 15-24 i Ibadan, Nigeria. Denna process kommer att struktureras med hjälp av bästa praxis för anpassning av evidensbaserad intervention, inklusive destillation av anpassningsbara komponenter och inkorporering av feedback från intressenter, enligt användarcentrerade principer för iterativ design.
- I en randomiserad kontrollerad studie, testa den anpassade iCARE-interventionen för initial effektivitet, genomförbarhet, tillfredsställelse och acceptans bland YMSM och YTW i nyckelpopulationsfokuserade (KP) gemenskapsmiljöer. Det primära resultatet kommer att vara virusbelastningsdämpning (viral belastning <200 kopior/ml). Sekundära resultat inkluderar antiretrovirala läkemedelsadherens och behandlingsretention via abstraktion av medicinska journaler.
- Utvärdera implementeringsindikatorer baserade på RE-AIM (räckvidd, adoption, implementering, underhåll) för att förbättra extern validitet och för att informera om hållbarhet och skalbarhet för den anpassade iCARE Nigeria-interventionen. En blandad metod kommer att användas för att samla in data för implementeringsresultat från interventionister, interventionsdeltagare och representanter för KP-vänliga samhällscentra.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lisa Kuhns, PhD
- Telefonnummer: 312-227-7760
- E-post: lkuhns@luriechildrens.org
Studieorter
-
-
-
Ibadan, Nigeria
- Rekrytering
- University of Ibadan
-
Kontakt:
- Oluwatosin Awolude, MBBS
- Telefonnummer: +234-8032222986
- E-post: tosinawolude@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV seropositiv
- registrerad som patient på en av de samverkande nyckelpopulations (KP)-fokuserade bygdegårdarna
- manligt kön vid födseln
- identifiera som YMSM eller YTW (eller rapportera en historia av sex med män)
- på ART i minst 3 månader
- förstå och läsa grundläggande engelska, Yoruba eller Pidgin engelska
- avsikt att förbli patient på en samverkande klinik under den 24 veckor långa uppföljningsperioden
Exklusions kriterier:
- Det går inte att få föräldrarnas tillstånd om de är 15 år och inte emanciperade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
vårdstandard
|
|
|
Övrig: Kombinerad peer-navigering och mHealth Intervention
Peer-navigering och påminnelser om medicinering via SMS
|
Peer-navigering och påminnelser om medicinering av sms-textmeddelanden (anpassade till YMSM och YTW i gemenskapsbaserad leveransmetod)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hiv-virusbelastningsdämpning
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Virusbelastningsdämpning (<200 kopior/ml) vid baslinjen och 24 veckor
|
Baslinje, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention i HIV-vården
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Två läkarbesök under den 24 veckor långa studieperioden, med minst 60 dagar mellan besöken
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Självrapporterat mått på vidhäftning på visuell analog skala (0-100), med vidhäftning mätt som > eller = 90 %
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Möjlighet att ingripa
Tidsram: 24 veckor
|
Telefonrelaterade och SMS-textrelaterade problem som resulterar i <10 % meddelandefel, mätt med administrativa rapporter från textmeddelandeplattformen
|
24 veckor
|
|
Acceptans av intervention
Tidsram: 24 veckor
|
Acceptansrapport för >90 % överensstämmelse baserad på kundnöjdhetsfrågeformulär-8 (CSQ-8)
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Kuhns, PhD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- iCARE R34
- 1R34MH132453 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .